Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione della Medicina di Precisione nei Pronto Soccorso (TOPMEDs)

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida
Gli obiettivi di questo studio sono (1) testare la fattibilità dell'implementazione clinica dei test farmacogenetici preventivi (PGx) nel dipartimento di emergenza (ED) e (2) determinare se i test PGx (con adeguato supporto decisionale) riducono le visite di ritorno in ED e ricoveri. Condurremo uno studio clinico randomizzato, controllato e pragmatico valutando sia l'efficacia nel mondo reale che i risultati dell'implementazione utilizzando un pannello di test PGx mirato in diversi ED di UF Health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Non ancora reclutamento
        • UF Health Emergency Department
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Health Jacksonville Downtown Emergency Department
        • Investigatore principale:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Reclutamento
        • UF Health Jacksonville North Emergency Department
        • Investigatore principale:
          • Sophia Sheikh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (18 anni o più) che si presentano a un pronto soccorso partecipante
  2. Diagnosi o sospetto di una condizione che potrebbe essere trattata con un farmaco PGx (vedere Tabella 3).
  3. Documentazione di una precedente visita in pronto soccorso negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedenti risultati di test clinici farmacogenetici nell'ambito dell'EHR per i geni rilevanti per questo studio
  2. Qualsiasi condizione medica che impedisca la possibilità di completare lo studio
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: genotipizzazione farmacogenetica immediata basata su panel
I soggetti assegnati al gruppo di genotipizzazione farmacogenetica immediata verranno testati e i loro risultati verranno inseriti nella cartella clinica elettronica e forniti loro entro 2-4 settimane dalla randomizzazione.
Test diagnostico: Genotipizzazione farmacogenetica basata su panel
Dopo il consenso e la randomizzazione nel test PGx immediato, i risultati dei partecipanti (10-14 giorni dopo la randomizzazione) verranno inseriti nella loro cartella clinica elettronica e verranno restituiti tramite una scheda dei risultati laminata
Nessun intervento: Genotipizzazione farmacogenetica ritardata basata su panel
I soggetti assegnati alla genotipizzazione farmacogenetica ritardata basata su pannello non verranno testati fino al termine della loro partecipazione allo studio (6 mesi dopo l'arruolamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva ED
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
L'esito primario di efficacia per lo studio sarà la recidiva ED tra i partecipanti assegnati al test PGx (intervento) rispetto a quelli assegnati alla genotipizzazione ritardata (cura abituale) entro 6 mesi. Nello specifico, il tasso di visite di ritorno legate al loro precedente problema medico, identificato attraverso un codice di diagnosi primaria corrispondente o un'impressione clinica estratta dalla cartella clinica elettronica.
Baseline a 6 mesi
Tasso di revisione da parte del medico dei risultati PGx
Lasso di tempo: Ritorno dei risultati a 6 mesi
Il risultato principale dell'implementazione sarà la velocità con cui i medici esamineranno i risultati PGx. Ciò includerà sia la visualizzazione degli avvisi CDS all'interno dell'UF Health EHR sia la visualizzazione delle raccomandazioni PGx personalizzate instradate dalle schede dei risultati PGx del paziente.
Ritorno dei risultati a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio D Duarte, Pharm.D., Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202301675
  • R01HG013416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacogenomica farmacologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi