Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba medycyny precyzyjnej na oddziałach ratunkowych (TOPMEDs)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest (1) sprawdzenie wykonalności klinicznego wdrożenia wyprzedzających testów farmakogenetycznych (PGx) na oddziałach ratunkowych (ED) oraz (2) ustalenie, czy badanie PGx (z odpowiednim wsparciem podejmowania decyzji) zmniejsza liczbę ponownych wizyt na SOR oraz hospitalizacje. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne oceniające zarówno skuteczność w świecie rzeczywistym, jak i wyniki wdrożenia, przy użyciu ukierunkowanego panelu testowego PGx w kilku oddziałach ratunkowych UF Health.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UF Health Emergency Department
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Główny śledczy:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Główny śledczy:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) zgłaszający się na oddział ratunkowy uczestniczący w programie
  2. Rozpoznanie lub podejrzenie schorzenia, które można leczyć lekiem PGx (patrz tabela 3).
  3. Dokumentacja poprzedniej wizyty na SOR w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszymi wynikami klinicznych testów farmakogenetycznych w ramach EHR pod kątem genów istotnych dla tego badania
  2. Wszelkie schorzenia uniemożliwiające ukończenie badania
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Natychmiastowe genotypowanie farmakogenetyczne w oparciu o panel
Pacjenci przydzieleni do grupy bezpośredniego genotypowania farmakogenetycznego zostaną poddani testom, a ich wyniki zostaną wpisane do ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i udostępnione im w ciągu 2–4 tygodni od randomizacji.
Test diagnostyczny: Genotypowanie farmakogenetyczne oparte na panelu
Po wyrażeniu zgody i randomizacji do natychmiastowego badania PGx wyniki uczestników zostaną (10–14 dni po randomizacji) trafią do ich EHR i zostaną zwrócone na laminowanej karcie wyników
Brak interwencji: Opóźnione genotypowanie farmakogenetyczne oparte na panelu
Uczestnicy przydzieleni do opóźnionego panelowego genotypowania farmakogenetycznego nie będą badani przed zakończeniem ich udziału w badaniu (6 miesięcy od włączenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa ED
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności będzie recydywa ED pomiędzy uczestnikami przydzielonymi do badania PGx (interwencja) w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi do opóźnionego genotypowania (zwykła opieka) w ciągu 6 miesięcy. W szczególności odsetek ponownych wizyt związanych z wcześniejszym problemem medycznym, zidentyfikowany na podstawie pasującego kodu diagnozy podstawowej lub wrażenia klinicznego pobranego z EHR.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Częstotliwość oceny wyników PGx przez lekarza
Ramy czasowe: Powrót wyników do 6 miesięcy
Podstawowym rezultatem wdrożenia będzie szybkość, z jaką klinicyści przeglądają wyniki PGx. Obejmuje to zarówno przeglądanie alertów CDS w ramach UF Health EHR, jak i przeglądanie zindywidualizowanych zaleceń PGx przesyłanych z kart wyników PGx pacjenta.
Powrót wyników do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj