- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442072
Sperimentazione globale controllata sugli effetti di un programma di auto-aiuto online per altruisti ambiziosi sulla loro salute mentale, benessere e produttività: confronto tra versioni con IFS e CBT, Buddy contro gruppo, Standard contro intensità di guida minima. (CT_DoBetter)
Sperimentazione globale controllata sugli effetti di un programma di auto-aiuto online guidato per altruisti ambiziosi sulla loro salute mentale, benessere e produttività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Questo studio mira a confrontare diverse versioni di un programma di auto-aiuto online in termini di effetto sulla salute mentale, sul benessere e sulla produttività autovalutati. L'obiettivo è scoprire se una versione potrebbe essere più efficace o altrettanto efficace ma meno costosa di quella originale.
Gruppi di controllo:
La versione originale del programma è un corso di 8 settimane con sessioni di gruppo guidate settimanali di 2 ore: i metodi CBT della Terza Onda vengono insegnati tramite un manuale e praticati tra le sessioni. I risultati pre-post, su 42 altruisti ambiziosi, hanno mostrato effetti moderati e significativi su tutte le scale dopo la settimana 12. In questo studio, miriamo a confrontare gli effetti della versione originale con 1. una versione che utilizza un amico invece del formato di gruppo, 2. una che utilizza meno guida (3 sessioni di gruppo invece di 9) e 3. una che utilizza i sistemi familiari interni invece della CBT della terza ondata. Invece di 8 settimane, abbiamo suddiviso lo stesso numero di sessioni per il programma dopo la settimana 6, in modo che l'ultima sessione di follow-up avrà luogo per tutti alla settimana 16.
Campione:
Prevediamo di consegnare il programma a circa 150 partecipanti e ciascuna versione ad almeno 25 di questi. Gli altruisti ambiziosi verranno reclutati tramite post su Facebook e gruppi online Slack e contatti personali con organizzazioni associate ad Altruismo Efficace. Le persone selezioneranno autonomamente le diverse versioni del programma. Escludiamo quelli in crisi acuta, quelli con una competenza sociale autovalutata molto bassa e coloro che riferiscono di non essere ambiziosamente altruisti. Abbiniamo gruppi e amici in base alla disponibilità e a coloro che riteniamo possano legarsi meglio, ovvero età e fase di carriera simili.
Misure. I partecipanti prendono parte ai sondaggi tramite modulo Google prima, alle settimane 8, 12 e 16. Questi misurano la produttività (WPAI:GH), il carico sulla salute mentale (sintomi di sensibilità interpersonale e disturbo ossessivo compulsivo secondo BSI, depressione e ansia secondo GAD7 e PHQ8), qualità della vita (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), e altri fattori rilevanti (solitudine secondo l'UCLA-3, autostima secondo la scala di autostima di Rosenberg, connessione/volontà di fare del bene secondo IWAH). Un ricercatore indipendente, probabilmente dell’Università di Maastricht, probabilmente controllerà i nostri dati, calcolerà i risultati e pubblicherà un articolo al riguardo per ridurre potenziali errori. Inoltre, verrà valutato il coinvolgimento dei partecipanti, ad esempio mancate presentazioni e abbandoni, e i partecipanti parteciperanno a uno screening settimanale nelle settimane 1-8, 12 e 16 per valutare le diverse componenti del successo, ad es. coinvolgimento nella sessione, alleanza di lavoro e aderenza al trattamento. Tali misure saranno correlate con i risultati primari e secondari a un certo punto per vedere cosa influenza i risultati e con quanta forza.
Abbiamo richiesto una lettera ufficiale di esenzione da una revisione etica per i seguenti motivi:
- Lo studio è solo una parte dei programmi già esistenti, nulla cambia nelle operazioni che riguardano i partecipanti a causa del percorso di valutazione/studio
- Le misurazioni fanno parte del monitoraggio di routine dei progressi
- I dati vengono utilizzati a fini di pubblicazione ma non presentano nuovi rischi
- Gli interventi e la raccolta dei dati sono al 100% non invasivi e comprendono il consenso firmato del partecipante.
- Dal campionamento sono esclusi gli individui potenzialmente vulnerabili, ovvero quelli che si trovano in una crisi attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inga Grossmann, PhD.
- Numero di telefono: +4915209828014
- Email: inga@rethinkwellbeing.org
Luoghi di studio
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Wapenveld, Olanda, 8191TM
- Rethink Wellbeing
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Contatto:
- Inga Grossmann, PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di esclusione:
- media della socialità autovalutata negativa
- persone in crisi acuta (confermano e firmano di non trovarsi in tale stato)
- persone che dichiarano di non essere ambiziosamente altruiste, ad esempio non coinvolte nella comunità dell'altruismo efficace o che lavorano o pianificano di lavorare su qualcosa di impatto che potrebbe aiutare gli altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Guida agli standard del gruppo CBT
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16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
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Comparatore attivo: Guida standard CBT Buddy
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16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
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Comparatore attivo: Linee guida minime del gruppo CBT
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16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
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Comparatore attivo: Guida agli standard del gruppo IFS
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16 settimane di formazione e applicazione di metodi psicoterapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produttività
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
|
di WPAI:GH: Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività.
I valori degli elementi verranno uniti in un'unica scala trasformandoli ciascuno in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno una produttività maggiore e quindi calcolando la media.
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Settimana 0, 8, 12, 16
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Carico sulla salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
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sintomi di sensibilità interpersonale e disfunzione esecutiva da BSI, di depressione e ansia da GAD7 e PHQ8.
I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuna delle 4 scale in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un peso maggiore e quindi calcolando la media.
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Settimana 0, 8, 12, 16
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Benessere
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
|
funzionamento psicologico, sociale ed emotivo nonché qualità della vita secondo WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuna scala in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un benessere più elevato e quindi calcolando la media.
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Settimana 0, 8, 12, 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
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Settimana 0, 8, 12, 16
|
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Autostima
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
|
Scala di autostima di Rosenberg
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Settimana 0, 8, 12, 16
|
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Connessione/voglia di fare del bene
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 12, 16
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di IWAH
|
Settimana 0, 8, 12, 16
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Abbandono del programma
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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% di partecipanti che annunciano il loro abbandono o che non si presentano a più di 2 sessioni, numeri più alti indicano un abbandono più elevato
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Settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
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Impegno settimanale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Aderenza al trattamento, coinvolgimento nella seduta, alleanza di lavoro, tasso di partecipazione alla seduta.
I punteggi verranno uniti in uno solo trasformando ciascuno dei valori in un punteggio z mentre i numeri più alti significheranno un coinvolgimento maggiore e quindi calcolando la media.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT2024RW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su programma di auto-aiuto online guidato
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