Ensayo de medicina de precisión en departamentos de emergencia (TOPMEDs)
8 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Los objetivos de este estudio son (1) probar la viabilidad de la implementación clínica de pruebas farmacogenéticas preventivas (PGx) en el departamento de emergencias (DE) y (2) determinar si las pruebas PGx (con el apoyo adecuado para la toma de decisiones) disminuyen las visitas posteriores al servicio de urgencias y hospitalizaciones.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico pragmático, controlado y aleatorizado que evaluará tanto la efectividad en el mundo real como los resultados de la implementación utilizando un panel de pruebas PGx específico en varios DE de UF Health.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica N Elwood, MHA
- Número de teléfono: 3522736007
- Correo electrónico: erica.elwood@cop.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Aún no reclutando
- UF Health Emergency Department
-
Contacto:
- Erica Elwood, MHA
- Número de teléfono: 352-273-6007
- Correo electrónico: erica.elwood@cop.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
Contacto:
- Morgan Henson, MPH
- Número de teléfono: 904-244-4234
- Correo electrónico: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Reclutamiento
- UF Health Jacksonville North Emergency Department
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
Contacto:
- Morgan Henson, MPH
- Número de teléfono: 904-244-4234
- Correo electrónico: morgan.henson@jax.ufl.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más) que se presenten en un servicio de urgencias participante
- Diagnóstico o sospecha de una afección que podría tratarse con un fármaco PGx (consulte la Tabla 3).
- Documentación de una visita previa al servicio de urgencias en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resultados previos de pruebas farmacogenéticas clínicas dentro del EHR para genes relevantes para este estudio.
- Cualquier condición médica que impida la capacidad de completar el estudio.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: genotipado farmacogenético inmediato basado en panel
Los sujetos asignados al grupo de genotipado farmacogenético inmediato serán evaluados y sus resultados se ingresarán en su registro médico electrónico y se les proporcionarán dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la aleatorización.
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Después del consentimiento y la aleatorización para la prueba PGx inmediata, los resultados de los participantes (10 a 14 días después de la aleatorización) ingresarán en su EHR y se devolverán mediante una tarjeta de resultados laminada.
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Sin intervención: Genotipado farmacogenético basado en paneles retrasados
Los sujetos asignados a un genotipado farmacogenético basado en panel retrasado no serán evaluados hasta que haya finalizado su participación en el estudio (6 meses después de la inscripción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reincidencia en DE
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El resultado principal de efectividad del ensayo será la reincidencia en la disfunción eréctil entre los participantes asignados a las pruebas PGx (intervención) en comparación con los asignados a genotipado retrasado (atención habitual) dentro de los 6 meses.
Específicamente, la tasa de visitas posteriores relacionadas con su problema médico anterior, identificada mediante un código de diagnóstico primario coincidente o una impresión clínica extraída de la HCE.
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Línea de base a 6 meses
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Tasa de revisión por parte del médico de los resultados de PGx
Periodo de tiempo: Devolución de resultados a 6 meses
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El resultado principal de la implementación será la velocidad a la que los médicos revisan los resultados de PGx.
Esto incluirá tanto la visualización de alertas de CDS dentro del EHR de UF Health como la visualización de recomendaciones de PGx individualizadas enviadas desde las tarjetas de resultados de PGx del paciente.
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Devolución de resultados a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301675
- R01HG013416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .