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Versuch der Präzisionsmedizin in Notaufnahmen (TOPMEDs)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Machbarkeit der klinischen Implementierung von präventiven pharmakogenetischen (PGx)-Tests in der Notaufnahme (ED) zu testen und (2) festzustellen, ob PGx-Tests (mit entsprechender Entscheidungsunterstützung) die Zahl der wiederkehrenden Besuche in der Notaufnahme verringern und Krankenhausaufenthalte. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie durchführen, in der sowohl die Wirksamkeit in der Praxis als auch die Umsetzungsergebnisse mithilfe eines gezielten PGx-Testgremiums in mehreren Notaufnahmezentren von UF Health bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • UF Health Emergency Department
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Hauptermittler:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Hauptermittler:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter), die sich bei einer teilnehmenden Notaufnahme vorstellen
  2. Diagnose oder Verdacht auf eine Erkrankung, die mit einem PGx-Medikament behandelt werden könnte (siehe Tabelle 3).
  3. Dokumentation eines vorherigen Besuchs in der Notaufnahme innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren klinischen pharmakogenetischen Testergebnissen innerhalb der EHR für für diese Studie relevante Gene
  2. Jeder medizinische Zustand, der den Abschluss der Studie unmöglich machen würde
  3. Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Sofortige Panel-basierte pharmakogenetische Genotypisierung
Probanden, die der unmittelbaren pharmakogenetischen Genotypisierungsgruppe zugeordnet sind, werden getestet und ihre Ergebnisse werden sowohl in ihre elektronische Gesundheitsakte eingetragen als auch ihnen innerhalb von 2–4 Wochen nach der Randomisierung zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: Panelbasierte pharmakogenetische Genotypisierung
Nach Einwilligung und Randomisierung in den unmittelbaren PGx-Test werden die Ergebnisse der Teilnehmer (10–14 Tage nach der Randomisierung) in ihre EHR aufgenommen und über eine laminierte Ergebniskarte zurückgesandt
Kein Eingriff: Verzögerte Panel-basierte pharmakogenetische Genotypisierung
Probanden, die einer verzögerten Panel-basierten pharmakogenetischen Genotypisierung zugeordnet sind, werden erst nach Beendigung ihrer Teilnahme an der Studie getestet (6 Monate nach der Einschreibung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie wird ein ED-Rückfall zwischen den Teilnehmern sein, die einem PGx-Test (Intervention) zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die einer verzögerten Genotypisierung (normale Pflege) innerhalb von 6 Monaten zugewiesen wurden. Konkret geht es um die Rate der wiederkehrenden Besuche im Zusammenhang mit ihrem früheren medizinischen Problem, identifiziert durch einen passenden primären Diagnosecode oder einen aus der EHR entnommenen klinischen Eindruck.
Ausgangswert bis 6 Monate
Rate der klinischen Überprüfung der PGx-Ergebnisse
Zeitfenster: Rückgabe der Ergebnisse nach 6 Monaten
Das primäre Ergebnis der Implementierung wird die Häufigkeit sein, mit der Ärzte die PGx-Ergebnisse überprüfen. Dies umfasst sowohl die Anzeige von CDS-Warnungen innerhalb der UF Health EHR als auch die Anzeige individueller PGx-Empfehlungen, die von den PGx-Ergebniskarten der Patienten weitergeleitet werden.
Rückgabe der Ergebnisse nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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