- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443008
Auswirkungen von myoelektrischem Biofeedback auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten nach Schlaganfall
Ziel ist es, die Wirkung der myoelektrischen Biofeedback-Therapie in Kombination mit einem umfassenden Rehabilitationstraining auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei älteren Patienten mit Hemiplegie und Hirninfarkt zu untersuchen
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der myoelektrischen Biofeedback-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei älteren Patienten mit Hirninfarkt zu untersuchen und die Anpassung des Schlaganfallzustands und der Lebensqualität zu analysieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Fördert die myoelektrische Biofeedback-Therapie die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei älteren Patienten mit Hirninfarkt?
- Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer mit der myoelektrischen Biofeedback-Therapie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben die Teilnehmer mithilfe einer einfachen Zufallsmethode in eine Kontrollgruppe und eine Beobachtungsgruppe eingeteilt. Wir werden die Zahlen entsprechend der Reihenfolge der Einbeziehung nummerieren: Dann erhalten wir von jeder Zeile in der Zufallszahlentabelle als Ausgangspunkt eine Zufallszahl der Reihe nach Zahlenreihen, gepaart mit der enthaltenen Fallnummer, und Liste der Zufallsverteilungstabelle. Die Kontrollgruppe wurde durch ungerade Zahlen von Zufallstabellen und gerade Zahlen durch Beobachtungsgruppen dargestellt. Die Wahrscheinlichkeit, in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgenommen zu werden, betrug Jeweils 50 %. Die Kontrollgruppe absolvierte ein umfassendes Rehabilitationstraining und die Beobachtungsgruppe führte auf der Grundlage der Kontrollgruppe eine myoelektrische Biofeedback-Behandlung durch.
Behandlungsplan für die Kontrollgruppe
- Nach einem Schlaganfall sollte das medizinische Personal die Position des Patienten alle 2 Stunden anpassen, sodass die Position des Patienten zwischen der gesunden Seitenposition und anderen Positionen angepasst wird, und dem Patienten eine weiche Kissenbegrenzung bieten.
- Passives Training, bei anfänglicher körperlicher Behinderung des Patienten nach der Behandlung durch den Reha-Therapeuten ein passives Training des Patienten, konkret durch den Reha-Therapeuten am betroffenen Seitengelenk.
- Krampflösende Aktivitäten, durch das Aktivitätstraining des Patienten zur Vermeidung spastischer Symptome, helfen dem Patienten, vor Beginn des Trainings die Körperhaltung in eine gesunde Seitenlage zu ändern.
- Zu Beginn des Trainings legt der Reha-Therapeut beide Hände unter die Schulterblätter des Patienten, so dass die Schultern und Schulterblätter des Patienten nach vorne gestreckt werden, um dem Patienten das Sitzen zu erleichtern. Darüber hinaus wird dem Patienten ein Bobas-Händedrucktraining zur Aufrechterhaltung angeboten Die Neigung des Rumpfes nach vorne während des Trainingsvorgangs hält den Schwerpunkt unten und hilft dem Patienten, für das Gleichgewichtstraining lange sitzen zu bleiben.
- Beim aktiven Training weist der Rehabilitationstherapeut den Patienten an, die Hand im Voraus auf das vorbereitete Kissen zu legen und den Patienten dann mit beiden oberen Gliedmaßen das feste Gummiband zu dehnen, um ein Impedanztraining durchzuführen. Nachdem die oben genannten Aktivitäten abgeschlossen werden können, können Sie dies tun Versuchen Sie, verfeinerte Operationen durchzuführen, einschließlich Einfädeln und andere Aktivitäten, die hohe Handaktivitäten erfordern. Nachdem die Funktion der oberen Gliedmaßen des Patienten wiederhergestellt wurde, kann er oder sie unter Anleitung eines Rehabilitationstherapeuten ein autonomes Lebensfähigkeitstraining durchführen, einschließlich grundlegender Aktivitäten wie Holen Aufstehen und Waschen. Die Trainingszeit vor dem aktiven Training wird bei etwa 0,5 Stunden gehalten, die maximale Anzahl der Trainingszeiten an einem Tag beträgt das Dreifache und die Trainingsintensität kann entsprechend erhöht werden, nachdem sich die körperliche Verfassung des Patienten erholt hat.
Behandlungsplan für die Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe führte eine myoelektrische Biofeedback-Therapie auf Basis der Kontrollgruppe durch:
Nach der Desinfektion der Dreiecks-, Trizeps- und Streckmuskulatur des Patienten wurde die Feedback-Elektrode an dem Bereich angebracht. Die Stimulationsfrequenz wurde auf 50 Hz und die Stimulationsimpulsbreite auf 200 μs eingestellt. Während der Behandlung wird der Patient angewiesen, aufmerksam auf das Passwort des Geräts zu hören, das betroffene Glied gemäß dem spezifischen Passwort zu bewegen und dann Anspannung und Entspannung durchzuführen Training. Für jede Muskelgruppe beträgt die Trainingszeit jeder Muskelgruppe etwa 0,5 h, 1 / d. Im späteren Behandlungsstadium kann die Trainingsintensität entsprechend erhöht werden, damit der Patient während des Feedbacks Gewichtheben durchführen kann Behandlung und hören Sie sich das vom Gerät ausgegebene Passwort an, um Muskelkraftübungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yinkai Cheng
- Telefonnummer: +86-15067757337
- E-Mail: 505184583@qq.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Yinkai Cheng
-
Kontakt:
- Yinkai Cheng
- Telefonnummer: 15067757337
- E-Mail: 505184583@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband meldete sich freiwillig zur Teilnahme am Experiment und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
- Alter ≥ 65 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Diagnose von Schlaganfallpatienten;
- Keine anderen schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Compliance des Subjekts
- Personen mit Hautallergien
- Diejenigen, die die Kriterien für Diagnose und Einschluss nicht erfüllen;
- Menschen mit schweren Bewusstseinsstörungen, schwerer Demenz, Sprachstörungen usw., die nicht in der Lage sind, sich zu verständigen und die Krankheit zu beschreiben;
- kann nicht wie erforderlich kooperieren, schlechte Compliance;
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Umfassende Rehabilitationsbehandlung in der Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe führte auf Basis der Kontrollgruppe eine myoelektrische Biofeedback-Therapie durch
|
Auf Basis der myoelektrischen Biofeedback-Behandlung in der Kontrollgruppe wurde die Kontrollgruppe abwechselnd in jeder Muskelgruppe (Dreiecksmuskel, Trizeps-Brachii-Muskelgruppe und Unterarmstrecker-Muskelgruppe) trainiert.
Beispielsweise wurde nach der Desinfektion der Dreiecks-, Trizeps- und Streckmuskulatur des Patienten die Feedback-Elektrode an dem Bereich angebracht.
Die Stimulationsfrequenz wurde auf 50 Hz und die Stimulationsimpulsbreite auf 200 μs eingestellt. Während der Behandlung wird der Patient angewiesen, aufmerksam auf das Passwort des Geräts zu hören, das betroffene Glied gemäß dem spezifischen Passwort zu bewegen und dann Anspannung und Entspannung durchzuführen Training. Für jede Muskelgruppe beträgt die Trainingszeit jeder Muskelgruppe etwa 0,5 h, 1 / d. Im späteren Behandlungsstadium kann die Trainingsintensität entsprechend erhöht werden, damit der Patient während des Feedbacks Gewichtheben durchführen kann Behandlung und hören Sie sich das vom Gerät ausgegebene Passwort an, um Muskelkraftübungen durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der myoelektrischen Biofeedback-Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten bei älteren Patienten mit Hirninfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt, am 1. Tag der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung
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Der Fugl-Meyer Functional Score (FMA) wird ausgewertet. Je höher der Score, desto stärker ist die motorische Funktion.
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Innerhalb von 3 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt, am 1. Tag der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss auf die Schlaganfall-Lebensqualität bei älteren Patienten mit Hirninfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt, am 1. Tag der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung
|
Die Bewertung der Daily Living Ability Scale (ADL) erfolgt: Je höher die Punktzahl, desto größer die Unabhängigkeit im Leben.
|
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt, am 1. Tag der Entlassung, einen Monat nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2024-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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