- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443008
Effets du biofeedback myoélectrique sur la fonction des membres supérieurs chez les patients post-AVC
Objectif d'étudier l'effet de la thérapie par biofeedback myoélectrique combinée à une formation complète en rééducation sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients âgés atteints d'hémiplégie avec infarctus cérébral
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la thérapie par biofeedback myoélectrique sur la fonction des membres supérieurs chez les patients âgés atteints d'infarctus cérébral et d'analyser l'ajustement de l'état de l'AVC et de la qualité de vie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie par biofeedback myoélectrique favorise-t-elle la restauration de la fonction des membres supérieurs chez les patients âgés atteints d'infarctus cérébral ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils avec la thérapie par biofeedback myoélectrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons divisé les participants en groupe témoin et groupe d'observation en utilisant une méthode aléatoire simple. Nous numéroterons les nombres selon l'ordre d'inclusion : puis à partir de n'importe quelle ligne du tableau de nombres aléatoires comme point de départ, nous obtiendrons un nombre aléatoire séquentiellement à partir de son série de nombres, associés au numéro de cas inclus, et répertoriez le tableau de distribution aléatoire. Le groupe témoin était représenté par des nombres impairs de tableaux aléatoires et des nombres pairs par groupes d'observation. La probabilité d'être inclus dans le groupe témoin et le groupe d'observation était 50 % respectivement.Le groupe témoin a suivi une formation complète de réadaptation et le groupe d'observation a effectué un traitement de biofeedback myoélectrique sur la base du groupe témoin.
Plan de traitement du groupe témoin
- Après un AVC, le personnel médical doit ajuster la position du patient toutes les 2 heures, de sorte que la position du patient soit ajustée entre la position latérale saine et d'autres positions, et fournir au patient une limite d'oreiller moelleuse.
- Entraînement passif, dans le handicap physique initial du patient après traitement par le thérapeute en réadaptation, pour assurer un entraînement passif au patient, en particulier par le thérapeute en rééducation sur l'articulation latérale affectée.
- Les activités antispasmodiques, grâce à l'entraînement actif du patient pour éviter les symptômes spastiques, aident le patient à changer de posture pour adopter une position latérale saine avant le début de l'entraînement.
- Au début de la formation, le thérapeute en réadaptation place les deux mains sous les omoplates du patient, de sorte que les épaules et les omoplates du patient soient tendues vers l'avant pour aider le patient à rester assis. De plus, le patient suit une formation de poignée de main Bobas pour maintenir la position d'inclinaison du tronc vers l'avant pendant le processus d'entraînement, maintenant le centre de gravité en dessous, aidant le patient à rester assis pendant une longue période pour l'entraînement à l'équilibre.
- Entraînement actif, le thérapeute en réadaptation demande au patient de poser la main sur le coussin préparé à l'avance, puis de laisser le patient utiliser les deux membres supérieurs pour étirer la bande élastique fixe afin de mettre en œuvre l'entraînement par impédance. Une fois les activités ci-dessus terminées, vous pouvez essayez de mettre en œuvre des opérations raffinées, y compris le filetage et d'autres activités qui nécessitent des activités de haute main. Une fois la fonction des membres supérieurs du patient restaurée, il ou elle peut effectuer un entraînement autonome aux capacités de vie sous la direction d'un thérapeute en réadaptation, y compris des activités de base telles que l'obtention se lever et se laver.Le temps d'entraînement préactif est maintenu à environ 0,5 h, et le nombre maximum de temps d'entraînement en une journée est de 3 fois, et l'intensité de l'entraînement peut être augmentée de manière appropriée une fois que la condition physique du patient s'est rétablie.
Plan de traitement du groupe d'observation
Le groupe d'observation a réalisé une thérapie par biofeedback myoélectrique sur la base du groupe témoin :
Après désinfection des muscles triangulaires, triceps et extenseurs du patient, l’électrode de rétroaction a été fixée sur la zone. La fréquence de stimulation a été réglée à 50 Hz et la largeur d'impulsion de stimulation a été réglée à 200 μs. Pendant le traitement, il est demandé au patient d'écouter attentivement le mot de passe de l'appareil, de conduire le membre affecté selon le mot de passe spécifique, puis d'effectuer une tension et une relaxation. entraînement.Pour chaque groupe musculaire, le temps d'entraînement de chaque groupe musculaire est d'environ 0,5 h, 1 / j. Dans la phase ultérieure du traitement, l'intensité de l'entraînement peut être augmentée de manière appropriée, afin que le patient puisse effectuer une levée de poids pendant le feedback Traitement et écoutez le mot de passe émis par l'appareil pour effectuer des exercices de force musculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinkai Cheng
- Numéro de téléphone: +86-15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Yinkai Cheng
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Contact:
- Yinkai Cheng
- Numéro de téléphone: 15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet s'est porté volontaire pour participer à l'expérience et a signé son consentement éclairé
- Âge ≥ 65 ans, pas de limite de sexe ;
- Diagnostic des patients victimes d'un AVC ;
- Aucune autre maladie cardiovasculaire majeure
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance du sujet
- Sujets allergiques à la peau
- Ceux qui ne répondent pas aux critères de diagnostic et d'inclusion ;
- Les personnes souffrant de troubles graves de la conscience, de démence sévère, de troubles de la parole, etc. qui sont incapables de communiquer et de décrire la maladie ;
- ne peut pas coopérer comme requis, mauvaise conformité ;
- les participants à d'autres essais cliniques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Traitement de rééducation complet dans le groupe témoin
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Expérimental: Groupe d'observation
Le groupe d'observation a effectué une thérapie de biofeedback myoélectrique sur la base du groupe témoin
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Sur la base d'un traitement de biofeedback myoélectrique dans le groupe témoin, le groupe témoin a été entraîné alternativement dans chaque groupe musculaire (muscle triangulaire, groupe musculaire triceps brachial et groupe musculaire extenseur de l'avant-bras).
Par exemple,Après la désinfection des muscles triangulaires, triceps et extenseurs du patient, l'électrode de rétroaction a été fixée sur la zone.
La fréquence de stimulation a été réglée à 50 Hz et la largeur d'impulsion de stimulation a été réglée à 200 μs. Pendant le traitement, il est demandé au patient d'écouter attentivement le mot de passe de l'appareil, de conduire le membre affecté selon le mot de passe spécifique, puis d'effectuer une tension et une relaxation. entraînement.Pour chaque groupe musculaire, le temps d'entraînement de chaque groupe musculaire est d'environ 0,5 h, 1 / j. Dans la phase ultérieure du traitement, l'intensité de l'entraînement peut être augmentée de manière appropriée, afin que le patient puisse effectuer une levée de poids pendant le feedback Traitement et écoutez le mot de passe émis par l'appareil pour effectuer des exercices de force musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la thérapie par biofeedback myoélectrique sur la fonction des membres supérieurs chez les patients âgés atteints d'infarctus cérébral
Délai: Dans les 3 jours suivant l'hospitalisation, le 1 jour de la sortie, un mois après la sortie
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Le score fonctionnel de Fugl-Meyer (FMA) est évalué, et plus le score est élevé, plus la fonction motrice est forte.
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Dans les 3 jours suivant l'hospitalisation, le 1 jour de la sortie, un mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence sur la qualité de vie des patients âgés atteints d'infarctus cérébral
Délai: Dans les 3 jours suivant l'hospitalisation, le 1 jour de la sortie, un mois après la sortie
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L'évaluation de l'échelle d'aptitude à la vie quotidienne (ADL) est évaluée. Plus le score est élevé, plus l'indépendance de vie est grande.
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Dans les 3 jours suivant l'hospitalisation, le 1 jour de la sortie, un mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2024-099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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