- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457542
ART:n ja STM:n vertailevat vaikutukset olkapään törmäysoireyhtymään
Aktiivisen vapautumistekniikan ja pehmytkudosten mobilisaation vertailevat vaikutukset olkapään impingement -oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus. ASETUS Tämän tutkimuksen tiedot kerättiin OPD:ltä
- Liittoutuneiden sairaala Faisalabad
- Piirin päämajasairaala Faisalabadin TUTKIMUKSEN KESTO Tutkimus saatetaan päätökseen 4 kuukauden kuluessa yhteenvedon hyväksymisestä.
TUTKIMUSVÄLINE Henkilöt, joilla on olkapään impingement -oireyhtymä. NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA Satunnaisnäytteenottotekniikka
NÄYTTEEN KOKO Otoslaskelman kokoa varten käytettiin avointa epi-työkalua ottamalla päätulosmitta (32), ja laskettu otoskoko on 40. Nämä 40 osallistujaa jaettiin sitten 2 ryhmään (ryhmä A = 20 ja ryhmä 20). 6 potilasta jää pois.
TIEDOTTU SUOSTUMUS Osallistujilta hankittiin allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, koska se oli yksi valintakriteereistä. Ennen suostumuksen saamista kaikille molempien ryhmien potilaille kerrottiin selkeästi tutkimuksen luonteesta, tavoitteista ja kestosta, ja heille varmistettiin, että heidän tietojaan ei käytetä mihinkään kaupalliseen tarkoitukseen.
ILMOITTAUTUMINEN Opintoihin ilmoittautumisen kriteerinä pidettiin allekirjoitetun suostumuksen saatavuus.
TIEDONKERUUTYÖKALUT Visuaalinen analoginen asteikko Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun tason arvioimiseen. VAS on luotettava lisäksi tarkka itsearviointityökalu, jossa on 10 cm pitkä vaakaviiva. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat nollasta (osoittaa kivun puuttumista) kymmeneen (edustaa voimakkainta mahdollista kipua). Osallistujia kehotettiin antamaan tietoja korkeimmasta epämukavuudesta, jota he olivat kohdanneet viimeisen 24 tunnin aikana. Visual Analogue Scalen (VAS) MCID:ksi katsottiin 1,5 pisteen muutos. Olkakipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itse toteutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kivun tasoa olkapään sairauden aiheuttaman toimintahäiriön lisäksi. Arvioinnissa on yhteensä kolmetoista kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: viidestä osa-asteesta koostuva kipu-alaasteikko ja kahdeksasta vamma-alaasteikko. SPADI-arvot vaihtelevat nollasta sataan, korkeampi luku edustaa korkeampaa vajaatoimintaa ja vammaisuutta. SPADI-kyselyn persialaista iteraatiota käytettiin luotettavana ja täsmällisenä työkaluna, ja se osoitti herkkyyttä yksilöiden terapeuttisille muutoksille olkapääsairauksien vuoksi. Analyysi sisälsi SPADI-kipupisteet, SPADI-vammaisuuspisteet ja SPADI-kokonaispisteet. SPADI-kokonaispistemäärän on raportoitu olevan MCID-arvo 8-13.
Olkapään goniometrin ROM arvioidaan goniometrillä. Standardoidut goniometriset mittaukset osoittivat erinomaista johdonmukaisuutta samassa arvioijassa. Hartioiden nousun ja ulkoisen kiertoliikkeen ylärajat määritellään.
Potilaita ohjeistetaan tekemään maksimaalisia liikeratoja kaikille käsivarsien liikkeille ottamatta huomioon kokemaansa epämukavuutta. Osallistujat asettuvat selälleen tutkimuspöydälle koko liikkeiden ajan. Heidän lantionsa ja polvensa koukistettiin noin 45° kulmassa, mikä varmisti, että heidän jalkansa pysyivät vaakasuorassa pöydällä, jotta heidän selkänsä ei kaareutuisi. Korotus saavutettiin ojentamalla kyynärpää kokonaan ja johtamalla peukalolla. Pyöriminen arvioidaan, kun olkapää on asetettu 90°:n abduktiokulmaan ja kyynärpää taivutettiin 90° kulmaan. Lisäksi kyynärvarsi pysyy neutraalissa asennossa supinaatiossa.
TESTIT Hawkins Kennedy -testi Hawkins Kennedy -tutkimus annetaan potilaille. Potilaat seisovat kyynärpäänsä koukussa 90 astetta ja olkapäät 90 astetta koukussa, tutkija suorittaa passiivisesti kohdistamalla käsivarteen sisäistä kiertovoimaa. Positiivinen tulos saadaan, jos kipu on koettu Neer-testi Tämän testin herkkyys on 72 % ja spesifisyys 60 %. Liikkeen suorittamiseksi terapeutti vakauttaa lapaluun, kohdistaa käsivarren lapaluun tason kanssa ja sitten nostaa käsivarren ilman henkilön aktiivista ponnistelua. Positiivinen testitulos saadaan, kun kipu laukeaa suuremman mukulan iskeytymisen vuoksi akromioniin, erityisesti 70-110 asteen kulmassa.
TIETOJEN KERUUMENETTELY Kohde tekee seulonnan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Henkilöt, joilla on positiivinen seulontatesti ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella tuotetulla jakomenetelmällä. Sekä ryhmälle A että B annetaan US- (ultraääni) -hoitoa lapaluun olkapään alueella perushoitona. Käytetty taajuus on 3 MHz, intensiteetti 0,5 wattia/cmq ja usa-hoidon aika 10 minuuttia. Ultraäänen lisäksi perushoidon ryhmä a saa aktiivisen vapautumistekniikan, kun taas ryhmässä B pehmytkudosmobilisaatio hoidettiin 4 viikon ajan. Hoitokerta on 12 kertaa (3 kertaa viikossa). Lähtötilanne, 2. ja 4. hoitoviikon kipu, olkapään nousu, ulkoinen rotaatio ja hartiavamma mitataan VAS:lla, goniometrillä ja SPADI:lla.
HOITOSUUNNITELMA Aktiivinen vapautustekniikka (ART) Ryhmä A käy läpi aktiivisen vapautushoidon, jossa potilasta ohjataan istumaan ja sen jälkeen olkapää asetetaan 90 asteen sieppaukseen. Terapeutti avustaa potilaan käsivartta ja tutkii sitten selkärangan yläpuolista kuoppaa painamalla sormella. Potilasta neuvotaan nostamaan käsivarsi vähitellen vartaloa kohti, kun terapeutti käsittelee lihastasoa. Tämä toimenpide tulee toistaa 10 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa, neljän viikon ajan.
Pehmytkudosmobilisaatio (STM) Ryhmä B saa pehmytkudosmobilisaatiota (STM), joka kohdistuu lapaluun alilihakseen. Osallistujat sijoitetaan asentoon, jossa heidän olkavarren luu (olkaluu) on kohotettuna 45° kulmassa ja kyynärpää koukussa 90° kulmaan. Lisäksi olkaluu käännetään ulospäin asentoon, joka on normaalisti noin 20–25° ulkoisesta kiertoliikkeestä. Lapalapalihasta tutkittiin kosketuksella kainalon alueella myofaskiaalisten rajoitusten, liipaisupisteiden tai jännittyneiden vyöhykkeiden vuoksi rajoitettujen liikkuvuusalueiden paikallistamiseksi. Tunnistettuihin rajoituksiin puututtiin edelleen STM:llä, joka sisälsi pitkäaikaisen manuaalisen paineen ja hitaan syvän aivohalvauksen subscapularis myofascialiin. Tämä hoito suoritettiin 7 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan. AIKATAULU TULOSTEN MITTAAMISESTA Ensin lähtötasolla, sitten 2. viikolla ja 4. hoitoviikolla.
SEURANTA- JA HOITO-istunnot:
Hoitokertaa tehtiin yhteensä 12, 3 kertaa viikossa. TILASTOANALYYSI SPSS:n version 23 avulla arvioimme kaikki tiedot. Shapiro-Wilk-testiä ja kurtoosia, vinoutta käytetään arvioimaan datan normaaliuden oletusta. Jos tiedot jakautuvat normaalisti, käytetään parametritestiä; muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista testiä, jos tiedot eivät täytä normaalisuusoletusta.
Tämä tutkimus osoittaa aktiivisen vapautumistekniikan (ART) vaikutukset pehmytkudosmobilisaatioon (STM). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää aktiivisen vapautumistekniikan vaikutukset, selvittää pehmytkudosmobilisaation vaikutukset ja verrata pehmytkudosmobilisaatiota. aktiivisen vapautumistekniikan ja pehmytkudosmobilisoinnin vaikutukset potilaille, joilla on olkapään impingmenttioireyhtymä. Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen polku (RCT), joka suoritettiin sopivalla otoksella 34 olkapään impingment-oireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka raportoivat Allied Hospital Faisalabadissa helmikuusta 2024 huhtikuuhun 2024. Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), johon osallistui olkapään impingmenttioireyhtymää (SIS) sairastavia potilaita, jotka valittiin mukaanottokriteerien perusteella, potilas sisällytettiin tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella muodostetun arviointilomakkeen täyttämisen jälkeen, suostumus otettiin. potilaalta ja arvioinnin jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, ts. Ryhmä A (Active Release Technique) ja ryhmä B (pehmytkudosten mobilisaatio). Molempia ryhmiä seurattiin kuukauden ajan, 12 hoitokertaa. Potilailta kerätyt tiedot olivat olkapääkipu, olkapään nousun ROM, ulkoinen rotaatio ja SPADI-kysely. Hoito tehtiin kivun lievittämiseen ja toiminnallisten kykyjen ja liikeratojen parantamiseen liittyvien interventioiden vaikutusten tarkistamiseksi olkapääoireyhtymää sairastavien potilaiden kivun ja toiminnallisten toimintojen arvioimiseen, visuaalinen analoginen asteikko kivulle, gonimetri ROMille. Ensisijainen tulos eli kipu mitattiin 3 kertaa eli lähtötasolla, 2. viikolla ja 4. viikon jälkeen, kun taas toissijainen tulos eli toiminta ja ROM mitattiin lähtötasolla, 2. viikolla ja 4. viikolla. Molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita vähentämään kipua ja vammaisuutta. Aktiivista vapautumistekniikkaa ja pehmytkudosten mobilisaatiota on aiemmin käytetty olkapääkivun hoitoon kliinisissä olosuhteissa ja useissa tutkimuksissa, ja niitä on aina pidetty parhaana olkakipujen hoitoprotokollana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka on 40-60 vuotta
- Yksipuolinen olkapään kosketus
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on 5 tai enemmän
- Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien käytöstä pidättäytyminen 24 tuntia ennen osallistumista
- Neer-testi ja Hawkinin testi antoivat molemmat suotuisat tulokset
- Jokainen osallistuja antoi vapaaehtoisesti allekirjoituksensa tietoiseen suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet haavat olkapäässä
- Infektio olkapään alueella tai olkanivelessä,
- Murtumat tai akuutit vammat
- Nykyiset leikkaukset
- Turvotus ja nivelreuma,
- Liimakapsuli
- GH-nivelten epävakaus
- Akromioklavikulaarisen nivelen toimintahäiriö;
- GH-nivelen rappeuttava nivelsairaus;
- Kohdunkaulan radikulopatia;
- Steroidi-injektioiden vastaanottaminen
- PT-interventio olkapään epämukavuuden vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen vapautustekniikka
Aktiivinen vapautustekniikka on tekniikka, jota käytetään impingment-oireyhtymän hoitoon.
|
Active Release Therapy, jossa potilasta ohjataan istumaan ja sitten olkapää asetetaan 90 asteen sieppaukseen.
Terapeutti avustaa potilaan käsivartta ja tutkii sitten selkärangan yläpuolista kuoppaa painamalla sormella.
Potilasta neuvotaan nostamaan käsivarsi vähitellen vartaloa kohti, kun terapeutti käsittelee lihastasoa.
Tämä toimenpide tulee toistaa 10 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa, neljän viikon ajan.
|
|
Muut: Pehmytkudosten mobilisointi
Soft Tissue Moboilization on tekniikkaa, jota käytetään olkapääkivun hoitoon.
Pehmytkudosten mobilisaatio (STM), joka kohdistuu lapaluun alalihakseen.
|
Pehmeiden kudosten mobilisaatio (STM), joka kohdistuu lapaluun alalihakseen.
Osallistujat sijoitetaan asentoon, jossa heidän olkavarren luu (olkaluu) on kohotettuna 45° kulmassa ja kyynärpää koukussa 90° kulmaan.
Lisäksi olkaluu käännetään ulospäin asentoon, joka on normaalisti noin 20–25° ulkoisesta kiertoliikkeestä.
Lapalapalihasta tutkittiin kosketuksella kainalon alueella myofaskiaalisten rajoitusten, liipaisupisteiden tai jännittyneiden vyöhykkeiden vuoksi rajoitettujen liikkuvuusalueiden paikallistamiseksi.
Tunnistettuihin rajoituksiin puututtiin edelleen STM:llä, joka sisälsi pitkäaikaisen manuaalisen paineen ja hitaan syvän aivohalvauksen subscapularis myofascialiin.
Tämä hoito suoritettiin 7 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Visual Analogue Scale Minimiarvo = 0mm Suurin arvo = 10mm
|
7 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Goniometrin minimiarvo = 0 astetta Maksimiarvo = 120 astetta
|
10 minuuttia
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin vähimmäisarvo = 0 maksimiarvo = 100
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .