- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457542
Srovnávací účinky ART a STM u syndromu nárazu do ramene
Srovnávací účinky techniky aktivního uvolňování a mobilizace měkkých tkání u syndromu nárazu do ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Byla provedena randomizovaná klinická studie. NASTAVENÍ Data této studie byla shromážděna z OPD z
- Spojenecká nemocnice Faisalabad
- Okresní ředitelství nemocnice Faisalabad TRVÁNÍ STUDIE Šetření bude ukončeno do 4 měsíců po přijetí souhrnu.
STUDIJNÍ POPULACE Jedinci s ramenním impingement syndromem. TECHNIKA VZORKŮ Technika náhodného odběru vzorků
VELIKOST VZORKU Pro výpočet velikosti vzorku byl použit otevřený nástroj epi-tool, přičemž se jako hlavní měřítko výsledku vzal režijní dosah (32) a vypočítaná velikost vzorku je 40. Těchto 40 účastníků bylo poté rozděleno do 2 skupin (skupina A=20 a skupina 20). Odstoupí 6 pacientů.
INFORMOVANÝ SOUHLAS Před zařazením do studie byl od účastníků získán podepsaný informovaný souhlas, protože to bylo jedno z výběrových kritérií. Před získáním souhlasu byli všichni pacienti v obou skupinách jasně informováni o povaze, cílech a délce studie a byli ujištěni, že jejich údaje nebudou použity pro žádné komerční účely.
ZÁPIS Za kritérium pro zápis do studia byla považována dostupnost podepsaného souhlasu od.
NÁSTROJE SBĚRU DAT Vizuální analogová stupnice Vizuální analogová stupnice bude sloužit k vyhodnocení úrovně bolesti. VAS je spolehlivý kromě přesného sebehodnocení nástroje, který obsahuje 10 cm dlouhou horizontální čáru. Skóre na této škále se pohybuje od nuly (označující absenci bolesti) do deseti (reprezentativní nejsilnější možná bolest). Účastníci byli instruováni, aby poskytli informace o nejvyšší úrovni nepohodlí, se kterou se setkali za posledních dvacet čtyři hodin. Změna o 1,5 bodu byla považována za MCID pro vizuální analogovou škálu (VAS). Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je samoobslužný průzkum, jehož cílem je vyhodnotit úroveň bolesti kromě funkčního poškození způsobeného onemocněním ramene. Hodnocení má celkem třináct položek, rozdělených do dvou subškál: subškála bolesti složená z pěti položek a subškála disability sestávající z osmi položek. Hodnoty SPADI se pohybují od nuly do sta, přes vyšší číslo reprezentující vyšší úroveň postižení a invalidity. Perská iterace dotazníku SPADI byla použita jako spolehlivý a přesný nástroj a prokázala citlivost vůči terapeutickým modifikacím u jedinců prostřednictvím onemocnění ramen. Analýza zahrnovala SPADI-skóre bolesti, SPADI-skóre invalidity a SPADI-celkové skóre. Bylo hlášeno, že celkové skóre SPADI má MCID v rozmezí od 8 do 13.
Goniometr ROM ramene bude hodnocen pomocí goniometru. Standardizované goniometrické míry prokázaly vynikající konzistenci v rámci stejného hodnotitele. Budou stanoveny horní limity pro elevaci ramen a také vnější rotaci.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli cvičení s maximálním rozsahem pohybu pro všechny pohyby paží, bez ohledu na jakékoli nepohodlí. Účastníci zaujmou polohu vleže na vyšetřovacím stole v celém rozsahu pohybů. Jejich kyčle a kolena byly ohnuté pod úhlem zhruba 45°, což zajistilo, že jejich chodidla zůstala vodorovně na stole, aby se zabránilo jakémukoli zakřivení zad. Elevace bylo dosaženo úplným natažením lokte a vedením palcem. Rotace bude hodnocena, když bylo rameno umístěno v úhlu abdukce 90° a loket byl flektován v úhlu 90°. Kromě toho bude předloktí udržovat v neutrální poloze supinace.
