- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442072
Ensayo controlado global sobre los efectos de un programa de autoayuda en línea para altruistas ambiciosos sobre su salud mental, bienestar y productividad: comparación de versiones con IFS versus CBT, intensidad de guía de amigos versus grupales, estándar versus mínima. (CT_DoBetter)
Ensayo controlado global sobre los efectos de un programa guiado de autoayuda en línea para altruistas ambiciosos sobre su salud mental, bienestar y productividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes versiones de un programa de autoayuda en línea en términos de su efecto sobre la salud mental, el bienestar y la productividad autoevaluados. El objetivo es descubrir si una versión podría ser más efectiva o similarmente efectiva pero menos costosa que la original.
Grupos de control:
La versión original del programa es un curso de 8 semanas con sesiones grupales guiadas semanales de 2 horas: los métodos de TCC de la tercera ola se enseñan mediante un libro de trabajo y se practican entre sesiones. Los resultados pre-post, en 42 altruistas ambiciosos, mostraron efectos moderados significativos en todas las escalas después de la semana 12. En este estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de la versión original con 1. uno que usa un compañero en lugar del formato grupal, 2. uno que usa menos orientación (3 en lugar de 9 sesiones grupales) y 3. uno que usa Sistemas Familiares Internos. en lugar de la TCC de tercera ola. En lugar de 8 semanas, espaciamos la misma cantidad de sesiones para el programa después de la semana 6, de modo que la última sesión de seguimiento tendrá lugar para todos en la semana 16.
Muestra:
Esperamos entregar el programa a ~150 participantes, y cada versión a al menos 25 de ellos. Se reclutarán altruistas ambiciosos a través de publicaciones en Facebook y grupos en línea de Slack y contacto personal con organizaciones asociadas con el altruismo efectivo. Las personas se autoseleccionarán entre las diferentes versiones del programa. Excluimos a quienes se encuentran en crisis agudas, a quienes tienen una competencia social autoevaluada muy baja y a quienes afirman no ser ambiciosamente altruistas. Emparejamos grupos y amigos según la disponibilidad y quiénes creemos que se unirán mejor, es decir, edad y etapa profesional similares.
Mediciones. Los participantes participan en las encuestas del formulario de Google antes, en las semanas 8, 12 y 16. Estos miden la productividad (WPAI:GH), la carga de salud mental (síntomas de sensibilidad interpersonal y TOC por BSI, depresión y ansiedad por GAD7 y PHQ8), calidad de vida (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), y otros factores relevantes (soledad según UCLA-3, autoestima según la Escala de Autoestima de Rosenberg, conexión/voluntad de hacer el bien según IWAH). Un investigador independiente, probablemente de la Universidad de Maastricht, probablemente verificará nuestros datos, calculará los resultados y publicará un artículo al respecto para reducir posibles sesgos. Además, se evaluará la participación de los participantes, es decir, las ausencias y los abandonos, y los participantes asistirán a una evaluación semanal en las semanas 1 a 8, 12 y 16 para calificar diferentes componentes del éxito, p. participación en la sesión, alianza de trabajo y adherencia al tratamiento. Esas medidas se correlacionarán con los resultados primarios y secundarios en un momento dado para ver qué influye en los resultados y con qué fuerza.
Solicitamos obtener una carta oficial de exención de una revisión ética por estos motivos:
- El estudio es sólo una parte de los programas ya existentes, no se modifica nada en las operaciones que afectan a los participantes debido a la ejecución de la evaluación/estudio.
- Las mediciones son parte del seguimiento rutinario del progreso.
- Los datos se utilizan con fines de publicación pero no introducen nuevos riesgos.
- Las intervenciones, así como la recopilación de datos, son 100% no invasivas e incluyen un consentimiento firmado del participante.
- El muestreo excluye a personas potencialmente vulnerables, es decir, aquellas que se encuentran en una crisis actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inga Grossmann, PhD.
- Número de teléfono: +4915209828014
- Correo electrónico: inga@rethinkwellbeing.org
Ubicaciones de estudio
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Wapenveld, Países Bajos, 8191TM
- Rethink Wellbeing
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Contacto:
- Inga Grossmann, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- promedio de socialidad autoevaluada negativa
- personas en crisis aguda (confirman y firman para no estar en tal estado)
- personas que declaran no ser ambiciosamente altruistas, es decir, que no están involucradas en la comunidad de altruismo efectivo, o que trabajan o planean trabajar en algo impactante que podría ayudar a otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Guía estándar del grupo CBT
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16 semanas de formación y aplicación de métodos psicoterapéuticos.
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Comparador activo: Guía estándar de CBT Buddy
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16 semanas de formación y aplicación de métodos psicoterapéuticos.
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Comparador activo: Orientación mínima del grupo CBT
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16 semanas de formación y aplicación de métodos psicoterapéuticos.
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Comparador activo: Guía estándar del grupo IFS
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16 semanas de formación y aplicación de métodos psicoterapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Productividad
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
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por WPAI:GH: Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Los valores de los elementos se fusionarán en una escala convirtiendo cada uno en una puntuación z, mientras que los números más altos significarán una mayor productividad y luego se calculará el promedio.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Carga de salud mental
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
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síntomas de sensibilidad interpersonal y disfunción ejecutiva por BSI, de depresión y ansiedad por GAD7 y PHQ8.
Las puntuaciones se fusionarán en una convirtiendo cada una de las 4 escalas en una puntuación z, mientras que los números más altos significarán una carga mayor, y luego se calculará el promedio.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Bienestar
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
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funcionamiento psicológico, social y emocional, así como calidad de vida por WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
Las puntuaciones se fusionarán en una convirtiendo cada una de las escalas en una puntuación z, mientras que los números más altos significarán un mayor bienestar, y luego se calculará el promedio.
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Semana 0, 8, 12, 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soledad
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
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UCLA-3
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Semana 0, 8, 12, 16
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Autoestima
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
|
Escala de autoestima de Rosenberg
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Semana 0, 8, 12, 16
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Conexión/voluntad de hacer el bien
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 12, 16
|
por IWAH
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Semana 0, 8, 12, 16
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Abandono del programa
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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% de participantes que anuncian su abandono o no se presentan a más de 2 sesiones; números más altos significan un mayor abandono
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Semana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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Compromiso semanal
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Adherencia al tratamiento, participación en la sesión, alianza de trabajo, tasa de asistencia a la sesión.
Las puntuaciones se fusionarán en una convirtiendo cada uno de los valores en una puntuación z, mientras que los números más altos significarán una mayor participación y luego se calculará el promedio.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2024RW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .