- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442072
Глобальное контролируемое исследование влияния онлайн-программы самопомощи для амбициозных альтруистов на их психическое здоровье, благополучие и продуктивность: сравнение версий с IFS и CBT, Buddy- против групповой, стандартной и минимальной интенсивности руководства. (CT_DoBetter)
Глобальное контролируемое исследование влияния управляемой онлайн-программы самопомощи для амбициозных альтруистов на их психическое здоровье, благополучие и продуктивность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является сравнение различных версий онлайн-программ самопомощи с точки зрения их влияния на самооценку психического здоровья, благополучия и продуктивности. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли версия быть более эффективной или такой же эффективной, но менее дорогостоящей, чем оригинальная.
Контрольные группы:
Исходная версия программы представляет собой 8-недельный курс с еженедельными групповыми занятиями по 2 часа: методы КПТ Третьей волны преподаются по рабочей тетради и практикуются между занятиями. Результаты до и после 42 амбициозных альтруистов показали значительные умеренные эффекты по всем шкалам после 12 недели. В этом исследовании мы стремимся сравнить эффекты исходной версии с 1. версией, использующей приятеля вместо группового формата, 2. версией, использующей меньше руководства (3 вместо 9 групповых занятий), и 3. версией, использующей внутренние семейные системы. вместо КПТ Третьей волны. Вместо 8 недель мы распределили такое же количество занятий по программе после 6-й недели, так что последнее последующее занятие пройдет для всех теперь на 16-й неделе.
Образец:
Мы рассчитываем предоставить программу примерно 150 участникам, а каждую версию - как минимум 25 из них. Амбициозные альтруисты будут привлекаться через публикации в онлайн-группах Facebook и Slack, а также посредством личных контактов с организациями, связанными с эффективным альтруизмом. Люди будут самостоятельно выбирать различные версии программы. Мы исключаем тех, кто находится в остром кризисе, тех, у кого очень низкая самооценка социальной компетентности, и тех, кто сообщает, что не является амбициозным альтруистом. Мы подбираем группы и друзей в зависимости от их доступности и того, кто, по нашему мнению, будет лучше общаться, т. е. одного возраста и уровня карьеры.
Измерения. Участники принимают участие в опросах через форму Google заранее, на 8, 12 и 16 неделях. Они измеряют производительность (WPAI:GH), нагрузку на психическое здоровье (симптомы межличностной чувствительности и ОКР по BSI, депрессивность и тревогу по GAD7 и PHQ8), качество жизни (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), и другие соответствующие факторы (одиночество по UCLA-3, самооценка по шкале самооценки Розенберга, связь/воля делать добро по IWAH). Независимый исследователь, вероятно, из Маастрихтского университета, скорее всего, проверит наши данные, подсчитает результаты и опубликует об этом статью, чтобы уменьшить потенциальную систематическую ошибку. Кроме того, будет оцениваться вовлеченность участников, т. е. неявки и отсев, и участники посещают еженедельный отбор в течение недель 1–8, 12 и 16, чтобы оценить различные компоненты успеха, например: участие в сеансе, рабочий альянс и приверженность лечению. Эти показатели будут коррелировать с первичными и вторичными результатами в какой-то момент, чтобы увидеть, что влияет на результаты и насколько сильно.
Мы подали заявку на получение официального письма об освобождении от этической проверки по следующим причинам:
- Исследование является лишь частью уже существующих программ, в операциях, влияющих на участников, ничего не меняется в результате проведения оценки/исследования.
- Измерения являются частью регулярного отслеживания прогресса
- Данные используются в целях публикации, но не несут новых рисков.
- Вмешательства, а также сбор данных являются на 100% неинвазивными и включают подписанное согласие участника.
- Из выборки исключаются потенциально уязвимые лица, т. е. те, кто находится в текущем кризисе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inga Grossmann, PhD.
- Номер телефона: +4915209828014
- Электронная почта: inga@rethinkwellbeing.org
Места учебы
-
-
-
Wapenveld, Нидерланды, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Контакт:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий исключения:
- средний показатель самооценки социальности отрицательный
- люди в остром кризисе (подтверждают и подписывают, чтобы не находиться в таком состоянии)
- люди, которые сообщают, что не являются амбициозными альтруистами, например, не участвуют в сообществе эффективного альтруизма, не работают или не планируют работать над чем-то влиятельным, что могло бы помочь другим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное руководство группы CBT
|
16 недель обучения и применения психотерапевтических методов
|
|
Активный компаратор: Стандартное руководство CBT Buddy
|
16 недель обучения и применения психотерапевтических методов
|
|
Активный компаратор: Минимальные рекомендации группы CBT
|
16 недель обучения и применения психотерапевтических методов
|
|
Активный компаратор: Стандартное руководство IFS Group
|
16 недель обучения и применения психотерапевтических методов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
автор WPAI:GH: Анкета по снижению производительности труда и активности.
Значения элементов будут объединены в одну шкалу путем преобразования каждого в z-показатель, тогда как более высокие числа будут означать более высокую производительность, а затем будет рассчитано среднее значение.
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
|
Бремя психического здоровья
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
симптомы межличностной чувствительности и исполнительной дисфункции по BSI, депрессии и тревоги по GAD7 и PHQ8.
Оценки будут объединены в одну путем преобразования каждой из 4 шкал в z-показатель, тогда как более высокие числа будут означать большую нагрузку, а затем будет рассчитано среднее значение.
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
психологическое, социальное и эмоциональное функционирование, а также качество жизни по данным WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Оценки будут объединены в одну путем преобразования каждой шкалы в z-показатель, тогда как более высокие значения будут означать более высокое благосостояние, а затем будет рассчитано среднее значение.
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе-3
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
Шкала самооценки Розенберга
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
|
Связь/желание делать добро
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 12, 16
|
от IWAH
|
Неделя 0, 8, 12, 16
|
|
Выход из программы
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16.
|
% участников, заявивших о своем отказе от участия или не пришедших на 2+ сеанса; более высокие цифры означают более высокий процент отсева
|
Неделя 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16.
|
|
Еженедельное участие
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16.
|
Приверженность лечению, участие в сеансах, рабочий альянс, посещаемость сеансов.
Оценки будут объединены в одну путем преобразования каждого значения в z-показатель, тогда как более высокие числа будут означать более высокую вовлеченность, а затем будет рассчитано среднее значение.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT2024RW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .