- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443008
Myoelectric Biofeedbackin vaikutukset yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Tavoitteena on tutkia myoelektrisen biofeedback-hoidon ja kattavan kuntoutusharjoittelun vaikutusta yläraajojen motoriseen toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on aivoinfarktin aiheuttama hemiplegia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia myoelektrisen biofeedback-hoidon vaikutusta yläraajojen toimintaan iäkkäillä aivoinfarktipotilailla sekä analysoida aivohalvauksen tilan ja elämänlaadun sopeutumista. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
- Edistääkö myoelektrinen biofeedback-hoito yläraajojen toiminnan palautumista iäkkäillä aivoinfarktipotilailla?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on myoelektrisen biofeedback-hoidon yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaoimme osallistujat kontrolliryhmään ja havaintoryhmään yksinkertaisella satunnaismenetelmällä. Numeroimme luvut sisällyttämisjärjestyksen mukaan: sitten mistä tahansa satunnaislukutaulukon riviltä lähtökohtana saamme sen satunnaisluvun peräkkäin. numerosarjat, pariksi mukana tulevan tapausnumeron kanssa, ja listaa satunnaisjakaumataulukko. Kontrolliryhmä edusti parittomalla määrällä satunnaistaulukoita ja parillisilla luvuilla havaintoryhmillä. Todennäköisyys kuulua kontrolliryhmään ja havaintoryhmään oli Vertailuryhmälle tehtiin kattava kuntoutuskoulutus ja havaintoryhmässä myoelektrinen biofeedback-hoito vertailuryhmän perusteella.
Kontrolliryhmän hoitosuunnitelma
- Aivohalvauksen jälkeen lääkintähenkilöstön tulee säätää potilaan asentoa 2 tunnin välein siten, että potilaan asento asettuu terveen sivuasennon ja muiden asentojen väliin, ja annettava potilaalle pehmeä tyynyraja.
- Passiivinen koulutus potilaan fyysisen vamman alussa kuntoutusterapeutin suorittaman hoidon jälkeen, jotta potilas saisi passiivista koulutusta, erityisesti kuntoutusterapeutin toimesta sairastuneelle sivunivelelle.
- Antispasmodiset toiminnot potilaan aktiivisuusharjoittelun kautta spastisten oireiden välttämiseksi auttavat potilasta muuttamaan asennon terveelliseen sivuasentoon ennen harjoituksen alkamista.
- Harjoittelun alussa kuntoutusterapeutti asettaa molemmat kädet potilaan lapaluiden alle siten, että potilaan hartiat ja lapaluet venyvät eteenpäin, jotta potilas pysyy paikallaan. Lisäksi potilaalle tarjotaan Bobas-kättelyharjoitusta ylläpitämään vartalon eteenpäin kallistusasento harjoitusprosessin aikana, painopisteen säilyttäminen alla ja auttaa potilasta pysymään istumassa pitkään tasapainoharjoittelua varten.
- Aktiivisessa harjoittelussa kuntoutusterapeutti neuvoo potilasta laittamaan kätensä valmiille tyynylle etukäteen ja antamaan potilaan molemmilla yläraajoilla venytellä kiinteää kuminauhaa impedanssiharjoittelun toteuttamiseksi. Kun yllä olevat toiminnot on suoritettu, voit yrittää toteuttaa hienostuneita operaatioita, mukaan lukien langoitus ja muut korkeat käden toiminnot vaativat toiminnot. Kun potilaan yläraajan toiminta on palautunut, hän voi harjoittaa itsenäistä elinkykyharjoittelua kuntoutusterapeutin ohjauksessa, mukaan lukien perustoiminnot, kuten saaminen. ylös ja pesu.Esiaktiivinen harjoitusharjoitusaika pidetään noin 0,5 h ja harjoituskertojen enimmäismäärä yhdessä päivässä on 3 kertaa ja harjoituksen intensiteettiä voidaan lisätä sopivasti potilaan fyysisen kunnon palautumisen jälkeen.
Tarkkailuryhmän hoitosuunnitelma
Tarkkailuryhmä suoritti myoelektristä biofeedback-hoitoa vertailuryhmän perusteella:
Potilaan kolmio-, triceps- ja ojentajalihasten desinfioinnin jälkeen palauteelektrodi kiinnitettiin alueelle. Stimulaatiotaajuudeksi asetettiin 50 Hz ja stimulaatiopulssin leveydeksi 200 μs. Hoidon aikana potilasta neuvotaan kuuntelemaan huolellisesti laitteen salasanaa, ohjaamaan sairaan raajaa tietyn salasanan mukaan ja suorittamaan sitten jännitystä ja rentoutumista. harjoittelu. Jokaiselle lihasryhmälle kunkin lihasryhmän harjoitusaika on noin 0,5 h, 1 / d. Hoidon myöhemmässä vaiheessa harjoituksen intensiteettiä voidaan lisätä sopivasti, jotta potilas voi suorittaa painonnostoa palautteen aikana hoitoon ja kuuntele laitteen antamaa salasanaa lihasvoimaharjoittelun suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinkai Cheng
- Puhelinnumero: +86-15067757337
- Sähköposti: 505184583@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Yinkai Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinkai Cheng
- Puhelinnumero: 15067757337
- Sähköposti: 505184583@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- Aivohalvauspotilaiden diagnoosi;
- Ei muita vakavia sydän- ja verisuonitauteja
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen huono noudattaminen
- Kohteet, joilla on ihoallergioita
- Ne, jotka eivät täytä diagnoosin ja sisällyttämisen kriteerejä;
- Henkilöt, joilla on vakavia tajunnanhäiriöitä, vakava dementia, puhehäiriöt jne., jotka eivät pysty kommunikoimaan ja kuvailemaan sairautta;
- ei voi tehdä yhteistyötä vaaditulla tavalla, huono noudattaminen;
- muiden kliinisten tutkimusten osallistujat;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kattava kuntoutushoito kontrolliryhmässä
|
|
|
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Tarkkailuryhmä toteutti myoelektristä biofeedback-hoitoa vertailuryhmän pohjalta
|
Vertailuryhmän myoelektrisen biofeedback-hoidon perusteella kontrolliryhmää harjoitteltiin vuorotellen kussakin lihasryhmässä (kolmiolihas, olkavarren olkalihasryhmä ja kyynärvarren ojentajalihasryhmä).
Esimerkiksi potilaan kolmio-, triceps- ja ojentajalihasten desinfioinnin jälkeen palauteelektrodi kiinnitettiin alueelle.
Stimulaatiotaajuudeksi asetettiin 50 Hz ja stimulaatiopulssin leveydeksi 200 μs. Hoidon aikana potilasta neuvotaan kuuntelemaan huolellisesti laitteen salasanaa, ohjaamaan sairaan raajaa tietyn salasanan mukaan ja suorittamaan sitten jännitystä ja rentoutumista. harjoittelu. Jokaiselle lihasryhmälle kunkin lihasryhmän harjoitusaika on noin 0,5 h, 1 / d. Hoidon myöhemmässä vaiheessa harjoituksen intensiteettiä voidaan lisätä sopivasti, jotta potilas voi suorittaa painonnostoa palautteen aikana hoitoon ja kuuntele laitteen antamaa salasanaa lihasvoimaharjoittelun suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myoelektrisen biofeedback-hoidon vaikutus yläraajojen toimintaan iäkkäillä potilailla, joilla on aivoinfarkti
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sairaalasta, 1 kotiutuspäivänä, kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Fugl-Meyer Functional Score (FMA) arvioidaan, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvempi motorinen toiminta on.
|
3 päivän sisällä sairaalasta, 1 kotiutuspäivänä, kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus aivohalvauksen elämänlaatuun iäkkäillä aivoinfarktipotilailla
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä sairaalasta, 1 kotiutuspäivänä, kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Päivittäisen elinkyvyn asteikon (ADL) arviointi arvioidaan, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on elämän riippumattomuus.
|
3 päivän sisällä sairaalasta, 1 kotiutuspäivänä, kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .