- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443008
Effecten van myo-elektrische biofeedback op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte
Doel Onderzoek naar het effect van myo-elektrische biofeedbacktherapie in combinatie met uitgebreide revalidatietraining op de motorische functie van de bovenste ledematen bij oudere patiënten met een hemiplegie en een herseninfarct
Het doel van deze klinische studie is om het effect van myo-elektrische biofeedback-therapie op de functie van de bovenste ledematen bij oudere patiënten met een herseninfarct te onderzoeken, en om de aanpassing van de aandoening van een beroerte en de kwaliteit van leven te analyseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bevordert myo-elektrische biofeedbacktherapie het herstel van de functie van de bovenste ledematen bij oudere patiënten met een herseninfarct?
- Welke medische problemen hebben deelnemers met myo-elektrische biofeedback-therapie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben de deelnemers verdeeld in een controlegroep en een observatiegroep met behulp van een eenvoudige willekeurige methode. We nummeren de getallen volgens de volgorde van opname: vervolgens krijgen we vanuit elke rij in de tabel met willekeurige getallen als uitgangspunt een willekeurig getal, opeenvolgend uit de bijbehorende getallen. reeks getallen, gecombineerd met het opgenomen casusnummer, en vermeld de willekeurige verdelingstabel. De controlegroep werd vertegenwoordigd door oneven getallen van willekeurige tabellen en even getallen door observatiegroepen. De waarschijnlijkheid om te worden opgenomen in de controlegroep en de observatiegroep was respectievelijk 50%. De controlegroep onderging een uitgebreide revalidatietraining en de observatiegroep voerde een myo-elektrische biofeedbackbehandeling uit op basis van de controlegroep.
Behandelplan controlegroep
- Na een beroerte moet het medisch personeel de positie van de patiënt elke 2 uur aanpassen, zodat de positie van de patiënt wordt aangepast tussen de gezonde zijpositie en andere posities, en de patiënt voorzien van een zachte kussenlimiet.
- Passieve training, bij de initiële lichamelijke beperking van de patiënt na behandeling door de revalidatietherapeut, om de patiënt passieve training te geven, specifiek door de revalidatietherapeut op het aangedane zijgewricht.
- Anti-krampachtige activiteiten, door middel van activiteitstraining van de patiënt om spastische symptomen te voorkomen, helpen de patiënt de houding te veranderen naar een gezonde zijpositie voordat de training begint.
- Bij aanvang van de training plaatst de revalidatietherapeut beide handen onder de schouderbladen van de patiënt, zodat de schouders en schouderbladen van de patiënt naar voren worden gestrekt om de patiënt te helpen blijven zitten. Daarnaast krijgt de patiënt een Bobas handdruktraining om het de voorwaartse kantelpositie van de romp tijdens het trainingsproces, waarbij het zwaartepunt beneden wordt gehouden, waardoor de patiënt langere tijd kan blijven zitten voor evenwichtstraining.
- Actieve training, de revalidatietherapeut instrueert de patiënt om vooraf de hand op het voorbereide kussen te leggen en de patiënt vervolgens beide bovenste ledematen te laten gebruiken om de vaste elastische band uit te rekken om impedantietraining te implementeren. Nadat de bovenstaande activiteiten kunnen worden voltooid, kunt u probeer verfijnde operaties uit te voeren, inclusief draadsnijden en andere activiteiten die activiteiten met hoge hand vereisen. Nadat de functie van de bovenste ledematen van de patiënt is hersteld, kan hij of zij een autonome levensvaardigheidstraining uitvoeren onder begeleiding van een revalidatietherapeut, inclusief basisactiviteiten zoals het krijgen van opstaan en wassen. De pre-actieve training duurt ongeveer 0,5 uur, en het maximale aantal trainingstijden op één dag is driemaal, en de intensiteit van de training kan op passende wijze worden verhoogd nadat de fysieke conditie van de patiënt is hersteld.
Behandelplan voor observatiegroep
De observatiegroep voerde myo-elektrische biofeedback-therapie uit op basis van de controlegroep:
Na desinfectie van de driehoekige, triceps- en strekspieren van de patiënt werd de feedbackelektrode op het gebied aangebracht. De stimulatiefrequentie werd ingesteld op 50 Hz en de stimulatiepulsbreedte werd ingesteld op 200 μs. Tijdens de behandeling wordt de patiënt geïnstrueerd om aandachtig naar het wachtwoord van het apparaat te luisteren, het aangedane ledemaat volgens het specifieke wachtwoord te besturen en vervolgens spanning en ontspanning uit te voeren. training. Voor elke spiergroep bedraagt de trainingstijd van elke spiergroep ongeveer 0,5 uur, 1 / d. In een later stadium van de behandeling kan de trainingsintensiteit dienovereenkomstig worden verhoogd, zodat de patiënt tijdens de feedback gewichtheffen kan uitvoeren behandeling en luister naar het wachtwoord dat door het apparaat wordt uitgegeven om spierkrachtoefeningen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yinkai Cheng
- Telefoonnummer: +86-15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Yinkai Cheng
-
Contact:
- Yinkai Cheng
- Telefoonnummer: 15067757337
- E-mail: 505184583@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon bood zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het experiment en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 65 jaar, geen geslachtsgrens;
- Diagnose van patiënten met een beroerte;
- Geen andere ernstige hart- en vaatziekten
Uitsluitingscriteria:
- Slechte naleving van de proefpersoon
- Onderwerpen met huidallergieën
- Degenen die niet voldoen aan de criteria voor diagnose en inclusie;
- Mensen met ernstige bewustzijnsstoornissen, ernstige dementie, spraakstoornissen, enz. die niet in staat zijn te communiceren en de ziekte te beschrijven;
- kan niet meewerken zoals vereist, slechte naleving;
- deelnemers aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Uitgebreide revalidatiebehandeling in de controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Observatiegroep
De observatiegroep voerde op basis van de controlegroep myo-elektrische biofeedbacktherapie uit
|
Op basis van myo-elektrische biofeedbackbehandeling in de controlegroep werd de controlegroep afwisselend in elke spiergroep getraind (driehoekspier, triceps brachii-spiergroep en onderarm-extensor-spiergroep).
Na desinfectie van de driehoeks-, triceps- en strekspieren van de patiënt werd bijvoorbeeld de feedbackelektrode op het gebied aangebracht.
De stimulatiefrequentie werd ingesteld op 50 Hz en de stimulatiepulsbreedte werd ingesteld op 200 μs. Tijdens de behandeling wordt de patiënt geïnstrueerd om aandachtig naar het wachtwoord van het apparaat te luisteren, het aangedane ledemaat volgens het specifieke wachtwoord te besturen en vervolgens spanning en ontspanning uit te voeren. training. Voor elke spiergroep bedraagt de trainingstijd van elke spiergroep ongeveer 0,5 uur, 1 / d. In een later stadium van de behandeling kan de trainingsintensiteit dienovereenkomstig worden verhoogd, zodat de patiënt tijdens de feedback gewichtheffen kan uitvoeren behandeling en luister naar het wachtwoord dat door het apparaat wordt uitgegeven om spierkrachtoefeningen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van myo-elektrische biofeedback-therapie op de functie van de bovenste ledematen bij oudere patiënten met een herseninfarct
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ziekenhuisopname, op de 1e dag van ontslag, één maand na ontslag
|
De Fugl-Meyer Functionele Score (FMA) wordt geëvalueerd en hoe hoger de score, hoe sterker de motorische functie.
|
Binnen 3 dagen na ziekenhuisopname, op de 1e dag van ontslag, één maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op de kwaliteit van leven van een beroerte bij oudere patiënten met een herseninfarct
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na ziekenhuisopname, op de 1e dag van ontslag, één maand na ontslag
|
Beoordeling van de Daily Living Ability Scale (ADL) wordt geëvalueerd. Hoe hoger de score, hoe groter de onafhankelijkheid van het leven.
|
Binnen 3 dagen na ziekenhuisopname, op de 1e dag van ontslag, één maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .