- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442072
Globalne kontrolowane badanie dotyczące wpływu internetowego programu samopomocy dla ambitnych altruistów na ich zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie i produktywność: porównanie wersji z IFS i CBT, z przyjaciółmi i grupą, standardową i minimalną intensywnością poradnictwa. (CT_DoBetter)
Globalne kontrolowane badanie dotyczące wpływu programu samopomocy online z przewodnikiem dla ambitnych altruistów na ich zdrowie psychiczne, dobre samopoczucie i produktywność
Przegląd badań
Status
Warunki
- Depresja
- Jakość życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Lęk
- Samotność
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Kwestia zdrowia psychicznego
- Poczucie własnej wartości
- Relacje interpersonalne
- Funkcjonowanie, Psychospołeczne
- Funkcjonowanie społeczne
- Dobre samopoczucie, psychologiczne
- Funkcjonowanie, społeczne
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego badania jest porównanie różnych wersji internetowych programów samopomocy pod kątem ich wpływu na samoocenę zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia i produktywności. Celem jest sprawdzenie, czy dana wersja może być skuteczniejsza lub podobnie skuteczna, ale tańsza od wersji oryginalnej.
Grupy kontrolne:
Oryginalna wersja programu to 8-tygodniowy kurs z cotygodniowymi sesjami grupowymi z przewodnikiem trwającymi 2 godziny: Metody trzeciej fali CBT są nauczane w oparciu o zeszyt ćwiczeń i ćwiczone pomiędzy sesjami. Wyniki pre-post, przeprowadzone na 42 ambitnych altruistach, wykazały znaczące umiarkowane efekty we wszystkich skalach po 12 tygodniu. W tym badaniu naszym celem jest porównanie efektów wersji oryginalnej z 1. wersją wykorzystującą kumpla zamiast formatu grupowego, 2. wersją wykorzystującą mniej wskazówek (3 zamiast 9 sesji grupowych) i 3. wersją wykorzystującą Wewnętrzne Systemy Rodzinne zamiast trzeciej fali CBT. Zamiast 8 tygodni, rozplanowaliśmy tę samą liczbę sesji programu po 6 tygodniu, tak że ostatnia sesja kontrolna odbędzie się dla wszystkich w 16 tygodniu.
Próbka:
Spodziewamy się, że program trafi do około 150 uczestników, a każda wersja do co najmniej 25 z nich. Rekrutacja ambitnych altruistów będzie odbywała się poprzez posty na grupach internetowych na Facebooku i Slacku oraz osobisty kontakt z organizacjami zrzeszonymi w Efektywny Altruizm. Ludzie sami będą wybierać różne wersje programu. Wykluczamy osoby znajdujące się w ostrym kryzysie, osoby o bardzo niskiej samoocenie kompetencji społecznych oraz te, które nie wykazują ambitnego altruizmu. Dopasowujemy grupy i kumpli na podstawie dostępności i tego, z kim naszym zdaniem będzie lepiej, tj. w podobnym wieku i na podobnym etapie kariery.
Pomiary. Uczestnicy biorą udział w ankietach Google przed, w 8, 12 i 16 tygodniu. Mierzą one produktywność (WPAI:GH), obciążenie zdrowia psychicznego (objawy wrażliwości interpersonalnej i OCD według BSI, depresyjność i lęk według GAD7 i PHQ8), jakość życia (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), oraz inne istotne czynniki (samotność według UCLA-3, samoocena według Skali Samooceny Rosenberga, więź/chęć czynienia dobra według IWAH). Niezależny badacz, prawdopodobnie z Uniwersytetu w Maastricht, prawdopodobnie sprawdzi nasze dane, obliczy wyniki i opublikuje artykuł na ten temat, aby zmniejszyć potencjalne błędy systematyczne. Ocenione zostanie również zaangażowanie uczestników, tj. niestawienie się i rezygnacja z pracy, a uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych badaniach przesiewowych w tygodniach 1–8, 12 i 16, aby ocenić różne elementy sukcesu, np.: zaangażowanie w sesję, sojusz roboczy i przestrzeganie zasad leczenia. Miary te zostaną w pewnym momencie skorelowane z wynikami pierwotnymi i wtórnymi, aby zobaczyć, co i jak silnie wpływa na wyniki.
Złożyliśmy wniosek o oficjalne pismo o zwolnieniu z kontroli etycznej z następujących powodów:
- Badanie stanowi jedynie część już istniejących programów, w działaniach dotyczących uczestników nie zmienia się nic w związku z ewaluacją/przebiegiem badania
- Pomiary są częścią rutynowego śledzenia postępów
- Dane są wykorzystywane do celów publikacyjnych, ale nie wprowadzają nowych zagrożeń
- Interwencje i zbieranie danych są w 100% nieinwazyjne i wymagają podpisanej zgody uczestnika.
- Próbkowanie wyklucza osoby potencjalnie bezbronne, tj. znajdujące się w obecnym kryzysie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inga Grossmann, PhD.
- Numer telefonu: +4915209828014
- E-mail: inga@rethinkwellbeing.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wapenveld, Holandia, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Kontakt:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria wyłączenia:
- średnia samooceny społecznej negatywnej
- osoby w ostrym kryzysie (potwierdzają i podpisują, że nie są w takim stanie)
- ludzie, którzy sami deklarują, że nie są ambitnie altruistami, tj. nie są zaangażowani w społeczność efektywnego altruizmu lub nie pracują lub nie planują pracować nad czymś wpływowym, co mogłoby pomóc innym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne Grupy CBT
|
16 tygodni szkolenia i stosowania metod psychoterapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne CBT Buddy
|
16 tygodni szkolenia i stosowania metod psychoterapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Minimalne wytyczne Grupy CBT
|
16 tygodni szkolenia i stosowania metod psychoterapeutycznych
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne Grupy IFS
|
16 tygodni szkolenia i stosowania metod psychoterapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
opracowane przez WPAI:GH: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności.
Wartości pozycji zostaną połączone w jedną skalę poprzez przekształcenie każdej z nich w wynik Z, podczas gdy wyższe liczby będą oznaczać wyższą produktywność, a następnie obliczenie średniej.
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
|
Obciążenie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
objawy wrażliwości interpersonalnej i dysfunkcji wykonawczych według BSI, depresji i lęku według GAD7 i PHQ8.
Wyniki zostaną połączone w jeden poprzez przekształcenie każdej z 4 skal w wynik Z, przy czym wyższe liczby będą oznaczać większe obciążenie, a następnie obliczenie średniej.
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i emocjonalne oraz jakość życia według WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Wyniki zostaną połączone w jeden poprzez przekształcenie każdej ze skal w wynik Z, przy czym wyższe liczby będą oznaczać lepsze samopoczucie, a następnie obliczenie średniej.
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
Skala samooceny Rosenberga
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
|
Połączenie/chęć czynienia dobra
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 12, 16
|
przez IWAH
|
Tydzień 0, 8, 12, 16
|
|
Rezygnacja z programu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% uczestników, którzy ogłosili, że rezygnują lub nie pojawili się na co najmniej 2 sesjach, wyższa liczba oznacza większą rezygnację
|
Tydzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Cotygodniowe zaangażowanie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zaangażowanie w sesję, sojusz roboczy, wskaźnik frekwencji na sesjach.
Wyniki zostaną połączone w jeden poprzez przekształcenie każdej z wartości w wynik Z, przy czym wyższe liczby będą oznaczać większe zaangażowanie, a następnie obliczenie średniej.
|
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT2024RW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .