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Sperimentazione globale controllata sugli effetti di un programma di auto-aiuto online per altruisti ambiziosi sulla loro salute mentale, benessere e produttività: confronto tra versioni con IFS e CBT, Buddy contro gruppo, Standard contro intensità di guida minima. (CT_DoBetter)

29 maggio 2024 aggiornato da: Rethink Wellbeing

Sperimentazione globale controllata sugli effetti di un programma di auto-aiuto online guidato per altruisti ambiziosi sulla loro salute mentale, benessere e produttività

Questo studio mira a confrontare diverse versioni di un programma di auto-aiuto online di 16 settimane in termini di effetto sulla salute mentale, sul benessere e sulla produttività autovalutati. Le versioni differiscono per l'intensità (standard, bassa) e la tipologia (amico, di gruppo) di orientamento, gli approcci psicoterapeutici applicati insegnati (IFS, CBT). Ci aspettiamo di reclutare un campione di circa 150 altruisti ambiziosi e di farli autoselezionare nelle quattro versioni del programma. I partecipanti prendono parte a sondaggi prima, alle settimane 8, 12 e 16 per autovalutare la propria produttività, il carico di salute mentale, la qualità della vita e altri fattori di rischio e protezione. Gli screening settimanali forniranno dati sulle componenti oggettive e soggettive del successo come il coinvolgimento dei partecipanti, l'alleanza di lavoro e l'aderenza al trattamento, che saranno correlate con i risultati primari e secondari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Questo studio mira a confrontare diverse versioni di un programma di auto-aiuto online in termini di effetto sulla salute mentale, sul benessere e sulla produttività autovalutati. L'obiettivo è scoprire se una versione potrebbe essere più efficace o altrettanto efficace ma meno costosa di quella originale.

Gruppi di controllo:

La versione originale del programma è un corso di 8 settimane con sessioni di gruppo guidate settimanali di 2 ore: i metodi CBT della Terza Onda vengono insegnati tramite un manuale e praticati tra le sessioni. I risultati pre-post, su 42 altruisti ambiziosi, hanno mostrato effetti moderati e significativi su tutte le scale dopo la settimana 12. In questo studio, miriamo a confrontare gli effetti della versione originale con 1. una versione che utilizza un amico invece del formato di gruppo, 2. una che utilizza meno guida (3 sessioni di gruppo invece di 9) e 3. una che utilizza i sistemi familiari interni invece della CBT della terza ondata. Invece di 8 settimane, abbiamo suddiviso lo stesso numero di sessioni per il programma dopo la settimana 6, in modo che l'ultima sessione di follow-up avrà luogo per tutti alla settimana 16.

Campione:

Prevediamo di consegnare il programma a circa 150 partecipanti e ciascuna versione ad almeno 25 di questi. Gli altruisti ambiziosi verranno reclutati tramite post su Facebook e gruppi online Slack e contatti personali con organizzazioni associate ad Altruismo Efficace. Le persone selezioneranno autonomamente le diverse versioni del programma. Escludiamo quelli in crisi acuta, quelli con una competenza sociale autovalutata molto bassa e coloro che riferiscono di non essere ambiziosamente altruisti. Abbiniamo gruppi e amici in base alla disponibilità e a coloro che riteniamo possano legarsi meglio, ovvero età e fase di carriera simili.

Misure. I partecipanti prendono parte ai sondaggi tramite modulo Google prima, alle settimane 8, 12 e 16. Questi misurano la produttività (WPAI:GH), il carico sulla salute mentale (sintomi di sensibilità interpersonale e disturbo ossessivo compulsivo secondo BSI, depressione e ansia secondo GAD7 e PHQ8), qualità della vita (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), e altri fattori rilevanti (solitudine secondo l'UCLA-3, autostima secondo la scala di autostima di Rosenberg, connessione/volontà di fare del bene secondo IWAH). Un ricercatore indipendente, probabilmente dell’Università di Maastricht, probabilmente controllerà i nostri dati, calcolerà i risultati e pubblicherà un articolo al riguardo per ridurre potenziali errori. Inoltre, verrà valutato il coinvolgimento dei partecipanti, ad esempio mancate presentazioni e abbandoni, e i partecipanti parteciperanno a uno screening settimanale nelle settimane 1-8, 12 e 16 per valutare le diverse componenti del successo, ad es. coinvolgimento nella sessione, alleanza di lavoro e aderenza al trattamento. Tali misure saranno correlate con i risultati primari e secondari a un certo punto per vedere cosa influenza i risultati e con quanta forza.

Abbiamo richiesto una lettera ufficiale di esenzione da una revisione etica per i seguenti motivi:

  • Lo studio è solo una parte dei programmi già esistenti, nulla cambia nelle operazioni che riguardano i partecipanti a causa del percorso di valutazione/studio
  • Le misurazioni fanno parte del monitoraggio di routine dei progressi
  • I dati vengono utilizzati a fini di pubblicazione ma non presentano nuovi rischi
  • Gli interventi e la raccolta dei dati sono al 100% non invasivi e comprendono il consenso firmato del partecipante.
  • Dal campionamento sono esclusi gli individui potenzialmente vulnerabili, ovvero quelli che si trovano in una crisi attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Wapenveld, Olanda, 8191TM
        • Rethink Wellbeing
        • Contatto:
          • Inga Grossmann, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • media della socialità autovalutata negativa
  • persone in crisi acuta (confermano e firmano di non trovarsi in tale stato)
  • persone che dichiarano di non essere ambiziosamente altruiste, ad esempio non coinvolte nella comunità dell'altruismo efficace o che lavorano o pianificano di lavorare su qualcosa di impatto che potrebbe aiutare gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guida agli standard del gruppo CBT
  • 9 sessioni di gruppo, alle settimane 0-6, 8, 12, 18
  • gruppi di 4-6 coetanei e un facilitatore qualificato
  • i partecipanti lavorano attraverso il libro di esercizi personalizzato Third Wave CBT di Rethink Wellbeing, un capitolo ogni settimana
  • tra una sessione e l'altra, le persone mettono in pratica le nuove competenze apprese nel libro di esercizi e sono supportate in una comunità online, guidate da uno psicologo e psicoterapeuta qualificato
16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
Comparatore attivo: Guida standard CBT Buddy
  • 9 sessioni individuali dopo che gli amici si sono allenati a sostenersi a vicenda - alle settimane 0-6, 8, 12, 18
  • gruppi fino a 30 coetanei e un facilitatore qualificato
  • i partecipanti lavorano attraverso il libro di esercizi personalizzato Third Wave CBT di Rethink Wellbeing, un capitolo ogni settimana
  • tra una sessione e l'altra, le persone mettono in pratica le nuove competenze apprese nel libro di esercizi e sono supportate in una comunità online, guidate da uno psicologo e psicoterapeuta qualificato
16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
Comparatore attivo: Linee guida minime del gruppo CBT
  • 3 sessioni invece di 9, nelle settimane 1, 8 e 16.
  • gruppi fino a 30 coetanei e un facilitatore qualificato
  • i partecipanti lavorano attraverso il libro di esercizi personalizzato Third Wave CBT di Rethink Wellbeing, un capitolo ogni settimana
  • nel frattempo, le persone mettono in pratica le nuove competenze apprese nel libro di esercizi e sono supportate in una comunità online, guidate da uno psicologo e psicoterapeuta qualificato
16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
Comparatore attivo: Guida agli standard del gruppo IFS
  • 9 sessioni di gruppo, alle settimane 0-6, 8, 12, 18
  • gruppi di 4-6 coetanei e un facilitatore qualificato
  • Vengono insegnati metodi dei Sistemi Familiari Interni invece dei metodi CBT come in ogni altro gruppo
  • i partecipanti lavorano attraverso il libro "Self-Therapy: A Step-by-Step Guide to Creation Wholeness and Healing Your Inner Child Using IFS, A New, Cutting-Edge Psychotherapy" di Jay Earley, alcuni capitoli ogni settimana
  • nel frattempo, le persone mettono in pratica le nuove competenze apprese nel libro di esercizi e sono supportate in una comunità online, guidate da uno psicologo e psicoterapeuta qualificato
16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
di WPAI:GH: Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività. I valori degli elementi verranno uniti in un'unica scala trasformandoli ciascuno in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno una produttività maggiore e quindi calcolando la media.
Settimana 0, 8, 12, 16
Carico sulla salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
sintomi di sensibilità interpersonale e disfunzione esecutiva da BSI, di depressione e ansia da GAD7 e PHQ8. I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuna delle 4 scale in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un peso maggiore e quindi calcolando la media.
Settimana 0, 8, 12, 16
Benessere
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
funzionamento psicologico, sociale ed emotivo nonché qualità della vita secondo WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS. I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuna scala in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un benessere più elevato e quindi calcolando la media.
Settimana 0, 8, 12, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
UCLA-3
Settimana 0, 8, 12, 16
Autostima
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
Scala di autostima di Rosenberg
Settimana 0, 8, 12, 16
Connessione/voglia di fare del bene
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
di IWAH
Settimana 0, 8, 12, 16
Abbandono del programma
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
% di partecipanti che annunciano il loro abbandono o che non si presentano a più di 2 sessioni, numeri più alti indicano un abbandono più elevato
Settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
Impegno settimanale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
Aderenza al trattamento, coinvolgimento nella seduta, alleanza di lavoro, tasso di partecipazione alla seduta. I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuno dei valori in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un coinvolgimento maggiore e quindi calcolando la media.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2024RW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di auto-aiuto online guidato

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