- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443008
Wpływ biofeedbacku mioelektrycznego na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu
Cel: Zbadanie wpływu terapii mioelektrycznej Biofeedback w połączeniu z kompleksowym treningiem rehabilitacyjnym na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów w podeszłym wieku z porażeniem połowiczym z zawałem mózgu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu terapii mioelektrycznej biofeedbacku na funkcję kończyny górnej u pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mózgu oraz analiza dostosowania stanu udaru i jakości życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia mioelektryczna biofeedback sprzyja przywróceniu funkcji kończyny górnej u pacjentów w podeszłym wieku po zawale mózgu?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy terapii biofeedbackiem mioelektrycznym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestników podzieliliśmy na grupę kontrolną i grupę obserwacyjną prostą metodą losową. Liczby będziemy numerować według kolejności włączenia: wówczas z dowolnego wiersza tabeli liczb losowych jako punktu wyjścia otrzymamy kolejno losową liczbę z jej szeregi liczb w połączeniu z uwzględnionym numerem przypadku i wypisz tablicę rozkładu losowego. Grupę kontrolną reprezentowały nieparzyste liczby tablic losowych, a parzyste – grupy obserwacyjne. Prawdopodobieństwo włączenia do grupy kontrolnej i grupy obserwacyjnej wynosiło Odpowiednio 50%. Grupa kontrolna przeszła kompleksowy trening rehabilitacyjny, a grupa obserwacyjna na wzór grupy kontrolnej przeprowadziła terapię mioelektryczną biofeedbackiem.
Plan leczenia grupy kontrolnej
- Po udarze personel medyczny powinien co 2 godziny korygować ułożenie pacjenta, tak aby ułożenie pacjenta mieściło się pomiędzy pozycją na boku zdrowym a innymi pozycjami oraz zapewnić pacjentowi limit miękkiej poduszki.
- Trening pasywny, w początkowej niepełnosprawności fizycznej pacjenta po leczeniu przez rehabilitanta w celu zapewnienia biernego treningu dla pacjenta, w szczególności przez rehabilitanta na dotkniętym stawie bocznym.
- Zajęcia przeciwskurczowe, poprzez trening aktywności pacjenta w celu uniknięcia objawów spastycznych, pomagają pacjentowi przed rozpoczęciem treningu zmienić postawę na zdrową pozycję boczną.
- Na początku treningu rehabilitant umieszcza obie ręce pod łopatkami pacjenta, tak aby ramiona i łopatki pacjenta były wyciągnięte do przodu, co pomaga pacjentowi utrzymać pozycję siedzącą. Dodatkowo pacjentowi przeprowadzony jest trening uścisku dłoni Bobasa w celu utrzymania pozycja pochylenia tułowia do przodu podczas procesu treningu, utrzymując środek ciężkości poniżej, pomagając pacjentowi pozostać w pozycji siedzącej przez długi czas podczas treningu równowagi.
- Trenując aktywnie, rehabilitant instruuje pacjenta, aby wcześniej położył rękę na przygotowanej poduszce, a następnie pozwolił pacjentowi za pomocą obu kończyn górnych rozciągnąć stałą gumkę w celu wykonania treningu impedancyjnego. Po wykonaniu powyższych czynności można przystąpić do treningu aktywnego. staraj się wdrażać operacje wyrafinowane, w tym nawlekanie i inne czynności wymagające dużej aktywności rąk. Po przywróceniu funkcji kończyny górnej pacjent może pod okiem rehabilitanta prowadzić trening samodzielnego życia, obejmujący podstawowe czynności, takie jak poruszanie się wstawanie i mycie się. Czas treningu przedaktywnego utrzymuje się na poziomie około 0,5 h, maksymalna ilość treningów w ciągu jednego dnia wynosi 3 razy, a intensywność treningu można odpowiednio zwiększyć po powrocie stanu fizycznego pacjenta.
Plan leczenia grupy obserwacyjnej
Grupa obserwacyjna przeprowadziła terapię biofeedbackiem mioelektrycznym na podstawie grupy kontrolnej:
Po dezynfekcji mięśnia trójkątnego, trójgłowego i prostownika pacjenta, do okolicy przyczepiono elektrodę sprzężenia zwrotnego. Częstotliwość stymulacji ustawiono na 50 Hz, a szerokość impulsu stymulacyjnego na 200 μs. Podczas zabiegu pacjent jest instruowany, aby uważnie słuchać hasła urządzenia, kierować chorą kończyną według określonego hasła, a następnie wykonywać napięcie i relaksację treningu. Dla każdej grupy mięśniowej czas treningu każdej grupy mięśniowej wynosi ok. 0,5 h, 1/d. W późniejszym etapie leczenia intensywność treningu można odpowiednio zwiększyć, tak aby pacjent w trakcie udzielania informacji zwrotnej mógł wykonywać podnoszenie ciężarów leczenia i odsłuchaj hasło wydawane przez urządzenie, aby przeprowadzić ćwiczenia siłowe mięśni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinkai Cheng
- Numer telefonu: +86-15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Yinkai Cheng
-
Kontakt:
- Yinkai Cheng
- Numer telefonu: 15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana zgłosiła się na ochotnika do udziału w eksperymencie i podpisała świadomą zgodę
- Wiek ≥ 65 lat, bez ograniczeń płci;
- Diagnostyka pacjentów po udarze mózgu;
- Żadnych innych poważnych chorób układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Słaba uległość podmiotu
- Osoby z alergiami skórnymi
- Ci, którzy nie spełniają kryteriów diagnozy i włączenia;
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami świadomości, ciężką demencją, zaburzeniami mowy itp., które nie są w stanie porozumieć się i opisać choroby;
- nie potrafi współpracować zgodnie z wymaganiami, słaba zgodność;
- uczestnicy innych badań klinicznych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kompleksowe leczenie rehabilitacyjne w grupie kontrolnej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Obserwacyjna
Grupa obserwacyjna na wzór grupy kontrolnej przeprowadziła terapię biofeedbackiem mioelektrycznym
|
W oparciu o leczenie mioelektrycznym biofeedbackiem w grupie kontrolnej, grupę kontrolną trenowano naprzemiennie w każdej grupie mięśniowej (mięsień trójkątny, grupa mięśnia trójgłowego ramienia i grupa mięśni prostowników przedramienia).
Przykładowo, po dezynfekcji mięśnia trójkątnego, trójgłowego i prostownika pacjenta, do danego obszaru przyczepiono elektrodę sprzężenia zwrotnego.
Częstotliwość stymulacji ustawiono na 50 Hz, a szerokość impulsu stymulacyjnego na 200 μs. Podczas zabiegu pacjent jest instruowany, aby uważnie słuchać hasła urządzenia, kierować chorą kończyną według określonego hasła, a następnie wykonywać napięcie i relaksację treningu. Dla każdej grupy mięśniowej czas treningu każdej grupy mięśniowej wynosi ok. 0,5 h, 1/d. W późniejszym etapie leczenia intensywność treningu można odpowiednio zwiększyć, tak aby pacjent w trakcie udzielania informacji zwrotnej mógł wykonywać podnoszenie ciężarów leczenia i odsłuchaj hasło wydawane przez urządzenie, aby przeprowadzić ćwiczenia siłowe mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii mioelektrycznej biofeedbacku na funkcję kończyny górnej u pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od hospitalizacji, w 1 dniu wypisu, miesiąc po wypisie
|
Ocenia się wynik funkcjonalny Fugl-Meyera (FMA), a im wyższy wynik, tym silniejsza funkcja motoryczna.
|
W ciągu 3 dni od hospitalizacji, w 1 dniu wypisu, miesiąc po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia po udarze mózgu u pacjentów w podeszłym wieku z zawałem mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od hospitalizacji, w 1 dniu wypisu, miesiąc po wypisie
|
Oceniana jest Skala Zdolności do Życia Codziennego (ADL). Im wyższy wynik, tym większa niezależność życiowa.
|
W ciągu 3 dni od hospitalizacji, w 1 dniu wypisu, miesiąc po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .