- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443008
Влияние миоэлектрической биологической обратной связи на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Цель: изучить влияние миоэлектрической терапии с биологической обратной связью в сочетании с комплексной реабилитационной тренировкой на двигательную функцию верхних конечностей у пожилых пациентов с гемиплегией при инфаркте мозга.
Целью данного клинического исследования является изучение влияния миоэлектрической терапии с биологической обратной связью на функцию верхних конечностей у пожилых пациентов с церебральным инфарктом, а также анализ корректировки состояния инсульта и качества жизни. Основными вопросами, на которые оно призвано ответить, являются:
- Способствует ли миоэлектрическая терапия с биологической обратной связью восстановлению функции верхних конечностей у пожилых пациентов с инфарктом мозга?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников миоэлектрической терапии с биологической обратной связью?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы разделили участников на контрольную группу и группу наблюдения простым случайным методом. Пронумеруем числа в порядке их включения: затем из любой строки таблицы случайных чисел в качестве отправной точки мы получим случайное число последовательно из его серии чисел в паре с включенным номером случая и перечислите таблицу случайного распределения. Контрольная группа была представлена нечетными числами случайных таблиц и четными числами группами наблюдения. Вероятность включения в контрольную группу и группу наблюдения составляла 50% соответственно. В контрольной группе проводилась комплексная реабилитационная подготовка, а в группе наблюдения - миоэлектрическая БОС-терапия на базе контрольной группы.
План лечения контрольной группы
- После инсульта медицинский персонал должен корректировать положение пациента каждые 2 часа, чтобы положение пациента находилось между положением здорового бока и другими положениями, и обеспечивать пациенту ограничитель мягкой подушки.
- Пассивная тренировка при начальной физической инвалидности пациента после лечения у реабилитолога для обеспечения пассивной тренировки пациента, в частности, реабилитологом на пораженном боковом суставе.
- Противоспазматические мероприятия посредством активной тренировки пациента во избежание спастических симптомов помогают пациенту изменить позу на здоровое боковое положение до начала тренировки.
- В начале тренировки реабилитолог кладет обе руки под лопатки пациента так, чтобы плечи и лопатки пациента были вытянуты вперед, чтобы помочь пациенту оставаться в сидячем положении. Кроме того, пациенту проводится тренировка рукопожатия Бобаса для поддержания положение наклона туловища вперед во время тренировочного процесса, сохранение центра тяжести внизу, помогает пациенту долго оставаться в сидячем положении для тренировки равновесия.
- Активная тренировка, реабилитационный терапевт инструктирует пациента положить руку на заранее подготовленную подушку, а затем позволяет пациенту использовать обе верхние конечности для растягивания фиксированной резинки для реализации импедансной тренировки. После того, как вышеуказанные действия могут быть выполнены, вы можете постарайтесь выполнять сложные операции, в том числе нарезание нитей и другие действия, требующие высокой активности рук. После восстановления функции верхних конечностей пациент может провести тренировку автономной жизнедеятельности под руководством реабилитационного терапевта, включая базовые действия, такие как получение вставание и мытье. Время предварительной активной тренировки составляет около 0,5 часа, а максимальное количество тренировок в день составляет 3 раза, а интенсивность тренировок можно соответствующим образом увеличить после восстановления физического состояния пациента.
План лечения группы наблюдения
Группе наблюдения проводилась миоэлектрическая обратная связь на базе контрольной группы:
После дезинфекции треугольной, трехглавой и разгибательной мышц пациента к этой зоне прикрепляли электрод обратной связи. Частота стимуляции была установлена на уровне 50 Гц, а ширина импульса стимуляции - на уровне 200 мкс. Во время лечения пациенту предлагается внимательно слушать пароль устройства, управлять пораженной конечностью в соответствии с конкретным паролем, а затем выполнять напряжение и расслабление. тренировка. Для каждой группы мышц время тренировки каждой группы мышц составляет около 0,5 ч, 1/д. На более позднем этапе лечения интенсивность тренировки можно соответствующим образом увеличить, чтобы пациент мог выполнять поднятие тяжестей во время обратной связи. лечение и прослушайте пароль, выданный устройством, для выполнения упражнений на силу мышц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yinkai Cheng
- Номер телефона: +86-15067757337
- Электронная почта: 505184583@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Yinkai Cheng
-
Контакт:
- Yinkai Cheng
- Номер телефона: 15067757337
- Электронная почта: 505184583@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект вызвался участвовать в эксперименте и подписал информированное согласие.
- Возраст ≥ 65 лет, без ограничений по полу;
- Диагностика больных с инсультом;
- Отсутствие других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Плохое согласие субъекта
- Субъекты с кожной аллергией
- Те, кто не соответствует критериям диагностики и включения;
- Люди с выраженными нарушениями сознания, выраженной деменцией, нарушениями речи и т.п., неспособные общаться и описывать заболевание;
- не может сотрудничать по мере необходимости, плохое соблюдение требований;
- участники других клинических исследований;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Комплексное восстановительное лечение в контрольной группе
|
|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения
Группе наблюдения проводилась миоэлектрическая терапия с биологической обратной связью на базе контрольной группы.
|
На основе миоэлектрической биологической обратной связи в контрольной группе в контрольной группе тренировались поочередно в каждой группе мышц (мышца треугольника, группа мышц трехглавой мышцы плеча и группа мышц-разгибателей предплечья).
Например, после дезинфекции треугольной, трехглавой и разгибательной мышц пациента к этой области прикрепляли электрод обратной связи.
Частота стимуляции была установлена на уровне 50 Гц, а ширина импульса стимуляции - на уровне 200 мкс. Во время лечения пациенту предлагается внимательно слушать пароль устройства, управлять пораженной конечностью в соответствии с конкретным паролем, а затем выполнять напряжение и расслабление. тренировка. Для каждой группы мышц время тренировки каждой группы мышц составляет около 0,5 ч, 1/д. На более позднем этапе лечения интенсивность тренировки можно соответствующим образом увеличить, чтобы пациент мог выполнять поднятие тяжестей во время обратной связи. лечение и прослушайте пароль, выданный устройством, для выполнения упражнений на силу мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние миоэлектрической терапии с биологической обратной связью на функцию верхних конечностей у пожилых пациентов с инфарктом головного мозга
Временное ограничение: В течение 3 дней после госпитализации, в 1-й день выписки, через месяц после выписки.
|
Оценивается функциональная оценка Фугля-Мейера (FMA), и чем выше оценка, тем сильнее двигательная функция.
|
В течение 3 дней после госпитализации, в 1-й день выписки, через месяц после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инсульта на качество жизни у пожилых пациентов с инфарктом головного мозга
Временное ограничение: В течение 3 дней после госпитализации, в 1-й день выписки, через месяц после выписки.
|
Оценивается шкала способностей к повседневной жизни (ADL): чем выше балл, тем выше независимость жизни.
|
В течение 3 дней после госпитализации, в 1-й день выписки, через месяц после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Некроз
- Ишемия
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .