- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457542
Effets comparatifs de l'ART et du STM dans le syndrome de conflit de l'épaule
Effets comparatifs de la technique de libération active et de la mobilisation des tissus mous dans le syndrome de conflit avec l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Un essai clinique randomisé a été mené. CONTEXTE Les données de cette étude ont été collectées auprès de l'OPD de
- Hôpital allié de Faisalabad
- Hôpital du siège du district de Faisalabad DURÉE DE L'ÉTUDE L'enquête sera conclue dans un délai de 4 mois après l'acceptation du synopsis.
POPULATION À L'ÉTUDE Personnes atteintes du syndrome de conflit d'épaule. TECHNIQUE D'ÉCHANTILLONNAGE Technique d'échantillonnage aléatoire
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un outil épi-outil ouvert a été utilisé en prenant la portée aérienne comme mesure de résultat principale (32), et la taille de l'échantillon calculée est de 40. Ces 40 participants ont ensuite été répartis en 2 groupes (Groupe A=20 et groupe 20). 6 patients seront abandonnés.
CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Un consentement éclairé signé a été obtenu des participants avant leur inclusion dans l'étude car il s'agissait de l'un des critères de sélection. Avant d'obtenir leur consentement, tous les patients des deux groupes ont été clairement informés de la nature, des objectifs et de la durée de l'étude et ont été assurés que leurs données ne seraient utilisées à aucune fin commerciale.
INSCRIPTION La disponibilité d'un consentement signé a été considérée comme le critère d'inscription à l'étude.
OUTILS DE COLLECTE DE DONNÉES Échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur. Le VAS est un outil d'auto-évaluation fiable et précis qui comprend une ligne horizontale de 10 cm de long. Les scores sur cette échelle vont de zéro (indiquant l’absence de douleur) à dix (représentant la douleur la plus intense possible). Les participants devaient fournir des informations sur le niveau d'inconfort le plus élevé qu'ils avaient rencontré au cours des dernières vingt-quatre heures. Un changement de 1,5 points a été considéré comme le MCID pour l'échelle visuelle analogique (EVA). L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI) est une enquête auto-administrée considérée pour évaluer le niveau de douleur en plus de la déficience fonctionnelle causée par une maladie de l'épaule. L'évaluation comporte un total de treize éléments, divisés en deux sous-échelles : une sous-échelle de douleur composée de cinq éléments et une sous-échelle d'incapacité composée de huit éléments. Les valeurs SPADI vont de zéro à cent, en passant par un nombre plus élevé représentant un niveau plus élevé de déficience et d'invalidité. L'itération persane du questionnaire SPADI a été utilisée comme un outil fiable et précis et a montré une sensibilité aux modifications thérapeutiques chez les individus souffrant de maladies de l'épaule. L'analyse comprenait le score SPADI-douleur, le score SPADI-invalidité et le score SPADI-total. Le score total SPADI aurait un MCID allant de 8 à 13.
Goniomètre ROM de l'épaule sera évalué à l'aide d'un goniomètre. Les mesures goniométriques standardisées ont démontré une excellente cohérence au sein d’un même évaluateur. Les limites supérieures d'élévation de l'épaule ainsi que de rotation externe seront déterminées.
Les patients seront invités à faire des exercices d'amplitude de mouvement maximale pour tous les mouvements des bras, sans tenir compte de tout inconfort ressenti. Les participants adopteront une position couchée sur une table d'examen pendant toute la gamme de mouvements. Leurs hanches et leurs genoux étaient fléchis à un angle d'environ 45°, garantissant que leurs pieds restaient au niveau de la table pour éviter toute courbure du dos. L'élévation a été obtenue en étendant complètement le coude et en dirigeant avec le pouce. La rotation sera évaluée lorsque l'épaule était positionnée à un angle d'abduction de 90° et que le coude était fléchi à un angle de 90°. De plus, l’avant-bras restera dans une position neutre de supination.
TESTS DE DÉPISTAGE Test Hawkins Kennedy L'examen Hawkins Kennedy sera administré aux patients. Les patients se tiendront debout avec les coudes pliés à 90 degrés et les épaules fléchies à 90 degrés, effectue l'examinateur, en appliquant passivement une force de rotation interne au bras. Un résultat positif est obtenu si la douleur est ressentie Test de Neer La sensibilité de ce test est de 72 % et la spécificité est de 60 %. Pour exécuter la manœuvre, le thérapeute stabilise la scapula, aligne le bras avec le plan de la scapula, puis lève le bras sans aucun effort actif de la part de l'individu. Un résultat de test positif se produit lorsque la douleur est déclenchée en raison du conflit de la grosse tubérosité sur l'acromion, en particulier à un angle compris entre 70 et 110 degrés.
PROCÉDURE DE COLLECTE DE DONNÉES Le sujet sera sélectionné sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Les personnes qui ont un test de dépistage positif et signent un formulaire de consentement seront réparties en deux groupes par méthode d'attribution générée par ordinateur. Les groupes A et B recevront une thérapie échographique pour l'insertion du muscle sous-scapulaire au niveau de l'épaule, comme traitement de base. La fréquence utilisée est de 3 MHz, l'intensité utilisée était de 0,5 watt/Cmsq et la durée du traitement des États-Unis était de 10 minutes. En plus de l'échographie comme traitement de base, le groupe a recevra une technique de libération active tandis que dans le groupe B, la mobilisation des tissus mous sera administré pendant 4 semaines. La séance de traitement sera de 12 séances (3 séances en une semaine). Au départ, à la 2e semaine et à la 4e semaine de traitement, la douleur, l'élévation de l'épaule, la rotation externe et le handicap de l'épaule seront mesurés par EVA, goniomètre et SPADI.
PLAN DE TRAITEMENT Technique de libération active (ART) Le groupe A subira une thérapie de libération active, qui consiste à demander au patient de s'asseoir puis de positionner son épaule en abduction à 90 degrés. Le thérapeute portera assistance au bras du patient puis examinera la fosse sus-épineuse en exerçant une pression avec le doigt. Il sera demandé au patient de ramener progressivement le bras vers le corps pendant que le thérapeute manipule le plan musculaire. Cette procédure doit être répétée pendant 10 minutes, 3 fois par semaine, sur une durée de quatre semaines.
Mobilisation des tissus mous (STM) Le groupe B recevra une mobilisation des tissus mous (STM) ciblant le muscle sous-scapulaire. Les participants seront placés dans une position où l'os de leur bras (humérus) est soulevé à un angle de 45°, avec le coude plié à un angle de 90°. De plus, l'humérus sera tourné vers l'extérieur jusqu'à une position qui se situe normalement autour de 20° à 25° de rotation externe. Le muscle sous-scapulaire est resté examiné au toucher au niveau des aisselles pour localiser les régions de mobilité limitée en raison de limitations myofasciales, de trigger points ou de bandes tendues. Les limites identifiées sont restées résolues avec la STM, qui comprenait l'application d'une pression manuelle prolongée et d'un mouvement lent et profond sur le myofascial sous-scapulaire. Ce traitement a été réalisé pendant une période de 7 minutes, trois fois par semaine, sur une période de quatre semaines CALENDRIER DE MESURE DES RÉSULTATS D'abord au départ puis à la 2ème semaine et à la 4ème semaine de traitement.
SUIVI ET SÉANCES DE TRAITEMENT :
Au total, 12 séances de traitement ont été effectuées, 3 séances en une semaine. ANALYSE STATISTIQUE En utilisant la version 23 de SPSS, nous évaluerons toutes les données. Le test de Shapiro-Wilk et l'aplatissement, l'asymétrie seront utilisés pour évaluer l'hypothèse de normalité des données. Si les données sont normalement distribuées, un test paramétrique sera utilisé ; sinon, un test non paramétrique sera utilisé si les données ne répondent pas à l'hypothèse de normalité.
La présente étude montre les effets de la technique de libération active (ART) sur la mobilisation des tissus mous (STM). Le but de cette étude était de découvrir les effets de la technique de libération active, de découvrir les effets de la mobilisation des tissus mous et de comparer les effets de la technique de libération active et de la mobilisation des tissus mous pour les patients atteints du syndrome de conflit d'épaule. Cette étude était un essai clinique randomisé (ECR) mené sur un échantillon pratique de 34 patients atteints du syndrome de conflit de l'épaule se présentant à l'hôpital allié de Faisalabad de février 2024 à avril 2024. Cette étude était un essai clinique randomisé (ECR) incluant des patients atteints du syndrome de conflit d'épaule (SIS) sélectionnés sur la base de critères d'inclusion, le patient a été inclus dans l'étude après avoir rempli un formulaire d'évaluation formé sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, le consentement a été obtenu. du patient et après évaluation, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, c'est-à-dire Groupe A (Technique de libération active) et Groupe B (Moblisation des tissus mous). Les deux groupes ont été suivis pendant un mois, 12 séances de traitement ont été réalisées. Les données recueillies auprès des patients étaient la douleur à l'épaule, la ROM d'élévation de l'épaule, la rotation externe et le questionnaire SPADI. Un traitement a été effectué pour vérifier les effets des interventions visant à réduire la douleur et à améliorer les capacités fonctionnelles et l'amplitude de mouvement des patients atteints du syndrome de conflit d'épaule, un questionnaire a été utilisé pour l'évaluation de la douleur et des activités fonctionnelles, une échelle visuelle analogique pour la douleur, un gonimètre pour la ROM. Le critère de jugement principal, c'est-à-dire la douleur, a été pris 3 fois, c'est-à-dire au départ, à la 2e semaine et après la 4e semaine, tandis que le résultat secondaire, c'est-à-dire la fonction et la ROM, a été pris au départ, à la 2e semaine et à la 4e semaine. Les deux traitements sont tout aussi efficaces pour réduire la douleur et l’invalidité. La technique de libération active et la mobilisation des tissus mous ont déjà été utilisées pour guérir les douleurs à l'épaule en milieu clinique et dans plusieurs études de recherche et ont toujours été considérées comme le meilleur protocole de traitement pour les douleurs à l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 40 à 60 ans
- Atteinte unilatérale de l'épaule
- Un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 5 ou plus
- S'abstenir de prendre des analgésiques, des anti-inflammatoires et des relaxants musculaires pendant vingt-quatre heures avant de participer
- Le test de Neer et le test de Hawkin ont tous deux donné des résultats favorables.
- Chaque participant a volontairement signé sur le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Plaies ouvertes à l'épaule
- Infection au niveau de l'épaule ou de l'articulation de l'épaule,
- Fractures ou blessures aiguës
- Chirurgies actuelles
- Gonflement et polyarthrite rhumatoïde,
- Capsulite adhésive
- Instabilité articulaire GH
- Dysfonctionnement de l'articulation acromio-claviculaire ;
- Maladie articulaire dégénérative des articulations à base de GH ;
- Radiculopathie cervicale ;
- Recevoir des injections de stéroïdes
- Réception d'une intervention PT pour l'inconfort de l'épaule au cours des six mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Technique de libération active
La technique de libération active est une technique utilisée pour traiter le syndrome de conflit.
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Thérapie de libération active, qui consiste à demander au patient de s'asseoir, puis de positionner son épaule en abduction à 90 degrés.
Le thérapeute portera assistance au bras du patient puis examinera la fosse sus-épineuse en exerçant une pression avec le doigt.
Il sera demandé au patient de ramener progressivement le bras vers le corps pendant que le thérapeute manipule le plan musculaire.
Cette procédure doit être répétée pendant 10 minutes, 3 fois par semaine, sur une durée de quatre semaines.
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Autre: Mobilisation des tissus mous
La mobilisation des tissus mous est une technique utilisée pour traiter les douleurs à l'épaule.
Mobilisation des tissus mous (STM) ciblant le muscle sous-scapulaire.
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Mobilisation des tissus mous (STM) ciblant le muscle sous-scapulaire.
Les participants seront placés dans une position où l'os de leur bras (humérus) est soulevé à un angle de 45°, avec le coude plié à un angle de 90°.
De plus, l'humérus sera tourné vers l'extérieur jusqu'à une position qui se situe normalement autour de 20° à 25° de rotation externe.
Le muscle sous-scapulaire est resté examiné au toucher au niveau des aisselles pour localiser les régions de mobilité limitée en raison de limitations myofasciales, de trigger points ou de bandes tendues.
Les limites identifiées sont restées résolues avec la STM, qui comprenait l'application d'une pression manuelle prolongée et d'un mouvement lent et profond sur le myofascial sous-scapulaire.
Ce traitement a été réalisé pendant une durée de 7 minutes, trois fois par semaine, sur une période de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal d'épaule
Délai: 7 minutes
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Échelle visuelle analogique Valeur minimale = 0 mm Valeur maximale = 10 mm
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7 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 10 minutes
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Valeur minimale du goniomètre = 0 degré Valeur maximale = 120 degrés
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10 minutes
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Fonction de l'épaule
Délai: 15 minutes
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule Valeur minimale = 0 Valeur maximale = 100
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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