Испытание прецизионной медицины в отделениях неотложной помощи (TOPMEDs)
8 июня 2026 г. обновлено: University of Florida
Цели этого исследования состоят в том, чтобы (1) проверить осуществимость клинического внедрения превентивного фармакогенетического (PGx) тестирования в отделении неотложной помощи (ED) и (2) определить, снижает ли тестирование PGx (с соответствующей поддержкой принятия решений) повторные посещения отделения неотложной помощи и госпитализации.
Мы проведем рандомизированное контролируемое прагматичное клиническое исследование, оценивающее как реальную эффективность, так и результаты внедрения, используя целевую панель тестирования PGx в нескольких отделениях неотложной помощи UF Health.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erica N Elwood, MHA
- Номер телефона: 3522736007
- Электронная почта: erica.elwood@cop.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Еще не набирают
- UF Health Emergency Department
-
Контакт:
- Erica Elwood, MHA
- Номер телефона: 352-273-6007
- Электронная почта: erica.elwood@cop.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
-
Главный следователь:
- Sophia Sheikh, MD
-
Контакт:
- Morgan Henson, MPH
- Номер телефона: 904-244-4234
- Электронная почта: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
- Рекрутинг
- UF Health Jacksonville North Emergency Department
-
Главный следователь:
- Sophia Sheikh, MD
-
Контакт:
- Morgan Henson, MPH
- Номер телефона: 904-244-4234
- Электронная почта: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше), обращающиеся в участвующее отделение неотложной помощи
- Диагноз или подозрение на заболевание, которое можно лечить препаратом PGx (см. Таблицу 3).
- Документация о предыдущем посещении отделения неотложной помощи в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущими результатами клинических фармакогенетических тестов в ЭМК на гены, имеющие отношение к этому исследованию.
- Любое медицинское состояние, которое препятствует возможности завершения исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная часть: немедленное фармакогенетическое генотипирование на основе панели.
Субъекты, отнесенные к группе немедленного фармакогенетического генотипирования, будут протестированы, и их результаты будут внесены в их электронные медицинские карты, а также предоставлены им в течение 2-4 недель после рандомизации.
|
После согласия и рандомизации для немедленного тестирования PGx результаты участников (через 10–14 дней после рандомизации) войдут в их электронные медицинские карты и будут возвращены в виде ламинированной карты результатов.
|
|
Без вмешательства: Отсроченное панельное фармакогенетическое генотипирование
Субъекты, которым назначено отсроченное фармакогенетическое генотипирование на основе панели, не будут проходить тестирование до тех пор, пока не завершится их участие в исследовании (6 месяцев после включения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ЭД
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Первичным результатом исследования эффективности будет рецидив ЭД между участниками, которым было назначено тестирование PGx (вмешательство), по сравнению с участниками, которым было назначено отсроченное генотипирование (обычный уход) в течение 6 месяцев.
В частности, частота повторных посещений, связанная с предшествующей медицинской проблемой, определяемая с помощью соответствующего кода первичного диагноза или клинического впечатления, полученного из ЭМК.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Частота рассмотрения клиницистами результатов PGx
Временное ограничение: Возврат результатов через 6 месяцев
|
Основным результатом внедрения будет скорость, с которой врачи рассматривают результаты PGx.
Это будет включать как просмотр предупреждений CDS в системе UF Health EHR, так и просмотр индивидуальных рекомендаций PGx, полученных из карточек результатов PGx пациентов.
|
Возврат результатов через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202301675
- R01HG013416 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .