- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442072
Global kontrollert utprøving av effektene av et online selvhjelpsprogram for ambisiøse altruister på deres mentale helse, velvære og produktivitet: Sammenligning av versjoner med IFS vs. CBT, Buddy- vs. Group-, Standard- vs. Minimum-Guidance Intensity. (CT_DoBetter)
Global kontrollert utprøving om effekten av et guidet online selvhjelpsprogram for ambisiøse altruister på deres mentale helse, velvære og produktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Denne studien tar sikte på å sammenligne ulike versjoner av et online selvhjelpsprogram når det gjelder deres effekt på selvvurdert mental helse, velvære og produktivitet. Målet er å finne ut om en versjon kan være mer effektiv eller tilsvarende effektiv, men mindre kostbar enn den originale.
Kontrollgrupper:
Den originale programversjonen er et 8-ukers kurs med ukentlige veilede gruppeøkter på 2 timer: Third Wave CBT-metoder undervises av en arbeidsbok og øves i mellom øktene. Resultatene før etterpå, på 42 ambisiøse altruister, viste signifikante moderate effekter på alle skalaer etter uke 12. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av den originale versjonen med 1. en bruker en kompis i stedet for gruppeformatet, 2. en bruker mindre veiledning (3 i stedet for 9 gruppeøkter), og 3. en bruker Internal Family Systems i stedet for Third Wave CBT. I stedet for 8 uker fordelte vi samme antall økter for programmet etter uke 6, slik at siste oppfølgingsøkt vil finne sted for alle i uke 16 nå.
Prøve:
Vi forventer å levere programmet til ~150 deltakere, og hver versjon til minst 25 av disse. Ambisiøse altruister vil bli rekruttert via innlegg på Facebook og Slack nettgrupper og personlig kontakt til organisasjoner tilknyttet Effektiv altruisme. Folk vil selv velge inn i de forskjellige programversjonene. Vi ekskluderer de i akutt krise, de med svært lav selvvurdert sosial kompetanse, og de som oppgir at de ikke er ambisiøst altruistiske. Vi matcher grupper og venner basert på tilgjengelighet og på hvem vi tror vil knytte bedre bånd, dvs. lignende alder og karrierestadium.
Målinger. Deltakerne deltar i Google-skjemaundersøkelser før, i uke 8, 12 og 16. Disse måler produktivitet (WPAI:GH), mental helsebelastning (symptomer på mellommenneskelig sensitivitet og OCD ved BSI, depressivitet og angst ved GAD7 & PHQ8), livskvalitet (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), og andre relevante faktorer (ensomhet ved UCLA-3, selvtillit av Rosenberg Self-esteem Scale, tilknytning/vilje til å gjøre godt av IWAH). En uavhengig forsker, sannsynligvis fra Maastricht University, vil sannsynligvis sjekke dataene våre, beregne resultatene og publisere en artikkel om det for å redusere potensielle skjevheter. Deltakernes engasjement vil også bli vurdert, dvs. manglende oppmøte og frafall, og deltakerne deltar på en ukentlig screening i uke 1-8, 12 og 16 for å rangere ulike suksesskomponenter, f.eks. øktengasjement, arbeidsallianse og behandlingsoverholdelse. Disse målene vil bli korrelert med de primære og sekundære resultatene på et tidspunkt for å se hva som påvirker resultatene og hvor sterkt.
Vi søkte om å få et offisielt fritaksbrev fra en etikkvurdering på grunn av disse grunnene:
- Studiet er kun en del av de allerede eksisterende programmene, ingenting er endret i driften som påvirker deltakerne på grunn av evalueringen/studiekjøringen
- Målinger er en del av rutinemessig fremdriftssporing
- Dataene brukes til publiseringsformål, men introduserer ikke nye risikoer
- Intervensjonene samt datainnsamlingen er 100 % ikke-invasive og inkluderer et signert deltakersamtykke.
- Utvalget ekskluderer potensielt sårbare individer, det vil si de i en pågående krise.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inga Grossmann, PhD.
- Telefonnummer: +4915209828014
- E-post: inga@rethinkwellbeing.org
Studiesteder
-
-
-
Wapenveld, Nederland, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Ta kontakt med:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnitt av selvvurdert sosialitet negativ
- mennesker i akutt krise (de bekrefter og signerer for å ikke være i en slik tilstand)
- mennesker som selv rapporterer å ikke være ambisiøst altruistiske, for eksempel ikke involvert i det effektive altruismesamfunnet, eller som jobber med eller planlegger å jobbe med noe effektfullt som kan hjelpe andre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardveiledning for CBT Group
|
16 uker med opplæring og anvendelse av psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: CBT Buddy Standard veiledning
|
16 uker med opplæring og anvendelse av psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: CBT Group Minimum veiledning
|
16 uker med opplæring og anvendelse av psykoterapeutiske metoder
|
|
Aktiv komparator: IFS Group Standard Guidance
|
16 uker med opplæring og anvendelse av psykoterapeutiske metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktivitet
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
av WPAI:GH: Spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt.
Vareverdiene vil bli slått sammen til en skala ved å gjøre hver til en z-score mens høyere tall vil bety høyere produktivitet, og deretter beregne gjennomsnittet.
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
|
Psykisk helsebelastning
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
symptomer på mellommenneskelig sensitivitet og eksekutiv dysfunksjon av BSI, på depressivitet og angst av GAD7 og PHQ8.
Poengsummene vil bli slått sammen til én ved å gjøre hver av de 4 skalaene om til en z-score mens høyere tall vil bety en større belastning, og deretter beregne gjennomsnittet.
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
|
Velvære
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
psykologisk, sosial og emosjonell funksjon samt livskvalitet av WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Poengsummene vil bli slått sammen til én ved å gjøre hver av skalaene om til en z-score, mens høyere tall vil bety høyere velvære, og deretter beregne gjennomsnittet.
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
Rosenbergs selvtillitskala
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
|
Tilknytning/vilje til å gjøre godt
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 16
|
av IWAH
|
Uke 0, 8, 12, 16
|
|
Programfrafall
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% av deltakerne melder frafall eller ikke viser opp til 2+ økter, høyere tall betyr høyere frafall
|
Uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Ukentlig engasjement
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Behandlingsoverholdelse, øktengasjement, arbeidsallianse, sesjonsdeltakelsesgrad.
Poengsummene vil bli slått sammen til én ved å gjøre hver av verdiene om til en z-score mens høyere tall vil bety et høyere engasjement, og deretter beregne gjennomsnittet.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2024RW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .