- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443008
Effetti del biofeedback mioelettrico sulla funzione degli arti superiori nei pazienti post-ictus
Obiettivo studiare l'effetto della terapia di biofeedback mioelettrico combinata con un training riabilitativo completo sulla funzione motoria degli arti superiori in pazienti anziani con emiplegia con infarto cerebrale
Lo scopo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto della terapia di biofeedback mioelettrico sulla funzione degli arti superiori nei pazienti anziani con infarto cerebrale e di analizzare l'adattamento delle condizioni di ictus e la qualità della vita. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia con biofeedback mioelettrico promuove il ripristino della funzione degli arti superiori nei pazienti anziani con infarto cerebrale?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti con la terapia di biofeedback mioelettrico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo diviso i partecipanti in gruppo di controllo e gruppo di osservazione utilizzando un metodo casuale semplice. Numereremo i numeri in base all'ordine di inclusione: quindi da qualsiasi riga nella tabella dei numeri casuali come punto di partenza, otterremo un numero casuale in sequenza dalla sua serie di numeri, abbinati al numero del caso incluso, ed elencare la tabella di distribuzione casuale. Il gruppo di controllo era rappresentato da numeri dispari di tabelle casuali e numeri pari dai gruppi di osservazione. La probabilità di essere inclusi nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione era 50% rispettivamente. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a un corso di riabilitazione completo e il gruppo di osservazione ha condotto un trattamento di biofeedback mioelettrico sulla base del gruppo di controllo.
Piano di trattamento del gruppo di controllo
- Dopo l'ictus, il personale medico deve regolare la posizione del paziente ogni 2 ore, in modo che la posizione del paziente sia regolata tra la posizione laterale sana e altre posizioni e fornire al paziente un limite di cuscino morbido.
- Allenamento passivo, nella disabilità fisica iniziale del paziente dopo il trattamento da parte del terapista della riabilitazione per fornire un allenamento passivo al paziente, in particolare da parte del terapista della riabilitazione sull'articolazione del lato interessato.
- Le attività antispastiche, attraverso l'allenamento attivo del paziente per evitare sintomi spastici, aiutano il paziente a cambiare la postura in una posizione laterale sana prima dell'inizio dell'allenamento.
- All'inizio dell'allenamento, il terapista della riabilitazione posiziona entrambe le mani sotto le scapole del paziente, in modo che le spalle e le scapole del paziente siano tese in avanti per aiutarlo a rimanere seduto. Inoltre, al paziente viene fornito un allenamento per la stretta di mano di Bobas per mantenere la posizione di inclinazione in avanti del tronco durante il processo di allenamento, mantenendo il baricentro in basso, aiutando il paziente a rimanere seduto a lungo per l'allenamento dell'equilibrio.
- Allenamento attivo, il terapista della riabilitazione istruisce il paziente a mettere in anticipo la mano sul cuscino preparato, quindi lascia che il paziente utilizzi entrambi gli arti superiori per allungare la fascia elastica fissa per implementare l'allenamento di impedenza. Dopo aver completato le attività di cui sopra, è possibile cercare di implementare operazioni raffinate, incluso l'infilatura e altre attività che richiedono attività con la mano alta. Dopo che la funzione dell'arto superiore del paziente è stata ripristinata, lui o lei può condurre un allenamento sulle capacità di vita autonoma sotto la guida di un terapista della riabilitazione, comprese attività di base come ottenere e lavarsi. Il tempo di allenamento pre-attivo viene mantenuto a circa 0,5 ore e il numero massimo di tempi di allenamento in un giorno è 3 volte e l'intensità dell'allenamento può essere aumentata in modo appropriato dopo il recupero delle condizioni fisiche del paziente.
Piano di trattamento del gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha effettuato la terapia di biofeedback mioelettrico sulla base del gruppo di controllo:
Dopo la disinfezione dei muscoli triangolari, tricipiti ed estensori del paziente, è stato applicato l'elettrodo di feedback sull'area. La frequenza di stimolazione è stata impostata a 50 Hz e l'ampiezza dell'impulso di stimolazione è stata impostata a 200 μs. Durante il trattamento, al paziente viene chiesto di ascoltare attentamente la password del dispositivo, guidare l'arto interessato secondo la password specifica, quindi eseguire tensione e rilassamento allenamento. Per ciascun gruppo muscolare, il tempo di allenamento di ciascun gruppo muscolare è di circa 0,5 ore, 1 / d. Nella fase successiva del trattamento, l'intensità dell'allenamento può essere aumentata in modo appropriato, in modo che il paziente possa eseguire il sollevamento pesi durante il feedback trattamento e ascoltare la password rilasciata dal dispositivo per eseguire esercizi di forza muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yinkai Cheng
- Numero di telefono: +86-15067757337
- Email: 505184583@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Yinkai Cheng
-
Contatto:
- Yinkai Cheng
- Numero di telefono: 15067757337
- Email: 505184583@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si è offerto volontario per partecipare all'esperimento e ha firmato il consenso informato
- Età ≥ 65 anni, nessun limite di genere;
- Diagnosi di pazienti con ictus;
- Nessun'altra malattia cardiovascolare importante
Criteri di esclusione:
- Scarsa compliance del soggetto
- Soggetti con allergie cutanee
- Coloro che non soddisfano i criteri di diagnosi e inclusione;
- Persone con gravi disturbi della coscienza, grave demenza, disturbi del linguaggio, ecc. che non sono in grado di comunicare e descrivere la malattia;
- non può collaborare come richiesto, scarsa conformità;
- partecipanti ad altri studi clinici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Trattamento riabilitativo completo nel gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha effettuato la terapia di biofeedback mioelettrico sulla base del gruppo di controllo
|
Sulla base del trattamento di biofeedback mioelettrico nel gruppo di controllo, il gruppo di controllo è stato allenato alternativamente in ciascun gruppo muscolare (muscolo triangolo, gruppo muscolare tricipite brachiale e gruppo muscolare estensore dell'avambraccio).
Ad esempio, dopo la disinfezione dei muscoli triangolari, tricipiti ed estensori del paziente, l'elettrodo di feedback è stato applicato sull'area.
La frequenza di stimolazione è stata impostata a 50 Hz e l'ampiezza dell'impulso di stimolazione è stata impostata a 200 μs. Durante il trattamento, al paziente viene chiesto di ascoltare attentamente la password del dispositivo, guidare l'arto interessato secondo la password specifica, quindi eseguire tensione e rilassamento allenamento. Per ciascun gruppo muscolare, il tempo di allenamento di ciascun gruppo muscolare è di circa 0,5 ore, 1 / d. Nella fase successiva del trattamento, l'intensità dell'allenamento può essere aumentata in modo appropriato, in modo che il paziente possa eseguire il sollevamento pesi durante il feedback trattamento e ascoltare la password rilasciata dal dispositivo per eseguire esercizi di forza muscolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della terapia di biofeedback mioelettrico sulla funzione degli arti superiori nei pazienti anziani con infarto cerebrale
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricovero, il 1° giorno della dimissione, un mese dopo la dimissione
|
Viene valutato il punteggio funzionale di Fugl-Meyer (FMA) e quanto più alto è il punteggio, tanto più forte è la funzione motoria.
|
Entro 3 giorni dal ricovero, il 1° giorno della dimissione, un mese dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza sulla qualità della vita dell'ictus nei pazienti anziani con infarto cerebrale
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal ricovero, il 1° giorno della dimissione, un mese dopo la dimissione
|
Viene valutata la valutazione della Daily Living Ability Scale (ADL), maggiore è il punteggio, maggiore è l'indipendenza della vita.
|
Entro 3 giorni dal ricovero, il 1° giorno della dimissione, un mese dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
-
Samsung Medical CenterAttivo, non reclutanteDisturbo cerebrale | Smart Device RehabilitationCorea del Sud
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan
Prove cliniche su Gruppo di osservazione
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito