- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457542
Porównawcze skutki ART i STM w zespole uderzenia barku
Porównawcze skutki techniki aktywnego uwalniania i mobilizacji tkanek miękkich w zespole uderzenia barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne. USTAWIENIE Dane do tego badania zostały zebrane z OPD of
- Szpital Aliancki w Faisalabadzie
- Szpital Okręgowy w Faisalabadzie CZAS TRWANIA BADANIA Dochodzenie zostanie zakończone w ciągu 4 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia.
BADANA POpulacja Osoby z zespołem ucisku barku. TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK Technika losowego pobierania próbek
WIELKOŚĆ PRÓBY Do obliczenia wielkości próby wykorzystano otwarte narzędzie epi, przyjmując zasięg nad głową jako główną miarę wyniku (32), a obliczona wielkość próby wynosiła 40. Następnie tych 40 uczestników podzielono na 2 grupy (grupa A=20 i grupa 20). 6 pacjentów zostanie wykluczonych.
OŚWIADCZONA ZGODA Podpisaną świadomą zgodę od uczestników uzyskano przed włączeniem do badania, ponieważ było to jedno z kryteriów selekcji. Przed uzyskaniem zgody wszyscy pacjenci w obu grupach zostali jasno poinformowani o charakterze, celach i czasie trwania badania oraz mieli pewność, że ich dane nie zostaną wykorzystane do żadnych celów komercyjnych.
ZAPISY Za kryterium przyjęcia na studia uznano dostępność podpisanej zgody.
NARZĘDZIA DO ZBIERANIA DANYCH Wizualna skala analogowa Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu. VAS jest niezawodnym narzędziem oprócz dokładnej samooceny, które składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie od zera (wskazującego brak bólu) do dziesięciu (reprezentatywnym dla najcięższego możliwego bólu). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby podać informacje na temat najwyższego poziomu dyskomfortu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich dwudziestu czterech godzin. Za wartość MCID w skali wizualno-analogowej (VAS) uznano zmianę o 1,5 punktu. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to badanie przeprowadzane samodzielnie, mające na celu ocenę poziomu bólu poza upośledzeniem czynnościowym spowodowanym chorobą barku. Ocena składa się łącznie z trzynastu pozycji, podzielonych na dwie podskale: podskalę bólu składającą się z pięciu pozycji i podskalę niepełnosprawności składającą się z ośmiu pozycji. Wartości SPADI wahają się od zera do stu, poprzez wyższą liczbę oznaczającą wyższy poziom upośledzenia i niepełnosprawności. Perska wersja kwestionariusza SPADI została wykorzystana jako niezawodne i dokładne narzędzie i wykazała wrażliwość na modyfikacje terapeutyczne u poszczególnych osób w wyniku dolegliwości barkowych. Analiza obejmowała skalę bólu SPADI, ocenę niepełnosprawności SPADI i ocenę całkowitą SPADI. Donoszono, że całkowity wynik SPADI ma MCID w zakresie od 8 do 13.
Goniometr ROM barku będzie oceniany za pomocą goniometru. Standaryzowane pomiary goniometryczne wykazały doskonałą spójność u tego samego oceniającego. Określone zostaną górne granice uniesienia ramion i rotacji zewnętrznej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia o maksymalnym zakresie ruchu dla wszystkich ruchów ramion, bez względu na odczuwany dyskomfort. Uczestnicy w całym zakresie ruchów przyjmują na stole do badań pozycję leżącą. Ich biodra i kolana były zgięte pod kątem około 45°, zapewniając, że stopy pozostały poziomo na stole, aby uniknąć skrzywienia pleców. Uniesienie osiągnięto poprzez pełne wyprostowanie łokcia i prowadzenie kciukiem. Rotację ocenia się, gdy ramię ustawione jest pod kątem odwiedzenia 90°, a łokieć zgięty pod kątem 90°. Dodatkowo przedramię utrzyma neutralną pozycję supinacji.
BADANIA PRZESIEWOWE Test Hawkinsa Kennedy'ego Pacjentom zostanie poddane badanie Hawkinsa Kennedy'ego. Pacjenci stoją z łokciami zgiętymi pod kątem 90 stopni i ramionami zgiętymi pod kątem 90 stopni, co wykonuje badający, biernie przykładając siłę rotacji wewnętrznej do ramienia. Wynik pozytywny uzyskuje się w przypadku odczuwania bólu. Test Neera. Czułość tego testu wynosi 72%, a swoistość 60%. W celu wykonania manewru terapeuta stabilizuje łopatkę, ustawia ramię w płaszczyźnie łopatki, a następnie unosi ramię bez żadnego aktywnego wysiłku ze strony pacjenta. Dodatni wynik testu występuje, gdy ból pojawia się w wyniku uderzenia większego guza w wyrostek barkowy, szczególnie pod kątem pomiędzy 70 a 110 stopni.
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH Osobnik zostanie poddany selekcji na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Osoby, które przejdą pozytywny wynik testu przesiewowego i podpiszą formularz zgody, zostaną przydzielone do dwóch grup metodą alokacji wygenerowanej komputerowo. Zarówno Grupa A, jak i B, jako leczenie podstawowe, zostaną poddane terapii USG (ultradźwiękami) przyczepu mięśnia podłopatkowego w okolicy barku. Stosowana częstotliwość wynosi 3 MHz, intensywność 0,5 W/Cmsq, a czas leczenia USG wynosi 10 minut. Oprócz ultradźwięków jako podstawowej grupy terapeutycznej, grupa a otrzyma technikę aktywnego uwalniania, podczas gdy w grupie B będzie zastosowana mobilizacja tkanek miękkich podawany przez 4 tygodnie. Sesja terapeutyczna będzie składać się z 12 sesji (3 sesje w tygodniu). Na początku leczenia, w drugim i czwartym tygodniu leczenia, ból, uniesienie barku, rotację zewnętrzną i niesprawność barku będą mierzone za pomocą VAS, goniometru i SPADI.
PLAN LECZENIA Technika aktywnego uwalniania (ART) Grupa A zostanie poddana terapii aktywnego uwalniania, która polega na poinstruowaniu pacjenta, aby usiadł, a następnie ułożył ramię w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni. Terapeuta udzieli pomocy pacjentowi, a następnie zbada dół nadkolcowy poprzez ucisk palcem. Pacjent zostanie poinstruowany, aby stopniowo zbliżać ramię do ciała, podczas gdy terapeuta manipuluje płaszczyzną mięśni. Procedurę tę należy powtarzać przez 10 minut, 3 razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni.
Mobilizacja tkanek miękkich (STM) Grupa B zostanie poddana mobilizacji tkanek miękkich (STM) ukierunkowanej na mięsień podłopatkowy. Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji, w której kość ramienia (kość ramienna) jest uniesiona pod kątem 45°, a łokieć zgięty pod kątem 90°. Dodatkowo kość ramienna zostanie obrócona na zewnątrz do pozycji, która zwykle wynosi około 20° do 25° rotacji zewnętrznej. Mięsień podłopatkowy zbadano dotykowo w okolicy pach, aby zlokalizować obszary o ograniczonej ruchomości ze względu na ograniczenia mięśniowo-powięziowe, punkty spustowe lub napięte pasma. Zidentyfikowane ograniczenia nadal zostały rozwiązane w przypadku STM, co obejmowało stosowanie długotrwałego ucisku ręcznego i powolny, głęboki udar mięśniowo-powięziowy podłopatkowy. Zabieg ten prowadzono przez 7 minut, trzy razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni. HARMONOGRAM POMIARU WYNIKÓW Najpierw na początku leczenia, następnie w 2. i 4. tygodniu leczenia.
KONTROLE KONTROLNE I SESJE LECZENIA:
W sumie przeprowadzono 12 sesji terapeutycznych, 3 sesje w ciągu tygodnia. ANALIZA STATYSTYCZNA Korzystając z wersji 23 SPSS, dokonamy oceny wszystkich danych. Do oceny założenia o normalności danych wykorzystany zostanie test Shapiro-Wilka oraz kurtoza i skośność. Jeżeli dane mają rozkład normalny, zastosowany zostanie test parametryczny; w przeciwnym razie, jeśli dane nie spełniają założenia normalności, zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Obecne badanie pokazuje wpływ techniki aktywnego uwalniania (ART) na mobilizację tkanek miękkich (STM). Celem tego badania było poznanie wpływu techniki aktywnego uwalniania, poznanie efektów mobilizacji tkanek miękkich i porównanie Efekty techniki aktywnego uwalniania i mobilizacji tkanek miękkich u pacjentów z zespołem ucisku barku. Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym (RCT) przeprowadzonym na dogodnej próbie 34 pacjentów z zespołem ucisku barku zgłaszających się do Allied Hospital Faisalabad w okresie od lutego 2024 r. do kwietnia 2024 r. Badanie to miało charakter randomizowanego badania klinicznego (RCT) i obejmowało pacjentów z zespołem ucisku barku (SIS) wybranych na podstawie kryteriów włączenia, pacjenta włączono do badania po wypełnieniu formularza oceny utworzonego na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, uzyskano zgodę od pacjenta i po ocenie pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, tj. Grupa A (technika aktywnego uwalniania) i grupa B (mobilizacja tkanek miękkich). Obie grupy obserwowano przez okres jednego miesiąca, przeprowadzono 12 sesji terapeutycznych. Dane zebrane od pacjentów dotyczyły bólu barku, ROM uniesienia barku, rotacji zewnętrznej i kwestionariusza SPADI. Leczenie przeprowadzono w celu sprawdzenia efektów interwencji w zakresie redukcji bólu oraz poprawy zdolności funkcjonalnych i zakresu ruchu pacjentów z zespołem ucisku barku, wykorzystano jeden kwestionariusz do oceny bólu i czynności funkcjonalnych, wizualną skalę analogową bólu, gonimetr dla ROM. Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. ból, oceniano 3 razy, tj. na początku badania, w 2. tygodniu i po 4. tygodniu, natomiast drugorzędny punkt końcowy, tj. funkcjonowanie i ROM, oceniano na początku badania, w 2. i 4. tygodniu. Obie metody leczenia są równie skuteczne w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności. Technika aktywnego uwalniania i mobilizacja tkanek miękkich były już wcześniej stosowane w leczeniu bólu barku w warunkach klinicznych oraz w kilku badaniach naukowych i zawsze były uważane za najlepszy protokół leczenia bólu barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek waha się od 40-60 lat
- Jednostronne zajęcie barku
- Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 5 lub więcej
- Powstrzymanie się od stosowania środków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i zwiotczających mięśnie na dwadzieścia cztery godziny przed uczestnictwem
- Zarówno test Neera, jak i test Hawkina dały pozytywne wyniki
- Każdy uczestnik dobrowolnie złożył swój podpis na formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte rany na ramieniu
- Zakażenie w okolicy barku lub stawu barkowego,
- Złamania lub ostre obrażenia
- Aktualne operacje
- obrzęki i reumatoidalne zapalenie stawów,
- Adhezyjne zapalenie torebki
- Niestabilność stawów GH
- Dysfunkcja stawu barkowo-obojczykowego;
- Choroba zwyrodnieniowa stawów wywołana GH;
- Radikulopatia szyjna;
- Otrzymywanie zastrzyków sterydowych
- Otrzymanie interwencji PT z powodu dyskomfortu barku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Technika aktywnego uwalniania
Technika aktywnego uwalniania jest techniką stosowaną w leczeniu zespołu uderzenia.
|
Terapia aktywnego uwalniania, która polega na poinstruowaniu pacjenta, aby usiadł, a następnie ułożeniu ramienia w odwiedzeniu pod kątem 90 stopni.
Terapeuta udzieli pomocy pacjentowi, a następnie zbada dół nadkolcowy poprzez ucisk palcem.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby stopniowo zbliżać ramię do ciała, podczas gdy terapeuta manipuluje płaszczyzną mięśni.
Procedurę tę należy powtarzać przez 10 minut, 3 razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni.
|
|
Inny: Mobilizacja tkanek miękkich
Mobilizacja tkanek miękkich to technika stosowana w leczeniu bólu barku.
Mobilizacja tkanek miękkich (STM) ukierunkowana na mięsień podłopatkowy.
|
Mobilizacja tkanek miękkich (STM) ukierunkowana na mięsień podłopatkowy.
Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji, w której kość ramienia (kość ramienna) jest uniesiona pod kątem 45°, a łokieć zgięty pod kątem 90°.
Dodatkowo kość ramienna zostanie obrócona na zewnątrz do pozycji, która zwykle wynosi około 20° do 25° rotacji zewnętrznej.
Mięsień podłopatkowy zbadano dotykowo w okolicy pach, aby zlokalizować obszary o ograniczonej ruchomości ze względu na ograniczenia mięśniowo-powięziowe, punkty spustowe lub napięte pasma.
Zidentyfikowane ograniczenia nadal zostały rozwiązane w przypadku STM, co obejmowało stosowanie długotrwałego ucisku ręcznego i powolny, głęboki udar mięśniowo-powięziowy podłopatkowy.
Zabieg ten wykonywano przez okres 7 minut, trzy razy w tygodniu, przez okres czterech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: 7 minut
|
Wizualna skala analogowa Wartość minimalna = 0 mm Wartość maksymalna = 10 mm
|
7 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 10 minut
|
Minimalna wartość goniometru = 0 stopni Wartość maksymalna = 120 stopni
|
10 minut
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wartość minimalna wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności = 0 Wartość maksymalna = 100
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .