- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442072
Wereldwijd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een online zelfhulpprogramma voor ambitieuze altruïsten op hun geestelijke gezondheid, welzijn en productiviteit: versies vergelijken met IFS versus CBT, buddy- versus groeps-, standaard- versus minimale begeleidingsintensiteit. (CT_DoBetter)
Wereldwijd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een begeleid online zelfhulpprogramma voor ambitieuze altruïsten op hun geestelijke gezondheid, welzijn en productiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Deze studie heeft tot doel verschillende versies van een online zelfhulpprogramma te vergelijken in termen van hun effect op de zelfbeoordeelde geestelijke gezondheid, het welzijn en de productiviteit. Het doel is om erachter te komen of een versie effectiever of vergelijkbaar effectief is, maar minder duur dan de originele versie.
Controlegroepen:
De originele programmaversie is een cursus van 8 weken met wekelijkse begeleide groepssessies van 2 uur: CGT-methoden uit de derde golf worden aangeleerd aan de hand van een werkboek en tussen de sessies door geoefend. De pre-postresultaten, onder 42 ambitieuze altruïsten, vertoonden na week 12 significante gematigde effecten op alle schalen. In dit onderzoek willen we de effecten van de originele versie vergelijken met 1. één die een buddy gebruikt in plaats van het groepsformat, 2. één die minder begeleiding gebruikt (3 in plaats van 9 groepssessies), en 3. één die interne familiesystemen gebruikt in plaats van CGT uit de derde golf. In plaats van 8 weken hebben we voor het programma na week 6 evenveel sessies gespreid, zodat de laatste vervolgsessie nu voor iedereen in week 16 plaatsvindt.
Steekproef:
We verwachten het programma aan ongeveer 150 deelnemers te leveren, en elke versie aan minstens 25 daarvan. Ambitieuze altruïsten zullen worden gerekruteerd via posts op Facebook en Slack online groepen en persoonlijk contact met organisaties die geassocieerd zijn met Effectief Altruïsme. Mensen zullen zelf kiezen uit de verschillende programmaversies. We sluiten degenen die zich in een acute crisis bevinden, degenen met een zeer lage sociale competentie, en degenen die aangeven niet ambitieus altruïstisch te zijn, uit. We matchen groepen en vrienden op basis van beschikbaarheid en van wie we denken dat ze een betere band zullen krijgen, d.w.z. dezelfde leeftijd en carrièrefase.
Afmetingen. Deelnemers nemen vóór, in week 8, 12 en 16 deel aan Google-formulierenquêtes. Deze meten de productiviteit (WPAI:GH), de geestelijke gezondheidslast (symptomen van interpersoonlijke gevoeligheid en OCD volgens BSI, depressie en angst volgens GAD7 & PHQ8), kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF, MHC-SF, ONS-4 LS), en andere relevante factoren (eenzaamheid volgens UCLA-3, zelfwaardering volgens Rosenberg Self-Evaluation Scale, verbinding/wil om goed te doen volgens IWAH). Een onafhankelijke onderzoeker, waarschijnlijk van de Universiteit Maastricht, zal waarschijnlijk onze gegevens controleren, de resultaten berekenen en er een artikel over publiceren om mogelijke vooroordelen te verminderen. Ook wordt de betrokkenheid van de deelnemers beoordeeld, d.w.z. no-shows en uitval, en wonen deelnemers een wekelijkse screening bij in de weken 1-8, 12 en 16 om verschillende succescomponenten te beoordelen, b.v. sessiebetrokkenheid, werkalliantie en therapietrouw. Deze metingen zullen op een gegeven moment worden gecorreleerd met de primaire en secundaire uitkomsten om te zien wat de uitkomsten beïnvloedt en hoe sterk.
Om deze redenen hebben we een officiële vrijstellingsbrief voor een ethische beoordeling aangevraagd:
- Het onderzoek is slechts een onderdeel van de reeds bestaande programma's, er verandert niets aan de activiteiten die van invloed zijn op de deelnemers als gevolg van de evaluatie/studieloop
- Metingen maken deel uit van het routinematig bijhouden van de voortgang
- De gegevens worden gebruikt voor publicatiedoeleinden, maar brengen geen nieuwe risico's met zich mee
- Zowel de interventies als de gegevensverzameling zijn 100% niet-invasief en omvatten een ondertekende toestemming van de deelnemer.
- Bij de steekproef worden potentieel kwetsbare individuen uitgesloten, d.w.z. degenen die zich in een huidige crisis bevinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inga Grossmann, PhD.
- Telefoonnummer: +4915209828014
- E-mail: inga@rethinkwellbeing.org
Studie Locaties
-
-
-
Wapenveld, Nederland, 8191TM
- Rethink Wellbeing
-
Contact:
- Inga Grossmann, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- gemiddelde van de zelfbeoordeelde socialiteit negatief
- mensen in een acute crisis (ze bevestigen en ondertekenen dat ze niet in een dergelijke toestand verkeren)
- mensen die zelf aangeven niet ambitieus altruïstisch te zijn, dat wil zeggen niet betrokken zijn bij de effectieve altruïsmegemeenschap, of werken aan of van plan zijn te werken aan iets dat impact heeft en dat anderen zou kunnen helpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardrichtlijnen voor CBT-groepen
|
16 weken training en toepassing van psychotherapeutische methoden
|
|
Actieve vergelijker: CBT Buddy standaardrichtlijnen
|
16 weken training en toepassing van psychotherapeutische methoden
|
|
Actieve vergelijker: Minimale begeleiding voor CBT-groep
|
16 weken training en toepassing van psychotherapeutische methoden
|
|
Actieve vergelijker: Standaardrichtlijnen van IFS Group
|
16 weken training en toepassing van psychotherapeutische methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productiviteit
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
door WPAI:GH: Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen.
De itemwaarden worden samengevoegd tot één schaal door elk in een z-score te veranderen, terwijl hogere cijfers een hogere productiviteit betekenen, en vervolgens het gemiddelde te berekenen.
|
Week 0, 8, 12, 16
|
|
Geestelijke gezondheidslast
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
symptomen van interpersoonlijke gevoeligheid en executieve disfunctie volgens BSI, van depressie en angst volgens GAD7 en PHQ8.
De scores worden samengevoegd tot één door elk van de vier schalen om te zetten in een z-score, terwijl hogere cijfers een grotere last betekenen, en vervolgens het gemiddelde te berekenen.
|
Week 0, 8, 12, 16
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
psychologisch, sociaal en emotioneel functioneren en kwaliteit van leven door WHOQOL-BREF, MHC-SF ONS-4 LS.
De scores worden samengevoegd tot één door elk van de schalen om te zetten in een z-score, terwijl hogere cijfers een hoger welzijn betekenen, en vervolgens het gemiddelde te berekenen.
|
Week 0, 8, 12, 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
UCLA-3
|
Week 0, 8, 12, 16
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde
|
Week 0, 8, 12, 16
|
|
Verbinding/wil om goed te doen
Tijdsspanne: Week 0, 8, 12, 16
|
door IWAH
|
Week 0, 8, 12, 16
|
|
Programma-uitval
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
% van de deelnemers dat hun uitval aankondigt of niet komt opdagen bij maximaal 2+ sessies, hogere cijfers betekenen een hogere uitval
|
Week 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16
|
|
Wekelijkse betrokkenheid
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Therapietrouw, sessiebetrokkenheid, werkalliantie, sessiebezoekpercentage.
De scores worden samengevoegd tot één door elk van de waarden om te zetten in een z-score, terwijl hogere cijfers een hogere betrokkenheid betekenen, en vervolgens het gemiddelde te berekenen.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Inga Grossmann, PhD., Rethink Wellbeing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2024RW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .