- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457542
Sammenlignende effekter af ART og STM i skulderimpingementsyndrom
Sammenlignende virkninger af aktiv frigivelsesteknik og mobilisering af blødt væv ved skulderimpingementsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN Der blev udført et randomiseret klinisk forsøg. INDSTILLING Dataene fra denne undersøgelse blev indsamlet fra OPD af
- Allied Hospital Faisalabad
- Distrikts hovedkvarter Hospital Faisalabad STUDIEVARIGHED Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for en varighed på 4 måneder efter accept af synopsen.
UNDERSØGELSESPOPULATION Personer med skulderimpingementsyndrom. PRØVETAGNINGSTEKNIK Tilfældig prøveudtagningsteknik
PRØVESTØRRELSE Til beregning af prøvestørrelsen blev åbent epi-værktøj brugt ved at tage overhead-rækkevidde som hovedresultatmål (32), og prøvestørrelsen beregnet er 40. Disse 40 deltagere blev derefter delt i 2 grupper (Gruppe A=20 og gruppe 20). 6 patienter falder fra.
INFORMERET SAMTYKKE Et underskrevet informeret samtykke fra blev indhentet fra deltagerne før optagelse i undersøgelsen, da det var et af udvælgelseskriterierne. Inden samtykke blev indhentet, blev alle patienter i begge grupper tydeligt informeret om undersøgelsens art, formål og varighed og var sikret, at deres data ikke ville blive brugt til kommercielle formål.
TILMELDING Tilgængeligheden af underskrevet samtykke fra blev betragtet som kriterierne for tilmelding til studiet.
DATAINDSAMLINGSVÆRKTØJER Visuel analog skala Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at evaluere smerteniveauet. VAS er pålideligt udover nøjagtigt selvvurderingsværktøj, der omfatter en 10 cm lang vandret linje. Scoringerne på denne skala går fra nul (angiver fravær af smerte) til ti (repræsentativt for den mest alvorlige smerte muligt). Deltagerne blev bedt om at give information om det højeste niveau af ubehag, de havde mødt i løbet af de sidste 24 timer. En ændring på 1,5 point blev anset for at være MCID for Visual Analogue Scale (VAS). Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) er en selvadministreret undersøgelse, der anses for at evaluere niveauet af smerte udover funktionsnedsættelse forårsaget af skuldersygdom. Vurdering har i alt tretten punkter, fordelt på to underskalaer: en smerteunderskala bestående af fem punkter og en handicapunderskala bestående af otte punkter. SPADI-værdierne varierer fra nul til hundrede, gennem et højere tal, der repræsenterer et højere niveau af funktionsnedsættelse og handicap. Persisk iteration af SPADI-spørgeskemaet blev brugt som et pålideligt og præcist værktøj og viste følsomhed over for terapeutiske modifikationer hos individer gennem skulderlidelser. Analysen inkluderede SPADI-smertescore, SPADI-handicap-score og SPADI-totalscore. Den samlede SPADI-score er blevet rapporteret at have et MCID, der spænder fra 8 til 13.
Goniometer ROM af skulderen vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer. De standardiserede goniometriske mål viste fremragende konsistens inden for samme bedømmer. De øvre grænser for skulder elevation samt ekstern rotation vil blive fastlagt.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre maksimale bevægelighedsøvelser for alle armbevægelser, uden at tage hensyn til det oplevede ubehag. Deltagerne vil indtage en liggende stilling på et undersøgelsesbord under hele rækken af bevægelser. Deres hofter og knæ blev bøjet i en vinkel på omkring 45°, hvilket sikrede, at deres fødder forblev i vater på bordet for at undgå krumning af deres ryg. Forhøjelsen blev opnået ved at strække albuen helt ud og føre med tommelfingeren. Rotation vil blive vurderet, når skulderen var placeret i en abduktionsvinkel på 90°, og albuen blev bøjet i en 90° vinkel. Derudover forbliver underarmen i en neutral supinationsposition.
SCREENING-TESTS Hawkins Kennedy-test Hawkins Kennedy-undersøgelsen vil blive administreret til patienterne. Patienterne vil stå med deres albuer bøjet til 90 grader og deres skuldre bøjet til 90 grader, udfører undersøgeren ved passivt at påføre en intern rotationskraft på armen. Et positivt resultat opnås, hvis smerten opleves Neer-test. Sensitiviteten af denne test er 72% og specificiteten er 60%. For at udføre manøvren stabiliserer terapeuten scapulaen, justerer armen med scapulaplanet og hæver derefter armen uden nogen aktiv indsats fra individet. Et positivt testresultat opstår, når smerte udløses på grund af, at den større tuberøsitet rammer acromion, specifikt i en vinkel mellem 70 og 110 grader.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE Emnet vil screene på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier. Personer, der har en positiv screeningstest og underskriver samtykkeformularen, vil blive fordelt i to grupper ved hjælp af computergenereret tildelingsmetode. Både gruppe A og B vil blive givet UL-terapi til subscapularis-muskelindsættelsen ved skulderregionen som baseline-behandling. Den anvendte frekvens er 3 MHz, den anvendte intensitet var 0,5 watt/cmsq, og behandlingstiden for UL var 10 minutter. Ud over ultralyd som baseline behandling vil gruppe a modtage aktiv frigivelsesteknik, mens bløddelsmobilisering i gruppe B vil være administreret i 4 uger. Behandlingen vil være på 12 sessioner (3 sessioner på en uge). Baseline, ved 2. uge og 4. behandlingsuge vil smerter, skulderhøjde, ekstern rotation og skulderhandicap blive målt med VAS, goniometer og SPADI.
BEHANDLINGSPLAN Aktiv frigørelsesteknik (ART) Gruppe A vil gennemgå aktiv frigørelsesterapi, som involverer at instruere patienten i at sidde og derefter placere sin skulder i 90 graders abduktion. Terapeuten vil yde assistance til patientens arm og derefter undersøge den supraspinøse fossa ved at trykke med en finger. Patienten vil blive instrueret i gradvist at bringe armen mod kroppen, efterhånden som terapeuten manipulerer muskelplanet. Denne procedure bør gentages i en varighed på 10 minutter, 3 gange om ugen, over en varighed på fire uger.
Mobilisering af blødt væv (STM) Gruppe B vil modtage mobilisering af blødt væv (STM) rettet mod subscapularis-musklen. Deltagerne vil blive placeret i en position, hvor deres overarmsknogle (humerus) er hævet i en 45° vinkel, med albuen bøjet i en 90° vinkel. Derudover vil humerus roteres udad til en position, der normalt er omkring 20° til 25° ekstern rotation. Subscapularis-musklen forblev undersøgt ved berøring i armhuleområdet for at lokalisere områder med begrænset mobilitet på grund af myofasciale begrænsninger, triggerpunkter eller spændte bånd. De identificerede begrænsninger forblev behandlet med STM, som omfattede påføring af forlænget manuelt tryk og langsomt dybt slag til subscapularis myofascial. Denne behandling blev udført i en periode på 7 minutter, tre gange om ugen, over en periode på fire uger. SKEMA FOR MÅLING AF RESULTATER Først ved baseline, derefter ved 2. uge og ved 4. behandlingsuge.
OPFØLGNING OG BEHANDLING:
I alt blev der udført 12 behandlingssessioner, 3 sessioner på en uge. STATISTISK ANALYSE Ved at bruge version 23 af SPSS vil vi evaluere alle data. Shapiro-Wilk-testen og kurtosis, skævhed vil blive brugt til at evaluere antagelsen om datanormalitet. Hvis dataene er normalfordelt, vil en parametrisk test blive brugt; ellers vil en ikke-parametrisk test blive brugt, hvis dataene ikke opfylder normalitetsantagelsen.
Den aktuelle undersøgelse viser virkningerne af aktiv frigivelsesteknik (ART) over mobilisering af blødt væv (STM). Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af virkningerne af aktiv frigivelsesteknik, at finde ud af virkningerne af mobilisering af blødt væv og at sammenligne effekter af aktiv frigivelsesteknik og bløddelsmobilisering for patienter med skulderimpingmentsyndrom. Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk spor (RCT) udført på en passende prøve af 34 skulderimpingment-syndrompatienter, der rapporterede på Allied Hospital Faisalabad fra februar 2024 til april 2024. Dette studie var et randomiseret klinisk forsøg (RCT) inkluderede patienter med skulderimpingmentsyndrom (SIS) udvalgt på grundlag af inklusionskriterier, patient inkluderet i undersøgelsen efter udfyldning af vurderingsskema, der blev dannet på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier, samtykke blev taget fra patient og efter vurdering af patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper dvs. Gruppe A (Active Release Technique) og Gruppe B (Soft Tissue Moblization). Begge grupper blev fulgt i en måneds varighed, 12 behandlingssessioner blev udført. Data indsamlet fra patienterne var skuldersmerter, ROM af skulder elevation, ekstern rotation og SPADI spørgeskema. Behandling blev udført for at kontrollere virkningerne af interventioner til reduktion af smerter og forbedring af funktionelle evner og bevægelsesområde hos patienter med skulderimpingmentsyndrom, et spørgeskema blev brugt til evaluering af smerte og funktionelle aktiviteter, visuel analog skala for smerte, gonimeter for ROM. Primært resultat, dvs. smerte, blev taget 3 gange, dvs. ved baseline, ved 2. uge og efter 4. uge, mens sekundært resultat, dvs. funktion og ROM, blev taget ved baseline, ved 2. uge og ved 4. uge. Begge behandlinger er lige effektive til at mindske smerter og handicap. Den aktive frigivelsesteknik og mobilisering af blødt væv har tidligere været brugt til helbredelse af skuldersmerter i kliniske omgivelser og i flere forskningsstudier og altid blevet betragtet som den bedste behandlingsprotokol for skuldersmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder spænder fra 40-60 år
- Ensidig skulderinvolvering
- En visuel analog skala (VAS) score på 5 eller derover
- Afholde sig fra brugen af smertestillende medicin, antiinflammatorisk medicin og muskelafslappende midler i 24 timer før for at deltage
- Neer-testen og Hawkins-testen gav begge gunstige resultater
- Hver deltager skrev frivilligt deres underskrift på formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Åbne sår ved skulderen
- Infektion på skulderstedet eller i skulderleddet,
- Brud eller akut skade
- Nuværende operationer
- Hævelse og reumatoid arthritis,
- Klæbende kapsulitis
- GH led ustabilitet
- Akromioklavikulær leddysfunktion;
- GH led degenerativ led-sygdom;
- Cervikal radikulopati;
- Modtager steroidinjektioner
- Modtagelse af PT-intervention for skulderubehag i de foregående seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv frigivelsesteknik
Aktiv frigivelsesteknik er en teknik, der bruges til at behandle impingment-syndrom.
|
Active Release Therapy, som involverer at instruere patienten i at sidde og derefter placere sin skulder i 90-graders abduktion.
Terapeuten vil yde assistance til patientens arm og derefter undersøge den supraspinøse fossa ved at trykke med en finger.
Patienten vil blive instrueret i gradvist at bringe armen mod kroppen, efterhånden som terapeuten manipulerer muskelplanet.
Denne procedure bør gentages i en varighed på 10 minutter, 3 gange om ugen, over en varighed på fire uger.
|
|
Andet: Mobilisering af blødt væv
Soft Tissue Moboilization er teknikker, der bruges til at behandle skuldersmerter.
Mobilisering af blødt væv (STM) rettet mod subscapularis-musklen.
|
Soft Tissue Mobilization (STM) rettet mod subscapularis-musklen.
Deltagerne vil blive placeret i en position, hvor deres overarmsknogle (humerus) er hævet i en 45° vinkel, med albuen bøjet i en 90° vinkel.
Derudover vil humerus roteres udad til en position, der normalt er omkring 20° til 25° ekstern rotation.
Subscapularis-musklen forblev undersøgt ved berøring i armhuleområdet for at lokalisere områder med begrænset mobilitet på grund af myofasciale begrænsninger, triggerpunkter eller spændte bånd.
De identificerede begrænsninger forblev behandlet med STM, som omfattede påføring af forlænget manuelt tryk og langsomt dybt slag til subscapularis myofascial.
Denne behandling blev udført i en periode på 7 minutter, tre gange om ugen, over en periode på fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: 7 minutter
|
Visuel analog skala Minimumværdi= 0 mm Maksimumværdi= 10 mm
|
7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometer Minimum værdi = 0 grader Maksimal værdi = 120 grader
|
10 minutter
|
|
Skulder funktion
Tidsramme: 15 minutter
|
Skuldersmerter og handicapindeks Minimumværdi= 0 Maksimalværdi= 100
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
King Saud UniversityUkendtImpingement syndrom, skulderSaudi Arabien
-
Kutay Can ÇAMLICAAfsluttetKronisk hoftesmerter | Impingement syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitisMexico
-
Assiut UniversityRekrutteringAnkel Impingement SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Aktiv frigivelsesteknik
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater