Precision lääketieteen kokeilu ensiapuosastoilla (TOPMEDs)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) testata ennaltaehkäisevän farmakogeneettisen (PGx) testauksen kliinisen toteutuksen toteutettavuutta ensiapuosastolla (ED) ja (2) määrittää, vähentääkö PGx-testaus (asianmukaisen päätöksen tuen kanssa) ED-palautuskäyntejä ja sairaalahoidot.
Suoritamme satunnaistetun, kontrolloidun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan sekä todellista tehokkuutta että toteutuksen tuloksia käyttämällä kohdennettua PGx-testauspaneelia useissa UF Health ED:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica N Elwood, MHA
- Puhelinnumero: 3522736007
- Sähköposti: erica.elwood@cop.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Ei vielä rekrytointia
- UF Health Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Elwood, MHA
- Puhelinnumero: 352-273-6007
- Sähköposti: erica.elwood@cop.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
-
Päätutkija:
- Sophia Sheikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Henson, MPH
- Puhelinnumero: 904-244-4234
- Sähköposti: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Rekrytointi
- UF Health Jacksonville North Emergency Department
-
Päätutkija:
- Sophia Sheikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Henson, MPH
- Puhelinnumero: 904-244-4234
- Sähköposti: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka esittävät osallistuvan ED:n
- Diagnoosi tai epäily sairaudesta, jota voidaan hoitaa PGx-lääkkeellä (katso taulukko 3).
- Dokumentaatio edellisen ED-käynnin aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisemmat kliiniset farmakogeneettiset testitulokset EHR:ssä tämän tutkimuksen kannalta merkittävien geenien osalta
- Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuksen suorittamisen
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Välitön paneelipohjainen farmakogeneettinen genotyypitys
Välittömään farmakogeneettiseen genotyypitysryhmään määritetyt koehenkilöt testataan ja heidän tulokset kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen ja toimitetaan heille 2-4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
|
Suostumuksen ja välittömään PGx-testaukseen satunnaistamisen jälkeen osallistujien tulokset (10-14 päivää satunnaistamisen jälkeen) menevät heidän EHR:ään ja palautetaan laminoidun tuloskortin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt paneelipohjainen farmakogeneettinen genotyypitys
Koehenkilöitä, joille on määrätty viivästetty paneelipohjainen farmakogeneettinen genotyyppi, testataan vasta sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED uusintarikollisuutta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kokeen ensisijainen tehokkuustulos on PGx-testaukseen (interventio) määrättyjen ED-rikosten uusiminen verrattuna niihin, joille on määrätty viivästetty genotyypitys (tavallinen hoito) kuuden kuukauden sisällä.
Tarkemmin sanottuna heidän aikaisempaan lääketieteelliseen ongelmaansa liittyvien uusintakäyntien määrä, joka tunnistetaan vastaavan ensisijaisen diagnoosikoodin tai EHR:stä otetun kliinisen vaikutelman avulla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kliinikon PGx-tulosten tarkastelun määrä
Aikaikkuna: Tulosten palautus 6 kuukaudessa
|
Ensisijainen toteutustulos on nopeus, jolla lääkärit tarkastelevat PGx-tuloksia.
Tämä sisältää sekä CDS-hälytysten katselun UF Health EHR:ssä että yksilöllisten PGx-suositusten katselun, jotka on reititetty potilaan PGx-tuloskorteista.
|
Tulosten palautus 6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301675
- R01HG013416 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .