Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met precisiegeneeskunde op spoedeisende hulpafdelingen (TOPMEDs)

8 juni 2026 bijgewerkt door: University of Florida
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het testen van de haalbaarheid van de klinische implementatie van preventieve farmacogenetische (PGx) testen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en (2) bepalen of PGx-testen (met de juiste beslissingsondersteuning) het aantal herhalingsbezoeken op de spoedeisende hulp vermindert en ziekenhuisopnames. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie uitvoeren waarin zowel de werkelijke effectiviteit als de implementatieresultaten worden beoordeeld met behulp van een gericht PGx-testpanel in verschillende UF Health ED's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Nog niet aan het werven
        • UF Health Emergency Department
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Werving
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder) die zich presenteren op een deelnemende spoedeisende hulp
  2. Diagnose of vermoeden van een aandoening die mogelijk behandeld kan worden met een PGx-medicijn (zie tabel 3).
  3. Documentatie van een eerder bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere klinische farmacogenetische testresultaten binnen het EPD voor genen die relevant zijn voor dit onderzoek
  2. Elke medische aandoening die het onmogelijk maakt het onderzoek te voltooien
  3. Levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Onmiddellijke, panelgebaseerde farmacogenetische genotypering
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de onmiddellijke farmacogenetische genotyperingsgroep zullen worden getest en hun resultaten zullen zowel in hun elektronische gezondheidsdossier worden ingevoerd als binnen 2-4 weken na randomisatie aan hen worden verstrekt.
Diagnostische toets: Panelgebaseerde farmacogenetische genotypering
Na toestemming en randomisatie voor de onmiddellijke PGx-test worden de resultaten van de deelnemers (10-14 dagen na randomisatie) in hun EPD opgenomen en teruggestuurd via een gelamineerde resultatenkaart
Geen tussenkomst: Vertraagde panelgebaseerde farmacogenetische genotypering
Proefpersonen die zijn toegewezen aan vertraagde, panelgebaseerde farmacogenetische genotypering worden pas getest nadat hun deelname aan het onderzoek is beëindigd (6 maanden na inschrijving).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED-recidive
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het primaire effectiviteitsresultaat voor het onderzoek zal recidive op de spoedeisende hulp zijn tussen deelnemers die zijn toegewezen aan PGx-testen (interventie) vergeleken met degenen die zijn toegewezen aan vertraagde genotypering (gebruikelijke zorg) binnen 6 maanden. In het bijzonder het aantal nabezoeken gerelateerd aan hun eerdere medische probleem, geïdentificeerd aan de hand van een overeenkomende primaire diagnosecode of klinische indruk ontleend aan het EPD.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal beoordelingen door artsen van PGx-resultaten
Tijdsspanne: Terugkeer van resultaten naar 6 maanden
Het primaire implementatieresultaat zal de snelheid zijn waarmee artsen de PGx-resultaten beoordelen. Dit omvat zowel het bekijken van CDS-waarschuwingen binnen het UF Health EPD als het bekijken van geïndividualiseerde PGx-aanbevelingen die worden gerouteerd vanaf de PGx-resultatenkaarten van patiënten.
Terugkeer van resultaten naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren