- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442072
Globální kontrolovaná zkouška o účincích online programu svépomoci pro ambiciózní altruisty na jejich duševní zdraví, pohodu a produktivitu: Porovnání verzí s IFS vs. CBT, Buddy vs. skupina, Standardní vs. Minimální intenzita vedení. (CT_DoBetter)
Globální řízená zkouška o účincích řízeného online programu svépomoci pro ambiciózní altruisty na jejich duševní zdraví, pohodu a produktivitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Tato studie si klade za cíl porovnat různé verze online svépomocného programu z hlediska jejich vlivu na sebehodnocení duševního zdraví, pohodu a produktivitu. Cílem je zjistit, zda verze může být efektivnější nebo podobně efektivní, ale méně nákladná než původní verze.
Kontrolní skupiny:
Původní verze programu je 8týdenní kurz s týdenními řízenými skupinovými sezeními po 2 hodinách: Metody KBT třetí vlny se vyučují podle pracovního sešitu a procvičují se mezi sezeními. Výsledky pre-post u 42 ambiciózních altruistů ukázaly po 12. týdnu významné mírné účinky na všech škálách. V této studii se snažíme porovnat účinky původní verze s 1. použitím kamaráda místo skupinového formátu, 2. použitím menšího vedení (3 místo 9 skupinových sezení) a 3. použitím systémů vnitřní rodiny místo třetí vlny CBT. Namísto 8 týdnů jsme pro program rozložili stejný počet sezení po týdnu 6, takže poslední navazující sezení proběhne pro všechny nyní v týdnu 16.
Vzorek:
Očekáváme, že program doručíme ~ 150 účastníkům a každou verzi alespoň 25 z nich. Ambiciózní altruisté budou rekrutováni prostřednictvím příspěvků na Facebooku a online skupinách Slack a osobního kontaktu s organizacemi spojenými s efektivním altruismem. Lidé si sami vyberou různé verze programu. Vylučujeme osoby v akutní krizi, osoby s velmi nízkou sociální kompetencí sebehodnocení a ty, kteří uvádějí, že nejsou ambiciózní altruisté. Párujeme skupiny a kamarády na základě dostupnosti a podle toho, o kterých věříme, že se lépe spojí, tedy s podobným věkem a fází kariéry.
Měření. Účastníci se účastní formulářových průzkumů Google předtím, v 8., 12. a 16. týdnu. Měří produktivitu (WPAI:GH), zátěž na duševní zdraví (symptomy interpersonální citlivosti a OCD podle BSI, depresivnost a úzkost podle GAD7 a PHQ8), kvalitu života (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), a další relevantní faktory (osamělost podle UCLA-3, sebeúcta podle Rosenbergovy škály sebeúcty, spojení/vůle konat dobro podle IWAH). Nezávislý výzkumník, pravděpodobně z Maastrichtské univerzity, pravděpodobně zkontroluje naše data, vypočítá výsledky a zveřejní o tom článek, aby se snížila potenciální zaujatost. Rovněž bude posouzeno zapojení účastníků, tj. nedostavení se a vynechání, a účastníci se účastní týdenního screeningu v týdnech 1-8, 12 a 16, aby ohodnotili různé složky úspěchu, např. zapojení do sezení, pracovní spojenectví a dodržování léčby. Tato opatření budou v jednom bodě korelována s primárními a sekundárními výsledky, aby se zjistilo, co ovlivňuje výsledky a jak silně.
Požádali jsme o oficiální výjimku z etického přezkumu z těchto důvodů:
- Studium je pouze součástí již existujících programů, na operacích ovlivňujících účastníky se v důsledku hodnocení/průběhu studie nic nemění
- Měření jsou součástí rutinního sledování pokroku
- Údaje jsou používány pro účely publikace, ale nepředstavují nová rizika
- Intervence i sběr dat jsou 100% neinvazivní a zahrnují podepsaný souhlas účastníka.
- Vzorkování vylučuje potenciálně zranitelné jedince, tedy ty, kteří jsou v současné krizi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inga Grossmann, PhD.
- Telefonní číslo: +4915209828014
- E-mail: inga@rethinkwellbeing.org
Studijní místa
-
-
-
Wapenveld, Holandsko, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Kontakt:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria vyloučení:
- průměr sebeposouzené sociality negativní
- lidé v akutní krizi (potvrzují a podepisují, že v takovém stavu nejsou)
- lidé, kteří sami tvrdí, že nejsou ambiciózně altruističtí, např. nejsou zapojeni do efektivní altruistické komunity nebo pracují nebo plánují pracovat na něčem, co by mohlo pomoci ostatním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní pokyny CBT Group
|
16 týdnů výcviku a aplikace psychoterapeutických metod
|
|
Aktivní komparátor: CBT Buddy standardní pokyny
|
16 týdnů výcviku a aplikace psychoterapeutických metod
|
|
Aktivní komparátor: Minimální doporučení skupiny CBT
|
16 týdnů výcviku a aplikace psychoterapeutických metod
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pokyny IFS Group
|
16 týdnů výcviku a aplikace psychoterapeutických metod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produktivita
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
od WPAI:GH: Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity.
Hodnoty položek budou sloučeny do jedné stupnice tak, že se každá změní na z-skóre, zatímco vyšší čísla budou znamenat vyšší produktivitu a pak se vypočítá průměr.
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
|
Zátěž na duševní zdraví
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
symptomy interpersonální citlivosti a exekutivní dysfunkce podle BSI, deprese a úzkosti podle GAD7 a PHQ8.
Skóre bude sloučeno do jedné tak, že se každá ze 4 škál změní na z-skóre, zatímco vyšší čísla budou znamenat větší zátěž a pak se vypočítá průměr.
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
|
Pohoda
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
psychologické, sociální a emocionální fungování a kvalita života podle WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Skóre se sloučí do jedné tak, že se každá stupnice změní na z-skóre, zatímco vyšší čísla budou znamenat vyšší pohodu, a pak se vypočítá průměr.
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
Rosenbergova škála sebeúcty
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
|
Spojení/vůle konat dobro
Časové okno: Týden 0, 8, 12, 16
|
od IWAH
|
Týden 0, 8, 12, 16
|
|
Výpadek programu
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
Procento účastníků, kteří oznámili, že odcházejí, nebo se nezobrazují do 2+ relací, vyšší čísla znamenají vyšší opuštění
|
Týden 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Týdenní angažmá
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Dodržování léčby, zapojení do sezení, pracovní aliance, míra účasti na sezení.
Skóre se sloučí do jednoho tak, že se každá z hodnot převede na z-skóre, zatímco vyšší čísla znamenají vyšší zapojení a pak se vypočítá průměr.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT2024RW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízený online svépomocný program
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Hospices Civils de LyonUkončenoPooperační deliriumFrancie