- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442072
Globalt kontrolleret forsøg på virkningerne af et online selvhjælpsprogram for ambitiøse altruister på deres mentale sundhed, velvære og produktivitet: Sammenligning af versioner med IFS vs. CBT, Buddy- vs. Group-, Standard- vs. Minimum-Guidance Intensity. (CT_DoBetter)
Globalt kontrolleret forsøg på virkningerne af et guidet online selvhjælpsprogram for ambitiøse altruister på deres mentale sundhed, velvære og produktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige versioner af et online selvhjælpsprogram med hensyn til deres effekt på selvvurderet mental sundhed, velvære og produktivitet. Målet er at finde ud af, om en version kan være mere effektiv eller tilsvarende effektiv, men billigere end den originale.
Kontrolgrupper:
Den originale programversion er et 8-ugers kursus med ugentlige guidede gruppesessioner af 2 timers varighed: Third Wave CBT-metoder undervises i en projektmappe og øves ind imellem sessionerne. Resultaterne før efter, på 42 ambitiøse altruister, viste signifikante moderate effekter på alle skalaer efter uge 12. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekterne af den originale version med 1. en bruger en ven i stedet for gruppeformatet, 2. en bruger mindre vejledning (3 i stedet for 9 gruppesessioner), og 3. en bruger interne familiesystemer i stedet for Third Wave CBT. I stedet for 8 uger fordelte vi det samme antal sessioner til programmet efter uge 6, så den sidste opfølgningssession finder sted for alle i uge 16 nu.
Prøve:
Vi forventer at levere programmet til ~150 deltagere, og hver version til mindst 25 af dem. Ambitiøse altruister vil blive rekrutteret via opslag på Facebook og Slack online-grupper og personlig kontakt til organisationer forbundet med Effektiv altruisme. Folk vil selv vælge i de forskellige programversioner. Vi udelukker dem i akut krise, dem med meget lav selvvurderet social kompetence og dem, der fortæller, at de ikke er ambitiøse altruistiske. Vi matcher grupper og venner baseret på tilgængelighed og på, hvem vi tror vil binde bedre, dvs. samme alder og karrierestadie.
Målinger. Deltagerne deltager i Google-formularundersøgelser før uge 8, 12 og 16. Disse måler produktivitet (WPAI:GH), mental sundhedsbelastning (symptomer på interpersonel sensitivitet og OCD ved BSI, depressivitet og angst ved GAD7 & PHQ8), livskvalitet (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), og andre relevante faktorer (ensomhed ved UCLA-3, selvværd af Rosenberg Self-esteem Scale, forbindelse/vilje til at gøre godt ved IWAH). En uafhængig forsker, sandsynligvis fra Maastricht University, vil sandsynligvis tjekke vores data, beregne resultaterne og udgive et papir om det for at reducere potentielle skævheder. Desuden vil deltagernes engagement blive vurderet, dvs. udeblivelser og frafald, og deltagerne deltager i en ugentlig screening i uge 1-8, 12 og 16 for at vurdere forskellige succeskomponenter, f.eks. sessionsengagement, arbejdsalliance og behandlingsoverholdelse. Disse mål vil blive korreleret med de primære og sekundære resultater på et tidspunkt for at se, hvad der påvirker resultaterne og hvor stærkt.
Vi ansøgte om at få et officielt fritagelsesbrev fra en etisk gennemgang af disse grunde:
- Undersøgelsen er kun en del af de allerede eksisterende uddannelser, intet ændres i driften, der påvirker deltagerne på grund af evalueringen/undersøgelsesforløbet
- Målinger er en del af rutinemæssig fremdriftssporing
- Dataene bruges til offentliggørelsesformål, men introducerer ikke nye risici
- Interventionerne samt dataindsamlingen er 100 % non-invasive og inkluderer et underskrevet deltagersamtykke.
- Stikprøven udelukker potentielt sårbare individer, dvs. dem i en aktuel krise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inga Grossmann, PhD.
- Telefonnummer: +4915209828014
- E-mail: inga@rethinkwellbeing.org
Studiesteder
-
-
-
Wapenveld, Holland, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Kontakt:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- gennemsnit af selvvurderet socialitet negativ
- mennesker i akut krise (de bekræfter og skriver under på ikke at være i en sådan tilstand)
- mennesker, der selv rapporterer ikke at være ambitiøst altruistiske, f.eks. ikke involveret i det effektive altruisme-fællesskab, eller arbejder på eller planlægger at arbejde på noget effektfuldt, der kan hjælpe andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-gruppens standardvejledning
|
16 ugers træning og anvendelse af psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: CBT Buddy Standard vejledning
|
16 ugers træning og anvendelse af psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: CBT Group Minimum vejledning
|
16 ugers træning og anvendelse af psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: IFS Group Standard Guidance
|
16 ugers træning og anvendelse af psykoterapeutiske metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktivitet
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
af WPAI:GH: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema.
Vareværdierne vil blive slået sammen til én skala ved at omdanne hver til en z-score, mens højere tal vil betyde en højere produktivitet, og derefter beregne gennemsnittet.
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
|
Psykisk sundhedsbelastning
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
symptomer på interpersonel følsomhed og eksekutiv dysfunktion ved BSI, på depressivitet og angst ved GAD7 & PHQ8.
Scoringerne vil blive slået sammen til én ved at gøre hver af de 4 skalaer til en z-score, mens højere tal vil betyde en større byrde, og derefter beregne gennemsnittet.
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
|
Velvære
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
psykologisk, social og følelsesmæssig funktion samt livskvalitet af WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Scoringerne vil blive slået sammen til én ved at omdanne hver af skalaerne til en z-score, mens højere tal vil betyde et højere velvære, og derefter beregne gennemsnittet.
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhed
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
|
Selvværd
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
Rosenberg Selvværdsskala
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
|
Forbindelse/vilje til at gøre godt
Tidsramme: Uge 0, 8, 12, 16
|
af IWAH
|
Uge 0, 8, 12, 16
|
|
Programfrafald
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% af deltagere, der annoncerer deres frafald eller ikke viser op til 2+ sessioner, højere tal betyder højere frafald
|
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Ugentlig engagement
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Behandlingsoverholdelse, sessionsengagement, arbejdsalliance, sessionsdeltagelsesprocent.
Scoringerne vil blive slået sammen til én ved at omdanne hver af værdierne til en z-score, mens højere tal vil betyde et højere engagement, og derefter beregne gennemsnittet.
|
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT2024RW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med guidet online selvhjælpsprogram
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPostoperativt deliriumFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater