Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přesné medicíny na odděleních urgentního příjmu (TOPMEDs)

9. května 2025 aktualizováno: University of Florida
Cíle této studie jsou (1) otestovat proveditelnost klinické implementace preemptivního farmakogenetického (PGx) testování na oddělení urgentního příjmu (ED) a (2) určit, zda testování PGx (s vhodnou podporou rozhodování) snižuje návratnost ED a hospitalizací. Provedeme randomizovanou, kontrolovanou, pragmatickou klinickou studii hodnotící jak reálnou účinnost, tak výsledky implementace pomocí cíleného testovacího panelu PGx v několika ED UF Health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Zatím nenabíráme
        • UF Health Emergency Department
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Nábor
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší), kteří se účastní zúčastněné ED
  2. Diagnóza nebo podezření na stav, který by mohl být léčen PGx lékem (viz tabulka 3).
  3. Dokumentace předchozí návštěvy ED během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozími výsledky klinických farmakogenetických testů v rámci EHR na geny relevantní pro tuto studii
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil schopnosti dokončit studii
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Okamžité panelové farmakogenetické genotypování
Subjekty zařazené do skupiny okamžitého farmakogenetického genotypování budou testovány a jejich výsledky budou zapsány do jejich elektronického zdravotního záznamu a také jim budou poskytnuty během 2-4 týdnů od randomizace.
Diagnostický test: Farmakogenetické genotypování založené na panelu
Po souhlasu a randomizaci do okamžitého testování PGx budou výsledky účastníků (10–14 dní po randomizaci) převedeny do jejich EHR a budou vráceny prostřednictvím laminované výsledkové karty
Žádný zásah: Farmakogenetické genotypování založené na opožděném panelu
Subjekty přiřazené k farmakogenetickému genotypování založenému na opožděném panelu nebudou testovány, dokud nebude ukončena jejich účast ve studii (6 měsíců po zařazení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED recidiva
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti studie bude recidiva ED mezi účastníky přidělenými k testování PGx (intervence) ve srovnání s účastníky přidělenými k opožděné genotypizaci (obvyklá péče) během 6 měsíců. Konkrétně se jedná o míru opakovaných návštěv souvisejících s jejich předchozím zdravotním problémem, identifikovaných pomocí shodného kódu primární diagnózy nebo klinického dojmu abstrahovaného z EHR.
Výchozí stav do 6 měsíců
Míra klinického hodnocení výsledků PGx
Časové okno: Návratnost výsledků do 6 měsíců
Primárním výsledkem implementace bude rychlost, jakou kliničtí lékaři kontrolují výsledky PGx. To bude zahrnovat jak zobrazení výstrah CDS v rámci UF Health EHR, tak zobrazení individuálních doporučení PGx směrovaných z karet výsledků PGx pacientů.
Návratnost výsledků do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomická léková interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit