- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443008
Efectos de la biorretroalimentación mioeléctrica sobre la función de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Objetivo investigar el efecto de la terapia de biorretroalimentación mioeléctrica combinada con entrenamiento de rehabilitación integral sobre la función motora de las extremidades superiores en pacientes ancianos con hemiplejía con infarto cerebral
El propósito de este ensayo clínico es investigar el efecto de la terapia de biorretroalimentación mioeléctrica sobre la función de las extremidades superiores en pacientes de edad avanzada con infarto cerebral y analizar el ajuste de la condición de accidente cerebrovascular y la calidad de vida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia de biorretroalimentación mioeléctrica promueve la restauración de la función de las extremidades superiores en pacientes ancianos con infarto cerebral?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes con la terapia de biorretroalimentación mioeléctrica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dividimos a los participantes en un grupo de control y un grupo de observación utilizando un método aleatorio simple. Numeraremos los números según el orden de inclusión: luego, desde cualquier fila de la tabla de números aleatorios como punto de partida, obtendremos un número aleatorio secuencialmente desde su serie de números, emparejados con el número de caso incluido, y enumere la tabla de distribución aleatoria. El grupo de control estuvo representado por números impares de tablas aleatorias y números pares por grupos de observación. La probabilidad de ser incluido en el grupo de control y en el grupo de observación fue 50% respectivamente. El grupo de control se sometió a un entrenamiento de rehabilitación integral y el grupo de observación realizó un tratamiento de biorretroalimentación mioeléctrica sobre la base del grupo de control.
Plan de tratamiento del grupo de control.
- Después del accidente cerebrovascular, el personal médico debe ajustar la posición del paciente cada 2 horas, de modo que la posición del paciente se ajuste entre la posición lateral saludable y otras posiciones, y proporcionarle al paciente una almohada suave.
- Entrenamiento pasivo, en la discapacidad física inicial del paciente después del tratamiento por parte del terapeuta de rehabilitación para proporcionar entrenamiento pasivo al paciente, específicamente por parte del terapeuta de rehabilitación en la articulación del lado afectado.
- Las actividades antiespasmódicas, a través del entrenamiento de actividad del paciente para evitar síntomas espásticos, ayudan al paciente a cambiar la postura a una posición lateral saludable antes de que comience el entrenamiento.
- Al comienzo del entrenamiento, el terapeuta de rehabilitación coloca ambas manos debajo de los omóplatos del paciente, de modo que los hombros y los omóplatos del paciente se estiren hacia adelante para ayudarlo a permanecer sentado. Además, el paciente recibe entrenamiento con el apretón de manos de Bobas para mantener la posición de inclinación del tronco hacia adelante durante el proceso de entrenamiento, manteniendo el centro de gravedad debajo, ayudando al paciente a permanecer sentado durante mucho tiempo para el entrenamiento del equilibrio.
- Durante el entrenamiento activo, el terapeuta de rehabilitación le indica al paciente que coloque la mano sobre el cojín preparado con anticipación y luego le permita usar ambas extremidades superiores para estirar la banda elástica fija para implementar el entrenamiento de impedancia. Una vez completadas las actividades anteriores, puede intente implementar operaciones refinadas, incluido el enhebrado y otras actividades que requieran actividades de mano elevadas. Una vez que se haya restaurado la función de las extremidades superiores del paciente, él o ella puede realizar un entrenamiento de capacidad para la vida autónoma bajo la guía de un terapeuta de rehabilitación, incluidas actividades básicas como conseguir levantarse y lavarse.El tiempo de entrenamiento preactivo se mantiene en aproximadamente 0,5 h, y el número máximo de tiempos de entrenamiento en un día es 3 veces, y la intensidad del entrenamiento se puede aumentar adecuadamente una vez que la condición física del paciente se haya recuperado.
Plan de tratamiento del grupo de observación.
El grupo de observación llevó a cabo una terapia de biorretroalimentación mioeléctrica basándose en el grupo de control:
Después de la desinfección de los músculos triangular, tríceps y extensor del paciente, se colocó el electrodo de retroalimentación en la zona. La frecuencia de estimulación se estableció en 50 Hz y el ancho del pulso de estimulación se estableció en 200 μs. Durante el tratamiento, se le indica al paciente que escuche atentamente la contraseña del dispositivo, impulse la extremidad afectada de acuerdo con la contraseña específica y luego realice tensión y relajación. Entrenamiento. Para cada grupo de músculos, el tiempo de entrenamiento de cada grupo de músculos es de aproximadamente 0,5 h, 1 / d. En la etapa posterior del tratamiento, la intensidad del entrenamiento se puede aumentar adecuadamente, de modo que el paciente pueda realizar levantamiento de pesas durante la retroalimentación. tratamiento, y escuchar la contraseña emitida por el dispositivo para realizar ejercicios de fuerza muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yinkai Cheng
- Número de teléfono: +86-15067757337
- Correo electrónico: 505184583@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Yinkai Cheng
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Contacto:
- Yinkai Cheng
- Número de teléfono: 15067757337
- Correo electrónico: 505184583@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se ofreció a participar en el experimento y firmó el consentimiento informado.
- Edad ≥ 65 años, sin límite de género;
- Diagnóstico de pacientes con accidente cerebrovascular;
- Ninguna otra enfermedad cardiovascular importante
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento del sujeto
- Sujetos con alergias cutáneas.
- Quienes no cumplan con los criterios de diagnóstico e inclusión;
- Personas con trastornos graves de la conciencia, demencia grave, trastornos del habla, etc. que no pueden comunicarse y describir la enfermedad;
- no puede cooperar como se requiere, cumplimiento deficiente;
- participantes en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Tratamiento de rehabilitación integral en grupo control.
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Experimental: Grupo de observación
El grupo de observación llevó a cabo una terapia de biorretroalimentación mioeléctrica basándose en el grupo de control.
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Sobre la base del tratamiento de biorretroalimentación mioeléctrica en el grupo de control, el grupo de control se entrenó alternativamente en cada grupo de músculos (músculo triangular, grupo de músculos tríceps braquial y grupo de músculos extensores del antebrazo).
Por ejemplo, después de la desinfección de los músculos triangular, tríceps y extensor del paciente, se colocó el electrodo de retroalimentación en la zona.
La frecuencia de estimulación se estableció en 50 Hz y el ancho del pulso de estimulación se estableció en 200 μs. Durante el tratamiento, se le indica al paciente que escuche atentamente la contraseña del dispositivo, impulse la extremidad afectada de acuerdo con la contraseña específica y luego realice tensión y relajación. Entrenamiento. Para cada grupo de músculos, el tiempo de entrenamiento de cada grupo de músculos es de aproximadamente 0,5 h, 1 / d. En la etapa posterior del tratamiento, la intensidad del entrenamiento se puede aumentar adecuadamente, de modo que el paciente pueda realizar levantamiento de pesas durante la retroalimentación. tratamiento, y escuchar la contraseña emitida por el dispositivo para realizar ejercicios de fuerza muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia de biorretroalimentación mioeléctrica sobre la función de las extremidades superiores en pacientes ancianos con infarto cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la hospitalización, el primer día después del alta, un mes después del alta
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Se evalúa la puntuación funcional de Fugl-Meyer (FMA) y cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será la función motora.
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Dentro de los 3 días posteriores a la hospitalización, el primer día después del alta, un mes después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia en la calidad de vida del ictus en pacientes ancianos con infarto cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la hospitalización, el primer día después del alta, un mes después del alta
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Se evalúa la Escala de Evaluación de la Capacidad para la Vida Diaria (AVD), cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la independencia de vida.
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Dentro de los 3 días posteriores a la hospitalización, el primer día después del alta, un mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yinkai Cheng, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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