- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457542
Efectos comparativos de ART y STM en el síndrome de pinzamiento del hombro
Efectos comparativos de la técnica de liberación activa y la movilización de tejidos blandos en el síndrome de pinzamiento del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Se realizó un ensayo clínico aleatorizado. AJUSTE Los datos de este estudio fueron recopilados de OPD de
- Hospital aliado Faisalabad
- Hospital Sede del Distrito Faisalabad DURACIÓN DEL ESTUDIO La investigación concluirá en un plazo de 4 meses posteriores a la aceptación de la sinopsis.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Individuos con síndrome de pinzamiento del hombro. TÉCNICA DE MUESTREO Técnica de muestreo aleatorio
TAMAÑO DE LA MUESTRA Para calcular el tamaño de la muestra, se utilizó la herramienta epi-herramienta abierta tomando el alcance superior como medida de resultado principal (32), y el tamaño de la muestra calculado es 40. Luego, estos 40 participantes se dividieron en 2 grupos (Grupo A = 20 y grupo 20). Se abandonarán 6 pacientes.
CONSENTIMIENTO INFORMADO Se obtuvo un consentimiento informado firmado de los participantes antes de su inclusión en el estudio, ya que era uno de los criterios de selección. Antes de obtener el consentimiento, se informó claramente a todos los pacientes de ambos grupos sobre la naturaleza, los objetivos y la duración del estudio y se les aseguró que sus datos no se utilizarían para ningún propósito comercial.
INSCRIPCIÓN La disponibilidad del consentimiento firmado se consideró como criterio de inscripción al estudio.
HERRAMIENTAS DE RECOPILACIÓN DE DATOS Escala analógica visual La escala analógica visual se utilizará para evaluar el nivel de dolor. VAS es una herramienta de autoevaluación fiable además de precisa que consta de una línea horizontal de 10 cm de largo. Las puntuaciones en esta escala van desde cero (que indica ausencia de dolor) hasta diez (que representa el dolor más intenso posible). Se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre el nivel más alto de malestar que habían encontrado durante las últimas veinticuatro horas. Se consideró un cambio de 1,5 puntos como MCID para la Escala Visual Analógica (EVA). El Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro (SPADI) es una encuesta autoadministrada que se considera para evaluar el nivel de dolor además del deterioro funcional causado por la enfermedad del hombro. La evaluación tiene un total de trece ítems, divididos en dos subescalas: una subescala de dolor que consta de cinco ítems y una subescala de discapacidad que consta de ocho ítems. Los valores SPADI varían de cero a cien, pasando por un número mayor que representa un mayor nivel de deficiencia y discapacidad. La versión persa del cuestionario SPADI se utilizó como una herramienta confiable y precisa, y mostró sensibilidad a las modificaciones terapéuticas en personas con dolencias de hombro. El análisis incluyó la puntuación SPADI de dolor, la puntuación SPADI de discapacidad y la puntuación SPADI total. Se ha informado que la puntuación total de SPADI tiene un MCID que oscila entre 8 y 13.
El ROM del goniómetro del hombro se evaluará mediante un goniómetro. Las medidas goniométricas estandarizadas demostraron una excelente consistencia dentro del mismo evaluador. Se determinarán los límites superiores para la elevación del hombro y la rotación externa.
Se indicará a los pacientes que realicen ejercicios de rango máximo de movimiento para todos los movimientos del brazo, sin tener en cuenta cualquier molestia experimentada. Los participantes asumirán una posición supina sobre una mesa de exploración durante toda la gama de movimientos. Sus caderas y rodillas estaban flexionadas en un ángulo de aproximadamente 45°, asegurando que sus pies permanecieran nivelados sobre la mesa para evitar cualquier curvatura de su espalda. La elevación se logró extendiendo completamente el codo y dirigiendo con el pulgar. La rotación se evaluará cuando el hombro esté colocado en un ángulo de abducción de 90° y el codo esté flexionado en un ángulo de 90°. Además, el antebrazo se mantendrá en una posición neutra de supinación.
PRUEBAS DE DETECCIÓN Prueba de Hawkins Kennedy Se administrará a los pacientes el examen de Hawkins Kennedy. Los pacientes se pararán con los codos doblados a 90 grados y los hombros flexionados a 90 grados, lo realiza el examinador, aplicando pasivamente una fuerza de rotación interna al brazo. Se obtiene un resultado positivo si se experimenta dolor. Prueba de Neer. La sensibilidad de esta prueba es del 72% y la especificidad es del 60%. Para ejecutar la maniobra, el terapeuta estabiliza la escápula, alinea el brazo con el plano de la escápula y luego levanta el brazo sin ningún esfuerzo activo por parte del individuo. Un resultado positivo de la prueba se produce cuando el dolor se desencadena debido al impacto de la tuberosidad mayor sobre el acromion, específicamente en un ángulo entre 70 y 110 grados.
PROCEDIMIENTO DE RECOPILACIÓN DE DATOS El sujeto será evaluado según criterios de inclusión y exclusión. Las personas que tengan una prueba de detección positiva y firmen el formulario de consentimiento serán asignados a dos grupos mediante un método de asignación generado por computadora. Tanto el grupo A como el B recibirán terapia de ultrasonido (ultrasonido) en la inserción del músculo subescapular en la región del hombro, como tratamiento inicial. La frecuencia utilizada es de 3 MHz, la intensidad utilizada fue de 0,5 vatios/cmsq y el tiempo del tratamiento de ecografía fue de 10 minutos. Además del ultrasonido como tratamiento inicial, el grupo a recibirá una técnica de liberación activa, mientras que en el grupo B se realizará la movilización de tejidos blandos. administrado durante 4 semanas. La sesión de tratamiento será de 12 sesiones (3 sesiones en una semana). Al inicio, en la segunda semana y en la cuarta semana de tratamiento, el dolor, la elevación del hombro, la rotación externa y la discapacidad del hombro se medirán mediante VAS, goniómetro y SPADI.
PLAN DE TRATAMIENTO Técnica de liberación activa (ART) El grupo A se someterá a una terapia de liberación activa, que implica indicar al paciente que se siente y luego colocar el hombro en abducción de 90 grados. El terapeuta brindará asistencia al brazo del paciente y luego examinará la fosa supraespinosa aplicando presión con un dedo. Se le indicará al paciente que acerque gradualmente el brazo al cuerpo mientras el terapeuta manipula el plano muscular. Este procedimiento debe repetirse durante 10 minutos, 3 veces por semana, durante cuatro semanas.
Movilización de tejidos blandos (STM) El grupo B recibirá movilización de tejidos blandos (STM) dirigida al músculo subescapular. Los participantes se colocarán en una posición en la que el hueso de la parte superior del brazo (húmero) esté elevado en un ángulo de 45 °, con el codo doblado en un ángulo de 90 °. Además, el húmero se rotará hacia afuera a una posición que normalmente oscila entre 20° y 25° de rotación externa. El músculo subescapular permaneció examinado mediante tacto en la zona de la axila para localizar regiones de movilidad limitada debido a limitaciones miofasciales, puntos gatillo o bandas tensas. Las limitaciones identificadas siguieron abordadas con STM, que incluía la aplicación de presión manual prolongada y movimientos lentos y profundos en el subescapular miofascial. Este tratamiento se realizó durante un período de 7 minutos, tres veces por semana, durante un período de cuatro semanas. CALENDARIO PARA MEDIR LOS RESULTADOS Primero al inicio, luego a la segunda semana y a la cuarta semana de tratamiento.
SEGUIMIENTOS Y SESIONES DE TRATAMIENTO:
Se realizaron un total de 12 sesiones de tratamiento, 3 sesiones en una semana. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Utilizando la versión 23 de SPSS, evaluaremos todos los datos. La prueba de Shapiro-Wilk y la curtosis y asimetría se utilizarán para evaluar el supuesto de normalidad de los datos. Si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará una prueba paramétrica; de lo contrario, se utilizará una prueba no paramétrica si los datos no cumplen con el supuesto de normalidad.
El estudio actual muestra los efectos de la técnica de liberación activa (ART) sobre la movilización de tejidos blandos (STM). El objetivo de este estudio fue descubrir los efectos de la técnica de liberación activa, descubrir los efectos de la movilización de tejidos blandos y comparar la Efectos de la técnica de liberación activa y movilización de tejidos blandos para pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro. Este estudio fue un ensayo clínico aleatorio (ECA) realizado en una muestra conveniente de 34 pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro que se presentaron en el Allied Hospital Faisalabad desde febrero de 2024 hasta abril de 2024. Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que incluyó pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro (SIS) seleccionados según los criterios de inclusión, el paciente se incluyó en el estudio después de completar el formulario de evaluación que se formó según los criterios de inclusión y exclusión, se tomó el consentimiento. del paciente y después de la evaluación de los pacientes se asignaron aleatoriamente en dos grupos, es decir, Grupo A (Técnica de Liberación Activa) y Grupo B (Movilización de Tejidos Blandos). Ambos grupos fueron seguidos durante un mes y se realizaron 12 sesiones de tratamiento. Los datos recopilados de los pacientes fueron dolor de hombro, ROM de elevación del hombro, rotación externa y cuestionario SPADI. El tratamiento se realizó para verificar los efectos de las intervenciones para la reducción del dolor y la mejora de las capacidades funcionales y el rango de movimiento de los pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro, se utilizó un cuestionario para la evaluación del dolor y las actividades funcionales, una escala analógica visual para el dolor y un gonímetro para el ROM. El resultado primario, es decir, el dolor, se tomó 3 veces, es decir, al inicio, en la segunda semana y después de la cuarta semana, mientras que el resultado secundario, es decir, la función y el ROM, se tomaron al inicio, en la segunda semana y en la cuarta semana. Ambos tratamientos son igualmente eficaces para disminuir el dolor y la discapacidad. La técnica de liberación activa y la movilización de tejidos blandos se han utilizado anteriormente para curar el dolor de hombro en entornos clínicos y en varios estudios de investigación y siempre se han considerado como el mejor protocolo de tratamiento para el dolor de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Faisalābad, Punjab, Pakistán, 38000
- Fatima Afzaal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre 40 y 60 años.
- Afectación unilateral del hombro
- Una puntuación en la escala visual analógica (EVA) de 5 o más
- Abstenerse del uso de analgésicos, antiinflamatorios y relajantes musculares durante las veinticuatro horas previas a participar.
- Tanto la prueba de Neer como la de Hawkin arrojaron resultados favorables.
- Cada participante ofreció voluntariamente su firma en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas en el hombro.
- Infección en el sitio del hombro o en la articulación del hombro,
- Fracturas o lesiones agudas.
- Cirugías actuales
- Hinchazón y artritis reumatoide.
- capsulitis adhesiva
- Inestabilidad de la articulación GH
- Disfunción de la articulación acromioclavicular;
- enfermedad articular degenerativa de la articulación GH;
- Radiculopatía cervical;
- Recibir inyecciones de esteroides
- Recibir intervención de fisioterapia por molestias en el hombro en los seis meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Técnica de liberación activa
La técnica de liberación activa es una técnica utilizada para tratar el síndrome de pinzamiento.
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Terapia de liberación activa, que consiste en indicar al paciente que se siente y luego colocar el hombro en abducción de 90 grados.
El terapeuta brindará asistencia al brazo del paciente y luego examinará la fosa supraespinosa aplicando presión con un dedo.
Se le indicará al paciente que acerque gradualmente el brazo al cuerpo mientras el terapeuta manipula el plano muscular.
Este procedimiento debe repetirse durante 10 minutos, 3 veces por semana, durante cuatro semanas.
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Otro: Movilización de tejidos blandos
La moboilización de tejidos blandos es una técnica que se utiliza para tratar el dolor de hombro.
Movilización de tejidos blandos (STM) dirigida al músculo subescapular.
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Movilización de tejidos blandos (STM) dirigida al músculo subescapular.
Los participantes se colocarán en una posición en la que el hueso de la parte superior del brazo (húmero) esté elevado en un ángulo de 45 °, con el codo doblado en un ángulo de 90 °.
Además, el húmero se rotará hacia afuera a una posición que normalmente oscila entre 20° y 25° de rotación externa.
El músculo subescapular permaneció examinado mediante tacto en la zona de la axila para localizar regiones de movilidad limitada debido a limitaciones miofasciales, puntos gatillo o bandas tensas.
Las limitaciones identificadas siguieron abordadas con STM, que incluía la aplicación de presión manual prolongada y movimientos lentos y profundos en el subescapular miofascial.
Este tratamiento se realizó durante un período de 7 minutos, tres veces por semana, durante un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Escala Visual Analógica Valor Mínimo= 0mm Valor Máximo= 10mm
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7 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Valor mínimo del goniómetro = 0 grados Valor máximo = 120 grados
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10 minutos
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Índice de discapacidad y dolor de hombro Valor mínimo= 0 Valor máximo= 100
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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