- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457542
Sammenlignende effekter av ART og STM i skulderimpingementsyndrom
Sammenlignende effekter av aktiv frigjøringsteknikk og mykvevsmobilisering ved skulderimpingementsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN En randomisert klinisk studie ble utført. INNSTILLING Dataene fra denne studien ble samlet inn fra OPD av
- Allied Hospital Faisalabad
- Distriktshovedkvarter sykehus Faisalabad STUDIEVARIGHET Undersøkelsen vil bli avsluttet innen 4 måneder etter aksept av synopsis.
STUDIEBEFOLKNING Individer med skulderimpingementsyndrom. PRØVETAKNINGSTEKNIKK Tilfeldig prøvetakingsteknikk
PRØVESTØRRELSE For størrelsen på prøveberegningen ble åpent epi-verktøy brukt ved å ta overhead-rekkevidde som hovedresultatmål (32), og prøvestørrelsen som ble beregnet er 40. Disse 40 deltakerne ble deretter delt inn i 2 grupper (gruppe A=20 og gruppe 20). 6 pasienter faller fra.
INFORMERT SAMTYKKE Et signert informert samtykke fra ble innhentet fra deltakerne før inkludering i studien, da det var et av utvalgskriteriene. Før samtykke ble innhentet, ble alle pasienter i begge grupper tydelig informert om studiens natur, mål og varighet og ble forsikret om at dataene deres ikke ville bli brukt til kommersielle formål.
PÅMELDING Tilgjengelighet av signert samtykke fra ble vurdert som kriteriene for påmelding til studier.
DATAINNSAMLING VERKTØY Visuell analog skala Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å evaluere nivået av smerte. VAS er pålitelig i tillegg til nøyaktig selvvurderingsverktøy som består av en 10 cm lang horisontal linje. Poengene på denne skalaen varierer fra null (som indikerer fravær av smerte) til ti (representativt den mest alvorlige smerten som er mulig). Deltakerne ble bedt om å gi informasjon om det høyeste nivået av ubehag de hadde møtt i løpet av de siste tjuefire timene. En endring på 1,5 poeng ble ansett som MCID for Visual Analogue Scale (VAS) The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er en selvadministrert undersøkelse som vurderes for å evaluere nivået av smerte i tillegg til funksjonssvikt forårsaket av skuldersykdom. Vurdering har totalt tretten punkter, fordelt på to underskalaer: en smerteunderskala bestående av fem punkter, og en funksjonshemmingsunderskala bestående av åtte elementer. SPADI-verdiene varierer fra null til hundre, gjennom et høyere tall som representerer et høyere nivå av funksjonshemming og funksjonshemming. Persisk iterasjon av SPADI-spørreskjemaet ble brukt som et pålitelig og nøyaktig verktøy, og viste følsomhet for terapeutiske modifikasjoner hos individer gjennom skulderplager. Analysen inkluderte SPADI-smertescore, SPADI-funksjonshemmingsscore og SPADI-totalskåre. SPADI totalpoengsum er rapportert å ha en MCID som varierer fra 8 til 13.
Goniometer ROM av skulderen vil bli vurdert ved å bruke et goniometer. De standardiserte goniometriske målene viste utmerket konsistens innenfor samme vurderer. De øvre grensene for skulderheving samt utvendig rotasjon vil bli bestemt.
Pasientene vil bli instruert til å utføre maksimale bevegelsesøvelser for alle armbevegelser, uten å ta hensyn til eventuelle ubehag. Deltakerne vil innta en liggende stilling på et undersøkelsesbord under hele spekteret av bevegelser. Hoftene og knærne deres ble bøyd i en vinkel på omtrent 45°, noe som sørget for at føttene forble plant på bordet for å unngå krumning av ryggen. Hevingen ble oppnådd ved å strekke albuen helt ut og lede med tommelen. Rotasjon vil bli vurdert når skulderen ble plassert i en abduksjonsvinkel på 90° og albuen ble bøyd i en 90° vinkel. I tillegg vil underarmen holde seg i en nøytral supinasjonsposisjon.
SCREENING-TESTER Hawkins Kennedy-testen Hawkins Kennedy-eksamenen vil bli administrert til pasientene. Pasientene vil stå med albuene bøyd til 90 grader og skuldrene bøyd til 90 grader, utfører undersøkeren, ved passivt å påføre en intern rotasjonskraft på armen. Et positivt resultat oppnås hvis smerten oppleves Neer-test Sensitiviteten til denne testen er 72 % og spesifisiteten er 60 %. For å utføre manøveren stabiliserer terapeuten scapulaen, justerer armen med scapulaplanet og løfter deretter armen uten noen aktiv innsats fra individet. Et positivt testresultat oppstår når smerte utløses på grunn av at den større tuberøsiteten treffer akromionet, spesielt i en vinkel mellom 70 og 110 grader.
PROSEDYRE FOR DATAINNSAMLING Emnet vil screene på grunnlag av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Personer som har positiv screeningtest og signerer samtykkeskjema vil bli fordelt i to grupper etter datastyrt generert tildelingsmetode. Både gruppe A og B vil bli gitt UL (ultralyd) terapi til subscapularis muskelinnsetting ved skulderregionen, som en baseline behandling. Frekvensen som brukes er 3 MHz, intensiteten som ble brukt var 0,5 watt/ Cmsq, og tiden for behandlingen av UL var 10 minutter I tillegg til ultralyd som baseline behandling vil gruppe a motta aktiv frigjøringsteknikk mens i gruppe B vil bløtvevsmobilisering være administrert i 4 uker. Behandlingsøkten vil være på 12 økter (3 økter på en uke). Baseline, ved 2. uke og 4. behandlingsuke vil smerter, skulderheving, ekstern rotasjon og skulderfunksjon bli målt med VAS, goniometer og SPADI.
BEHANDLINGSPLAN Aktiv frigjøringsteknikk (ART) Gruppe A vil gjennomgå aktiv frigjøringsterapi, som innebærer å instruere pasienten til å sitte og deretter plassere skulderen i 90-graders abduksjon. Terapeuten vil gi assistanse til pasientens arm og deretter undersøke den supraspinøse fossa ved å trykke med en finger. Pasienten vil bli instruert om å gradvis føre armen mot kroppen mens terapeuten manipulerer muskelplanet. Denne prosedyren bør gjentas i en varighet på 10 minutter, 3 ganger per uke, over en varighet på fire uker.
Bløtvevsmobilisering (STM) Gruppe B vil motta bløtvevsmobilisering (STM) rettet mot subscapularis-muskelen. Deltakerne vil bli plassert i en posisjon der overarmsbenet (humerus) er hevet i en 45° vinkel, med albuen bøyd i en 90° vinkel. I tillegg vil humerus roteres utover til en posisjon som normalt er rundt 20° til 25° ekstern rotasjon. Subscapularis-muskelen forble undersøkt ved berøring i armhuleområdet for å lokalisere områder med begrenset mobilitet på grunn av myofasciale begrensninger, triggerpunkter eller spente bånd. De identifiserte begrensningene forble adressert med STM, som inkluderte bruk av forlenget manuelt trykk og sakte dypt slag på subscapularis myofascial. Denne behandlingen ble utført i en periode på 7 minutter, tre ganger i uken, over en periode på fire uker. PLAN FOR MÅLING AV RESULTATER Først ved baseline, deretter ved 2. uke og ved 4. behandlingsuke.
OPPFØLGING OG BEHANDLINGSSØTTER:
Totalt ble det gjennomført 12 behandlingsøkter, 3 økter på en uke. STATISTISK ANALYSE Ved å bruke versjon 23 av SPSS vil vi evaluere alle dataene. Shapiro-Wilk-testen og kurtosis, skjevhet vil bli brukt for å evaluere antakelsen om datanormalitet. Hvis dataene er normalfordelt, vil en parametrisk test bli brukt; ellers vil en ikke-parametrisk test bli brukt hvis dataene ikke oppfyller normalitetsantagelsen.
Den nåværende studien viser effekten av aktiv frigjøringsteknikk (ART) fremfor bløtvevsmobilisering (STM). Målet med denne studien var å finne ut effekten av aktiv frigjøringsteknikk, finne ut effekten av bløtvevsmobilisering og sammenligne effekter av aktiv frigjøringsteknikk og bløtvevsmobilisering for pasienter med skulderimpingmentsyndrom. Denne studien var et randomisert klinisk spor (RCT) utført på et praktisk utvalg av 34 pasienter med skulderimpingmentsyndrom som rapporterte ved Allied Hospital Faisalabad fra februar 2024 til april 2024. Denne studien var en Randomized Clinical Trial (RCT) inkluderte pasienter med skulderimpingmentsyndrom (SIS) selektert på grunnlag av inklusjonskriterier, pasient inkludert i studien etter å ha fylt ut vurderingsskjema som ble dannet på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier, samtykke ble tatt fra pasient og etter vurdering av pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper, dvs. Gruppe A (Active Release Technique) og Gruppe B (Soft Tissue Moblization). Begge gruppene ble fulgt i en måned, 12 behandlingssesjoner ble utført. Data samlet inn fra pasientene var skuldersmerter, ROM av skulderheving, ekstern rotasjon og SPADI spørreskjema. Behandling ble utført for å sjekke effekten av intervensjoner for smertereduksjon og forbedring av funksjonelle evner og bevegelsesutslag hos pasienter med skulderimpingmentsyndrom, ett spørreskjema ble brukt for evaluering av smerte og funksjonelle aktiviteter, visuell analog skala for smerte, gonimeter for ROM. Primært utfall, dvs. smerte, ble tatt 3 ganger, dvs. ved baseline, ved 2. uke og etter 4. uke, mens sekundært resultat, dvs. funksjon og ROM, ble tatt ved baseline, ved 2. uke og ved 4. uke. Begge behandlingene er like effektive for å redusere smerte og funksjonshemming. Den aktive frigjøringsteknikken og bløtvevsmobilisering har tidligere blitt brukt for kurering av skuldersmerter i kliniske omgivelser og i flere forskningsstudier og har alltid vært ansett som den beste behandlingsprotokollen for skuldersmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 40-60 år
- Ensidig skulderinvolvering
- En visuell analog skala (VAS) poengsum på 5 eller høyere
- Avstå fra bruk av smertestillende, anti-inflammatoriske medisiner og muskelavslappende midler i tjuefire timer før for å delta
- Neer-testen og Hawkins-testen ga begge gunstige resultater
- Hver deltaker skrev sin signatur på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Åpne sår ved skulder
- Infeksjon på skulderstedet eller i skulderleddet,
- Brudd eller akutt skade
- Aktuelle operasjoner
- Hevelse og revmatoid artritt,
- Adhesiv kapsulitt
- GH leddinstabilitet
- Akromioklavikulær ledddysfunksjon;
- GH felles degenerative ledd-sykdom;
- Cervikal radikulopati;
- Får steroidinjeksjoner
- Mottatt PT-intervensjon for skulderubehag de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv frigjøringsteknikk
Aktiv frigjøringsteknikk er en teknikk som brukes for å behandle impingment-syndrom.
|
Active Release Therapy, som innebærer å instruere pasienten til å sitte og deretter plassere skulderen i 90-graders abduksjon.
Terapeuten vil gi assistanse til pasientens arm og deretter undersøke den supraspinøse fossa ved å trykke med en finger.
Pasienten vil bli instruert om å gradvis føre armen mot kroppen mens terapeuten manipulerer muskelplanet.
Denne prosedyren bør gjentas i en varighet på 10 minutter, 3 ganger per uke, over en varighet på fire uker.
|
|
Annen: Mykvevsmobilisering
Soft Tissue Moboilization er teknikker som brukes for å behandle skuldersmerter.
Bløtvevsmobilisering (STM) rettet mot subscapularis-muskelen.
|
Soft Tissue Mobilization (STM) rettet mot subscapularis-muskelen.
Deltakerne vil bli plassert i en posisjon der overarmsbenet (humerus) er hevet i en 45° vinkel, med albuen bøyd i en 90° vinkel.
I tillegg vil humerus roteres utover til en posisjon som normalt er rundt 20° til 25° ekstern rotasjon.
Subscapularis-muskelen forble undersøkt ved berøring i armhuleområdet for å lokalisere områder med begrenset mobilitet på grunn av myofasciale begrensninger, triggerpunkter eller spente bånd.
De identifiserte begrensningene forble adressert med STM, som inkluderte bruk av forlenget manuelt trykk og sakte dypt slag på subscapularis myofascial.
Denne behandlingen ble utført i en periode på 7 minutter, tre ganger i uken, over en periode på fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 7 minutter
|
Visuell analog skala Minimum verdi = 0 mm Maksimal verdi = 10 mm
|
7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometer Minimum verdi= 0 grader Maksimal verdi=120 grader
|
10 minutter
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Indeks Minimum verdi = 0 Maksimal verdi = 100
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .