- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442072
Ensaio global controlado sobre os efeitos de um programa de autoajuda on-line para altruístas ambiciosos em sua saúde mental, bem-estar e produtividade: comparando versões com IFS vs. (CT_DoBetter)
Ensaio global controlado sobre os efeitos de um programa de autoajuda on-line guiado para altruístas ambiciosos em sua saúde mental, bem-estar e produtividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Este estudo tem como objetivo comparar diferentes versões de um programa de autoajuda online em termos de seu efeito na autoavaliação da saúde mental, bem-estar e produtividade. O objetivo é descobrir se uma versão pode ser mais eficaz ou igualmente eficaz, mas menos dispendiosa que a original.
Grupos de controle:
A versão original do programa é um curso de 8 semanas com sessões semanais guiadas em grupo de 2 horas: Os métodos de TCC da Terceira Onda são ensinados por meio de uma apostila e praticados entre as sessões. Os resultados pré-pós, em 42 altruístas ambiciosos, mostraram efeitos moderados significativos em todas as escalas após a semana 12. Neste estudo, pretendemos comparar os efeitos da versão original com 1. uma usando um amigo em vez do formato de grupo, 2. uma usando menos orientação (3 em vez de 9 sessões de grupo) e 3. uma usando Sistemas Familiares Internos em vez da Terceira Onda CBT. Em vez de 8 semanas, espaçamos a mesma quantidade de sessões do programa após a semana 6, de modo que a última sessão de acompanhamento ocorrerá para todos na semana 16 agora.
Amostra:
Esperamos entregar o programa a cerca de 150 participantes, e cada versão a pelo menos 25 deles. Altruístas ambiciosos serão recrutados através de publicações em grupos online do Facebook e Slack e contacto pessoal com organizações associadas ao Altruísmo Eficaz. As pessoas se auto-selecionarão nas diferentes versões do programa. Excluímos aqueles em crise aguda, aqueles com competência social autoavaliada muito baixa e aqueles que relatam não serem ambiciosamente altruístas. Combinamos grupos e amigos com base na disponibilidade e em quem acreditamos que se relacionarão melhor, ou seja, idade e estágio de carreira semelhantes.
Medidas. Os participantes participam de pesquisas de formulário do Google antes, nas semanas 8, 12 e 16. Estes medem a produtividade (WPAI:GH), carga de saúde mental (sintomas de sensibilidade interpessoal e TOC pelo BSI, depressão e ansiedade pelo GAD7 e PHQ8), qualidade de vida (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), e outros fatores relevantes (solidão pela UCLA-3, autoestima pela Escala de Autoestima de Rosenberg, conexão/vontade de fazer o bem pela IWAH). Um investigador independente, provavelmente da Universidade de Maastricht, provavelmente verificará os nossos dados, calculará os resultados e publicará um artigo sobre o assunto para reduzir potenciais preconceitos. Além disso, o envolvimento dos participantes será avaliado, ou seja, não comparecimentos e desistências, e os participantes participarão de uma triagem semanal nas semanas 1-8, 12 e 16 para avaliar diferentes componentes de sucesso, por exemplo. envolvimento da sessão, aliança de trabalho e adesão ao tratamento. Essas medidas serão correlacionadas com os resultados primários e secundários num determinado momento para ver o que influencia os resultados e com que intensidade.
Solicitamos obter uma carta oficial de isenção de uma revisão ética pelos seguintes motivos:
- O estudo é apenas uma parte dos programas já existentes, nada é alterado nas operações que afetam os participantes devido à avaliação/realização do estudo
- As medições fazem parte do acompanhamento rotineiro do progresso
- Os dados estão sendo usados para fins de publicação, mas não introduzem novos riscos
- As intervenções, bem como a coleta de dados, são 100% não invasivas e incluem consentimento assinado do participante.
- A amostragem exclui indivíduos potencialmente vulneráveis, ou seja, aqueles que se encontram numa crise atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inga Grossmann, PhD.
- Número de telefone: +4915209828014
- E-mail: inga@rethinkwellbeing.org
Locais de estudo
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Wapenveld, Holanda, 8191TM
- Rethink Wellbeing
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Contato:
- Inga Grossmann, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de exclusão:
- média de sociabilidade autoavaliada negativa
- pessoas em crise aguda (confirmam e sinalizam para não estar nesse estado)
- pessoas que declaram não serem ambiciosamente altruístas, ou seja, não envolvidas na comunidade de altruísmo eficaz, ou que trabalham ou planeiam trabalhar em algo impactante que possa ajudar os outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Orientação Padrão do Grupo CBT
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16 semanas de treinamento e aplicação de métodos psicoterapêuticos
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Comparador Ativo: Orientação padrão do CBT Buddy
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16 semanas de treinamento e aplicação de métodos psicoterapêuticos
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Comparador Ativo: Orientação Mínima do Grupo CBT
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16 semanas de treinamento e aplicação de métodos psicoterapêuticos
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Comparador Ativo: Orientação Padrão do Grupo IFS
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16 semanas de treinamento e aplicação de métodos psicoterapêuticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produtividade
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
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por WPAI:GH: Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades.
Os valores dos itens serão mesclados em uma escala, transformando cada um em uma pontuação z, enquanto números mais altos significarão maior produtividade e, em seguida, calculando a média.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Carga de saúde mental
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
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sintomas de sensibilidade interpessoal e disfunção executiva pelo BSI, de depressão e ansiedade pelo GAD7 e PHQ8.
As pontuações serão mescladas em uma, transformando cada uma das 4 escalas em uma pontuação z, enquanto números mais altos significarão uma carga maior e, em seguida, calculando a média.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Bem-estar
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
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funcionamento psicológico, social e emocional, bem como qualidade de vida pelo WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
As pontuações serão mescladas em uma, transformando cada uma das escalas em uma pontuação z, enquanto números mais altos significarão um bem-estar maior e, em seguida, calculando a média.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
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Semana 0, 8, 12, 16
|
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Auto estima
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
|
Escala de Autoestima de Rosenberg
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Semana 0, 8, 12, 16
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Conexão/vontade de fazer o bem
Prazo: Semana 0, 8, 12, 16
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por IWAH
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Semana 0, 8, 12, 16
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Abandono do programa
Prazo: Semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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% de participantes que anunciam a sua desistência ou que não comparecem até 2+ sessões, números mais elevados significam maior desistência
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Semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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Engajamento semanal
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Adesão ao tratamento, envolvimento na sessão, aliança de trabalho, taxa de frequência à sessão.
As pontuações serão mescladas em uma, transformando cada um dos valores em uma pontuação z, enquanto números mais altos significarão um envolvimento maior e, em seguida, calculando a média.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2024RW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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