SCREENINGOVÉ TESTY Hawkins Kennedy test Pacientům bude poskytnut Hawkins Kennedy test. Pacienti budou stát s lokty ohnutými do 90 stupňů a rameny ohnutými do 90 stupňů, provádí vyšetřující pasivně působením vnitřní rotační síly na paži. Pozitivní výsledek je získán, pokud bolest pociťuje Neerův test Senzitivita tohoto testu je 72 % a specificita je 60 %. Za účelem provedení manévru terapeut stabilizuje lopatku, vyrovná paži s rovinou lopatky a poté zvedne paži bez jakéhokoli aktivního úsilí jedince. Pozitivní výsledek testu nastává, když je bolest spuštěna v důsledku dopadu většího tuberositas na akromion, konkrétně v úhlu mezi 70 a 110 stupni.
POSTUP SBĚRU DAT Subjekt provede screening na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Jednotlivci, kteří mají pozitivní screeningový test a podepíší souhlas, budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované alokační metody. Skupině A i B bude jako základní léčba poskytnuta US (ultrazvuková) terapie úponu m. subscapularis v oblasti ramene. Použitá frekvence je 3 MHz, použitá intenzita byla 0,5 watt/Cmsq a doba ošetření UZ byla 10 minut Kromě ultrazvuku jako základní léčebná skupina bude dostávat techniku aktivního uvolňování, zatímco ve skupině B bude mobilizace měkkých tkání podávané po dobu 4 týdnů. Ošetření bude trvat 12 sezení (3 sezení v jednom týdnu). Výchozí stav, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu léčby, bolest, elevace ramene, zevní rotace a postižení ramene budou měřeny pomocí VAS, goniometru a SPADI.
LÉČEBNÝ PLÁN Technika aktivního uvolnění (ART) Skupina A podstoupí terapii aktivním uvolněním, která zahrnuje instruování pacienta, aby si sedl, a poté umístí rameno do 90stupňové abdukce. Terapeut poskytne pomoc pacientově paži a poté tlakem prstu vyšetří supraspinózní jámu. Pacient bude instruován, aby postupně přibližoval paži k tělu, zatímco terapeut manipuluje se svalovou rovinou. Tento postup by se měl opakovat po dobu 10 minut, 3krát týdně, po dobu čtyř týdnů.
Mobilizace měkkých tkání (STM) Skupina B obdrží mobilizaci měkkých tkání (STM) zaměřenou na m. subscapularis. Účastníci budou umístěni do pozice, kde je jejich pažní kost (humerus) zvednutá pod úhlem 45°, s loktem ohnutým v úhlu 90°. Kromě toho bude humerus rotován směrem ven do polohy, která je normálně kolem 20° až 25° vnější rotace. M. subscapularis zůstal vyšetřen pohmatem v oblasti podpaží, aby se lokalizovaly oblasti omezené pohyblivosti v důsledku myofasciálních omezení, spoušťových bodů nebo napjatých pruhů. Zjištěná omezení zůstala řešena pomocí STM, která zahrnovala aplikaci prodlouženého manuálního tlaku a pomalého hlubokého zdvihu na myofasciální subscapularis. Tato léčba byla prováděna po dobu 7 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů PLÁN MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Nejprve na začátku, poté ve 2. týdnu a ve 4. týdnu léčby.
NÁSLEDNÁ A LÉČEBNÁ SEKCE:
Celkem bylo provedeno 12 léčebných sezení, 3 sezení v jednom týdnu. STATISTICKÁ ANALÝZA Pomocí verze 23 SPSS vyhodnotíme všechna data. K vyhodnocení předpokladu normality dat bude použit Shapiro-Wilkův test a špičatost, šikmost. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se parametrický test; jinak bude použit neparametrický test, pokud data nesplňují předpoklad normality.
Současná studie ukazuje účinky techniky aktivního uvolňování (ART) oproti mobilizaci měkkých tkání (STM). Cílem této studie bylo zjistit účinky techniky aktivního uvolňování, zjistit účinky mobilizace měkkých tkání a porovnat účinky techniky aktivního uvolnění a mobilizace měkkých tkání u pacientů s ramenním impingment syndromem. Tato studie byla randomizovanou klinickou stezkou (RCT) provedenou na vzorku vhodného vzorku 34 pacientů se syndromem impingmentu ramene hlášených v Allied Hospital Faisalabad od února 2024 do dubna 2024. Tato studie byla randomizovanou klinickou studií (RCT) zahrnující pacienty s ramenním impingment syndromem (SIS) vybrané na základě kritérií pro zařazení, pacient byl zařazen do studie po vyplnění hodnotícího formuláře, který byl vytvořen na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, byl přijat souhlas od pacienta a po posouzení byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin tzn. Skupina A (aktivní technika uvolňování) a skupina B (mobilizace měkkých tkání). Obě skupiny byly sledovány po dobu jednoho měsíce, bylo provedeno 12 léčebných sezení. Data shromážděná od pacientů byla bolest ramene, ROM elevace ramene, vnější rotace a dotazník SPADI. Léčba byla provedena pro kontrolu efektů intervencí na snížení bolesti a zlepšení funkčních schopností a rozsahu pohybu u pacientů s ramenním impingment syndromem, jeden dotazník byl použit pro hodnocení bolesti a funkčních aktivit, vizuální analogová škála pro bolest, gonimetr pro ROM. Primární výsledky, tj. bolest, byly měřeny 3krát, tj. na začátku, ve 2. týdnu a po 4. týdnu, zatímco sekundární výsledky, tj. funkce a ROM byly měřeny na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu. Obě léčby jsou stejně účinné při snižování bolesti a invalidity. Technika aktivního uvolňování a mobilizace měkkých tkání byly dříve používány k léčbě bolesti ramene v klinických podmínkách a v několika výzkumných studiích a vždy byly považovány za nejlepší léčebný protokol pro bolest ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 40 do 60 let
- Jednostranné postižení ramene
- Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 5 nebo vyšší
- Zdržet se užívání léků proti bolesti, protizánětlivých léků a svalových relaxancií po dobu dvaceti čtyř hodin před účastí
- Neerův test i Hawkinův test přinesly příznivé výsledky
- Každý účastník se dobrovolně podepsal na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené rány na rameni
- Infekce v místě ramene nebo ramenního kloubu,
- Zlomeniny nebo akutní poranění
- Současné operace
- Otoky a revmatoidní artritida,
- Adhezivní kapsulitida
- Nestabilita GH kloubu
- akromioklavikulární kloubní dysfunkce;
- GH kloubní degenerativní onemocnění kloubů;
- cervikální radikulopatie;
- Příjem steroidních injekcí
- Příjem PT intervence pro diskomfort ramene v předchozích šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Technika aktivního uvolňování
Technika aktivního uvolňování je technika používaná k léčbě impingment syndromu.
|
Terapie aktivního uvolnění, která zahrnuje instruování pacienta, aby se posadil, a poté umístění ramene do 90stupňové abdukce.
Terapeut poskytne pomoc pacientově paži a poté tlakem prstu vyšetří supraspinózní jámu.
Pacient bude instruován, aby postupně přibližoval paži k tělu, zatímco terapeut manipuluje se svalovou rovinou.
Tento postup by se měl opakovat po dobu 10 minut, 3krát týdně, po dobu čtyř týdnů.
|
|
Jiný: Mobilizace měkkých tkání
Moboilizace měkkých tkání je technika používaná k léčbě bolesti ramen.
Mobilizace měkkých tkání (STM) zaměřená na m. subscapularis.
|
Mobilizace měkkých tkání (STM) zaměřená na m. subscapularis.
Účastníci budou umístěni do pozice, kde je jejich pažní kost (humerus) zvednutá pod úhlem 45°, s loktem ohnutým v úhlu 90°.
Kromě toho bude humerus rotován směrem ven do polohy, která je normálně kolem 20° až 25° vnější rotace.
M. subscapularis zůstal vyšetřen pohmatem v oblasti podpaží, aby se lokalizovaly oblasti omezené pohyblivosti v důsledku myofasciálních omezení, spoušťových bodů nebo napjatých pruhů.
Zjištěná omezení zůstala řešena pomocí STM, která zahrnovala aplikaci prodlouženého manuálního tlaku a pomalého hlubokého zdvihu na myofasciální subscapularis.
Toto ošetření bylo prováděno po dobu 7 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: 7 minut
|
Minimální hodnota vizuálního analogového měřítka = 0 mm Maximální hodnota = 10 mm
|
7 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 10 minut
|
Minimální hodnota goniometru= 0 stupňů Maximální hodnota=120 stupňů
|
10 minut
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 15 minut
|
Minimální hodnota indexu bolesti a invalidity = 0 Maximální hodnota = 100
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nárazového ramene
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
Klinické studie na Technika aktivního uvolňování
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor