- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443008
Effekter av myoelektrisk biofeedback på øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter etter slag
Mål å undersøke effekten av myoelektrisk biofeedback-terapi kombinert med omfattende rehabiliteringstrening på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos eldre pasienter med hemiplegi med hjerneinfarkt
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av myoelektrisk biofeedback-terapi på funksjon av øvre lemmer hos eldre pasienter med hjerneinfarkt, og å analysere justeringen av slagtilstand og livskvalitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fremmer myoelektrisk biofeedback-terapi gjenoppretting av funksjon i øvre lemmer hos eldre pasienter med hjerneinfarkt?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne med myoelektrisk biofeedback-terapi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi delte deltakerne inn i kontrollgruppe og observasjonsgruppe ved hjelp av enkel tilfeldig metode. Vi vil nummerere tallene i henhold til rekkefølgen av inkludering: så fra en hvilken som helst rad i tilfeldig talltabellen som utgangspunkt, vil vi få et tilfeldig tall sekvensielt fra dens serie med tall, paret med det inkluderte saksnummeret, og liste opp den tilfeldige fordelingstabellen. Kontrollgruppen ble representert med oddetall av tilfeldige tabeller og partall etter observasjonsgrupper. Sannsynligheten for å bli inkludert i kontrollgruppen og observasjonsgruppen var hhv 50 %. Kontrollgruppen gjennomgikk omfattende rehabiliteringsopplæring, og observasjonsgruppen gjennomførte myoelektrisk biofeedback-behandling på grunnlag av kontrollgruppen.
Behandlingsplan for kontrollgruppe
- Etter hjerneslag bør medisinsk personell justere posisjonen til pasienten hver 2. time, slik at pasientens posisjon justeres mellom frisk sideleie og andre stillinger, og gi pasienten myk putegrense.
- Passiv trening, i den innledende fysiske funksjonshemmingen til pasienten etter behandling av rehabiliteringsterapeuten for å gi passiv trening for pasienten, spesielt av rehabiliteringsterapeuten på det berørte sideleddet.
- Anti-spasmodiske aktiviteter, gjennom pasientens aktivitetstrening for å unngå spastiske symptomer, hjelper pasienten til å endre holdning til et sunt sideleie før treningen starter.
- I begynnelsen av treningen legger rehabiliteringsterapeuten begge hendene under pasientens skulderblad, slik at pasientens skuldre og skulderblad strekkes fremover for å hjelpe pasienten til å bli sittende. I tillegg gis pasienten Bobas håndtrykktrening for å opprettholde trunk forover vippeposisjon under treningsprosessen, opprettholder tyngdepunktet under, og hjelper pasienten til å bli sittende lenge for balansetrening.
- Aktiv trening, rehabiliteringsterapeuten instruerer pasienten til å legge hånden på den forberedte puten på forhånd, og deretter la pasienten bruke begge overekstremitetene til å strekke det faste strikken for å implementere impedanstrening.Etter at aktivitetene ovenfor kan fullføres, kan du prøv å implementere raffinerte operasjoner, inkludert tråding og andre aktiviteter som krever høyhåndsaktiviteter. Etter at pasientens funksjon i overekstremiteten er gjenopprettet, kan han eller hun gjennomføre autonom livsevnetrening under veiledning av en rehabiliteringsterapeut, inkludert grunnleggende aktiviteter som å få opp og vaske.Den preaktive treningstreningstiden holdes på ca. 0,5 t, og maksimalt antall treningstider på en dag er 3 ganger, og treningsintensiteten kan økes hensiktsmessig etter at pasientens fysiske tilstand er kommet seg.
Observasjonsgruppe behandlingsplan
Observasjonsgruppen utførte myoelektrisk biofeedback-terapi på grunnlag av kontrollgruppen:
Etter desinfeksjon av trekant-, triceps- og ekstensormuskulaturen til pasienten ble tilbakemeldingselektroden festet til området. Stimuleringsfrekvensen ble satt til 50 Hz og stimuleringspulsbredden ble satt til 200 μs. Under behandlingen instrueres pasienten om å lytte nøye til enhetens passord, drive det berørte lem i henhold til det spesifikke passordet, og deretter utføre spenning og avspenning trening.For hver muskelgruppe er treningstiden for hver muskelgruppe ca. 0,5 t, 1/d.I det senere stadiet av behandlingen kan treningsintensiteten økes hensiktsmessig, slik at pasienten kan gjennomføre vektløfting under tilbakemeldingen behandling, og lytt til passordet utstedt av enheten for å utføre muskelstyrketrening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yinkai Cheng
- Telefonnummer: +86-15067757337
- E-post: 505184583@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Yinkai Cheng
-
Ta kontakt med:
- Yinkai Cheng
- Telefonnummer: 15067757337
- E-post: 505184583@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen meldte seg frivillig til å delta i eksperimentet og signerte informert samtykke
- Alder ≥ 65 år, ingen kjønnsgrense;
- Diagnose av slagpasienter;
- Ingen andre store hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Emnets dårlige etterlevelse
- Personer med hudallergi
- De som ikke oppfyller kriteriene for diagnose og inkludering;
- Personer med alvorlige bevissthetsforstyrrelser, alvorlig demens, taleforstyrrelser etc. som ikke er i stand til å kommunisere og beskrive sykdommen;
- kan ikke samarbeide etter behov, dårlig samsvar;
- deltakere i andre kliniske studier;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Omfattende rehabiliteringsbehandling i kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen gjennomførte myoelektrisk biofeedback-terapi på bakgrunn av kontrollgruppen
|
På grunnlag av myoelektrisk biofeedback-behandling i kontrollgruppen ble kontrollgruppen trent vekselvis i hver muskelgruppe (trekantmuskel, triceps brachii muskelgruppe og underarmsekstensormuskelgruppe).
For eksempel, etter desinfeksjon av trekant-, triceps- og ekstensormuskulaturen til pasienten, ble tilbakemeldingselektroden festet til området.
Stimuleringsfrekvensen ble satt til 50 Hz og stimuleringspulsbredden ble satt til 200 μs. Under behandlingen instrueres pasienten om å lytte nøye til enhetens passord, drive det berørte lem i henhold til det spesifikke passordet, og deretter utføre spenning og avspenning trening.For hver muskelgruppe er treningstiden for hver muskelgruppe ca. 0,5 t, 1/d.I det senere stadiet av behandlingen kan treningsintensiteten økes hensiktsmessig, slik at pasienten kan gjennomføre vektløfting under tilbakemeldingen behandling, og lytt til passordet utstedt av enheten for å utføre muskelstyrketrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av myoelektrisk biofeedback-terapi på funksjon av øvre lemmer hos eldre pasienter med hjerneinfarkt
Tidsramme: Innen 3 dager etter sykehusinnleggelse, 1 utskrivningsdag, en måned etter utskrivning
|
Fugl-Meyer Functional Score (FMA) blir evaluert, og jo høyere poengsum, desto sterkere er den motoriske funksjonen.
|
Innen 3 dager etter sykehusinnleggelse, 1 utskrivningsdag, en måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning på hjerneslags livskvalitet hos eldre pasienter med hjerneinfarkt
Tidsramme: Innen 3 dager etter sykehusinnleggelse, 1 utskrivningsdag, en måned etter utskrivning
|
Vurdering av Daily Living Ability Scale (ADL) blir evaluert, jo høyere poengsum, desto større er livets uavhengighet.
|
Innen 3 dager etter sykehusinnleggelse, 1 utskrivningsdag, en måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .