Teste de medicina de precisão em pronto-socorros (TOPMEDs)
8 de junho de 2026 atualizado por: University of Florida
Os objetivos deste estudo são (1) testar a viabilidade da implementação clínica de testes farmacogenéticos preemptivos (PGx) no departamento de emergência (DE) e (2) determinar se o teste PGx (com suporte de decisão apropriado) diminui as visitas de retorno ao pronto-socorro e hospitalizações.
Conduziremos um ensaio clínico randomizado, controlado e pragmático avaliando a eficácia no mundo real, bem como os resultados da implementação usando um painel de testes PGx direcionado em vários EDs de saúde da UF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erica N Elwood, MHA
- Número de telefone: 3522736007
- E-mail: erica.elwood@cop.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Ainda não está recrutando
- UF Health Emergency Department
-
Contato:
- Erica Elwood, MHA
- Número de telefone: 352-273-6007
- E-mail: erica.elwood@cop.ufl.edu
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
Contato:
- Morgan Henson, MPH
- Número de telefone: 904-244-4234
- E-mail: morgan.henson@jax.ufl.edu
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Recrutamento
- UF Health Jacksonville North Emergency Department
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
Contato:
- Morgan Henson, MPH
- Número de telefone: 904-244-4234
- E-mail: morgan.henson@jax.ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) apresentando-se em um DE participante
- Diagnóstico ou suspeita de uma condição que pode ser tratada com um medicamento PGx (ver Tabela 3).
- Documentação de uma visita anterior ao pronto-socorro nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com resultados de testes farmacogenéticos clínicos anteriores no EHR para genes relevantes para este estudo
- Qualquer condição médica que proíba a capacidade de concluir o estudo
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Genotipagem farmacogenética baseada em painel imediato
Os indivíduos designados para o grupo de genotipagem farmacogenética imediata serão testados e seus resultados serão inseridos em seu prontuário eletrônico e também fornecidos a eles dentro de 2 a 4 semanas a partir da randomização.
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Após consentimento e randomização para o teste PGx imediato, os resultados dos participantes (10-14 dias após a randomização) irão para seu EHR e serão devolvidos por meio de um cartão de resultados laminado
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Sem intervenção: Genotipagem farmacogenética baseada em painel tardio
Os indivíduos designados para genotipagem farmacogenética baseada em painel tardio não serão testados até o término de sua participação no estudo (6 meses após a inscrição).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reincidência de DE
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O resultado primário de eficácia do estudo será a reincidência de DE entre os participantes designados para testes PGx (intervenção) em comparação com aqueles designados para genotipagem retardada (cuidados usuais) dentro de 6 meses.
Especificamente, a taxa de consultas de retorno relacionadas ao seu problema médico anterior, identificado por meio de um código de diagnóstico primário correspondente ou impressão clínica extraída do EHR.
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Linha de base até 6 meses
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Taxa de revisão clínica dos resultados do PGx
Prazo: Retorno dos resultados para 6 meses
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O resultado primário da implementação será a taxa com que os médicos analisam os resultados do PGx.
Isso incluirá a visualização de alertas CDS no UF Health EHR ou a visualização de recomendações PGx individualizadas roteadas a partir de cartões de resultados PGx do paciente.
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Retorno dos resultados para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301675
- R01HG013416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .