Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med præcisionsmedicin i akutmodtagelser (TOPMEDs)

9. maj 2025 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at (1) teste gennemførligheden af ​​den kliniske implementering af præemptive farmakogenetiske (PGx) test i akutmodtagelsen (ED) og (2) afgøre, om PGx test (med passende beslutningsstøtte) reducerer ED tilbagevendende besøg og indlæggelser. Vi vil gennemføre et randomiseret, kontrolleret, pragmatisk klinisk forsøg, der vurderer både effektiviteten i den virkelige verden og implementeringsresultater ved hjælp af et målrettet PGx-testpanel i flere UF Health ED'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UF Health Emergency Department
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år eller ældre), der præsenterer for en deltagende ED
  2. Diagnose eller mistanke om en tilstand, der kan behandles med et PGx-lægemiddel (se tabel 3).
  3. Dokumentation for et tidligere ED-besøg inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater inden for EPJ for gener, der er relevante for denne undersøgelse
  2. Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre muligheden for at fuldføre undersøgelsen
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Øjeblikkelig panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse
Forsøgspersoner, der er tildelt den umiddelbare farmakogenetiske genotypegruppe, vil blive testet og få deres resultater både indført i deres elektroniske patientjournal og givet til dem inden for 2-4 uger efter randomisering.
Diagnostisk test: Panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse
Efter samtykke og randomisering til den umiddelbare PGx-testning vil deltagernes resultater (10-14 dage efter randomisering) gå ind i deres EPJ og blive returneret via et lamineret resultatkort
Ingen indgriben: Forsinket panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse
Forsøgspersoner, der tildeles forsinket panelbaseret farmakogenetisk genotypebestemmelse, vil ikke blive testet, før deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet (6 måneder efter tilmelding).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED recidiv
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Det primære effektivitetsresultat for forsøget vil være ED recidiv mellem deltagere, der er tildelt PGx-test (intervention) sammenlignet med dem, der er tildelt forsinket genotypebestemmelse (sædvanlig pleje) inden for 6 måneder. Specifikt var antallet af tilbagevendende besøg relateret til deres tidligere medicinske problem, identificeret gennem en matchende primær diagnosekode eller klinisk indtryk fra EPJ.
Baseline til 6 måneder
Rate of Clinician review of PGx-resultater
Tidsramme: Returnering af resultater til 6 måneder
Det primære implementeringsresultat vil være den hastighed, hvormed klinikere gennemgår PGx-resultaterne. Dette vil omfatte både visning af CDS-alarmer inden for UF Health EHR eller visning af individualiserede PGx-anbefalinger, der er dirigeret fra patient-PGx-resultatkort.
Returnering af resultater til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk lægemiddelinteraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner