- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457542
Vergelijkende effecten van ART en STM bij het schouderimpingementsyndroom
Vergelijkende effecten van actieve afgiftetechniek en mobilisatie van zacht weefsel bij schouderimpingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd. INSTELLING De gegevens van dit onderzoek zijn verzameld bij OPD van
- Geallieerd ziekenhuis Faisalabad
- Districtshoofdkwartier Ziekenhuis Faisalabad STUDIEDUUR Het onderzoek zal worden afgerond binnen een periode van vier maanden na aanvaarding van de synopsis.
ONDERZOEK POPULATIE Individuen met schouder impingement syndroom. BEmonsteringstechniek Willekeurige bemonsteringstechniek
STEEKPROEFOMvang Voor de berekening van de steekproefomvang werd de open epi-tool gebruikt door het bereik boven het hoofd als belangrijkste uitkomstmaat te nemen (32), en de berekende steekproefomvang is 40. Deze 40 deelnemers werden vervolgens verdeeld in 2 groepen (Groep A=20 en groep 20). Er zullen 6 patiënten uitvallen.
GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Een ondertekende geïnformeerde toestemming werd van de deelnemers verkregen vóór opname in het onderzoek, aangezien dit een van de selectiecriteria was. Voordat zij toestemming kregen, werden alle patiënten in beide groepen duidelijk geïnformeerd over de aard, doelstellingen en duur van het onderzoek en kregen zij de verzekering dat hun gegevens niet voor commerciële doeleinden zouden worden gebruikt.
INSCHRIJVEN De beschikbaarheid van ondertekende toestemming werd beschouwd als het criterium voor inschrijving voor de studie.
HULPMIDDELEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING Visueel analoge schaal De visueel analoge schaal zal worden gebruikt om het pijnniveau te evalueren. VAS is betrouwbaar, naast het nauwkeurige zelfbeoordelingsinstrument dat bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang. De scores op deze schaal lopen van nul (wat de afwezigheid van pijn aangeeft) tot tien (representatief voor de meest ernstige pijn die mogelijk is). De deelnemers kregen de opdracht om informatie te geven over het hoogste niveau van ongemak dat ze de afgelopen vierentwintig uur hadden ondervonden. Een verandering van 1,5 punten werd beschouwd als de MCID voor de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is een zelfbeheerd onderzoek dat geacht wordt het niveau van pijn te evalueren naast functionele beperkingen veroorzaakt door schouderaandoeningen. De beoordeling bestaat in totaal uit dertien items, verdeeld in twee subschalen: een subschaal voor pijn die uit vijf items bestaat, en een subschaal voor beperkingen die uit acht items bestaat. De SPADI-waarden variëren van nul tot honderd, waarbij een hoger getal een hoger niveau van beperking en invaliditeit vertegenwoordigt. De Perzische versie van de SPADI-vragenlijst werd gebruikt als een betrouwbaar en accuraat hulpmiddel, en toonde gevoeligheid voor therapeutische aanpassingen bij individuen door middel van schouderaandoeningen. De analyse omvatte de SPADI-pijnscore, SPADI-invaliditeitsscore en SPADI-totaalscore. Er is gerapporteerd dat de SPADI-totaalscore een MCID heeft die varieert van 8 tot 13.
Goniometer De ROM van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een goniometer. De gestandaardiseerde goniometrische metingen vertoonden een uitstekende consistentie binnen dezelfde beoordelaar. De bovengrenzen voor schouderelevatie en exorotatie worden bepaald.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om maximale bewegingsoefeningen te doen voor alle armbewegingen, ongeacht het ervaren ongemak. Tijdens het hele bewegingstraject nemen de deelnemers een rugligging op een onderzoekstafel aan. Hun heupen en knieën waren gebogen in een hoek van ongeveer 45°, waardoor hun voeten waterpas op de tafel bleven om elke kromming van hun rug te voorkomen. De elevatie werd bereikt door de elleboog volledig te strekken en met de duim te leiden. De rotatie wordt beoordeeld wanneer de schouder in een abductiehoek van 90° is geplaatst en de elleboog in een hoek van 90° is gebogen. Bovendien blijft de onderarm in een neutrale supinatiepositie.
SCREENINGTESTS Hawkins Kennedy-test Het Hawkins Kennedy-examen wordt aan de patiënten afgenomen. De patiënten zullen staan met hun ellebogen gebogen tot 90 graden en hun schouders gebogen tot 90 graden, zo voert de onderzoeker uit, door passief een interne rotatiekracht op de arm uit te oefenen. Er wordt een positief resultaat verkregen als de pijn wordt ervaren. Neer-test De sensitiviteit van deze test is 72% en de specificiteit is 60%. Om de manoeuvre uit te voeren stabiliseert de therapeut het schouderblad, brengt de arm in lijn met het vlak van het schouderblad en heft vervolgens de arm op zonder enige actieve inspanning van het individu. Er is sprake van een positief testresultaat als er pijn ontstaat als gevolg van het botsen van de grotere tuberositas op het acromion, met name in een hoek tussen 70 en 110 graden.
PROCEDURE VOOR GEGEVENSVERZAMELING De proefpersoon wordt gescreend op basis van in- en exclusiecriteria. Individuen die een positieve screeningstest hebben ondergaan en het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden in twee groepen ingedeeld via een geautomatiseerd gegenereerde toewijzingsmethode. Zowel Groep A als B zullen als basisbehandeling US-therapie (echografie) krijgen voor de subscapularis-spier in het schoudergebied. De gebruikte frequentie is 3 MHz, de gebruikte intensiteit was 0,5 watt/Cmsq en de duur van de behandeling van US was 10 minuten. Naast echografie zal groep A als basisbehandeling een techniek met actieve afgifte krijgen, terwijl in groep B zachte weefselmobilisatie zal plaatsvinden. gedurende 4 weken toegediend. De behandelsessie bestaat uit 12 sessies (3 sessies in één week). Uitgangspunt, in de 2e week en in de 4e week van de behandeling zullen pijn, schouderverhoging, exorotatie en schouderhandicap worden gemeten met behulp van VAS, goniometer en SPADI.
BEHANDELPLAN Active release techniek (ART) Groep A zal actieve release therapie ondergaan, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om te gaan zitten en vervolgens de schouder in een abductie van 90 graden te positioneren. De therapeut zal hulp verlenen aan de arm van de patiënt en vervolgens de fossa supraspinalis onderzoeken door druk uit te oefenen met een vinger. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de arm geleidelijk naar het lichaam te brengen terwijl de therapeut het spiervlak manipuleert. Deze procedure moet 3 keer per week gedurende 10 minuten worden herhaald, gedurende een periode van vier weken.
Mobilisatie van zacht weefsel (STM) Groep B krijgt mobilisatie van zacht weefsel (STM), gericht op de subscapularis-spier. De deelnemers worden in een positie geplaatst waarbij het bovenarmbeen (humerus) in een hoek van 45° wordt geheven, met de elleboog gebogen in een hoek van 90°. Bovendien wordt het opperarmbeen naar buiten gedraaid naar een positie die normaal gesproken ongeveer 20° tot 25° exorotatie bedraagt. De subscapularis-spier werd nog steeds onderzocht door aanraking in het okselgebied om gebieden met beperkte mobiliteit te lokaliseren als gevolg van myofasciale beperkingen, triggerpoints of gespannen banden. De geïdentificeerde beperkingen bleven aangepakt met STM, waaronder het uitoefenen van langdurige handmatige druk en een langzame diepe beroerte op de myofasciale subscapularis. Deze behandeling werd uitgevoerd gedurende een periode van 7 minuten, drie keer per week, gedurende een periode van vier weken. SCHEMA VOOR HET METEN VAN DE UITKOMSTEN Eerst bij aanvang, daarna in de tweede week en in de vierde week van de behandeling.
VERVOLG- EN BEHANDELINGSSESSIES:
Er zijn in totaal 12 behandelsessies gedaan, 3 sessies in één week. STATISTISCHE ANALYSE Met versie 23 van SPSS evalueren we alle gegevens. De Shapiro-Wilk-test en kurtosis, scheefheid zullen worden gebruikt om de aanname van gegevensnormaliteit te evalueren. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een parametrische test gebruikt; anders zal een niet-parametrische test worden gebruikt als de gegevens niet voldoen aan de normaliteitsaanname.
Het huidige onderzoek toont de effecten aan van actieve releasetechniek (ART) op mobilisatie van zacht weefsel (STM). Het doel van dit onderzoek was om de effecten van actieve realeasetechniek te achterhalen, de effecten van mobilisatie van zacht weefsel te achterhalen en de effecten van de mobilisatie van zacht weefsel te vergelijken. effecten van actieve release-techniek en mobilisatie van zacht weefsel voor patiënten met het schouderimpingment-syndroom. Deze studie was een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) uitgevoerd op een handige steekproef van 34 patiënten met schouderimpingmentsyndroom die zich van februari 2024 tot april 2024 in het Allied Hospital Faisalabad meldden. Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij patiënten met het schouderimpingmentsyndroom (SIS) werden betrokken, geselecteerd op basis van inclusiecriteria, de patiënt werd opgenomen in de studie na het invullen van een beoordelingsformulier dat was gevormd op basis van inclusie- en exclusiecriteria, er werd toestemming verleend van de patiënt en na beoordeling van de patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld, d.w.z. Groep A (Active Release Technique) en Groep B (Moblisatie van zacht weefsel). Beide groepen werden gedurende een maand gevolgd, er werden 12 behandelsessies uitgevoerd. Gegevens verzameld van de patiënten waren schouderpijn, ROM van schouderelevatie, externe rotatie en SPADI-vragenlijst. Er werd een behandeling uitgevoerd om de effecten van interventies voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionele vermogens en het bewegingsbereik van patiënten met het schouderimpingment-syndroom te controleren. Er werd één vragenlijst gebruikt voor de evaluatie van pijn en functionele activiteiten, een visueel analoge schaal voor pijn en een gonimeter voor ROM. De primaire uitkomstmaat, d.w.z. pijn, werd driemaal gemeten, d.w.z. bij aanvang, in de tweede week en na de vierde week, terwijl de secundaire uitkomstmaat, d.w.z. functie en ROM, werd gemeten bij aanvang, in de tweede week en na de vierde week. Beide behandelingen zijn even effectief in het verminderen van pijn en invaliditeit. De actieve afgiftetechniek en mobilisatie van zacht weefsel zijn eerder gebruikt voor de genezing van schouderpijn in klinische settings en in verschillende onderzoeksstudies en werden altijd beschouwd als het beste behandelingsprotocol voor schouderpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
- Fatima Afzaal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 40-60 jaar
- Eenzijdige schouderbetrokkenheid
- Een visueel analoge schaal (VAS) score van 5 of hoger
- Zich onthouden van het gebruik van pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen en spierverslappers gedurende vierentwintig uur vóór deelname
- De Neer-test en de Hawkin-test leverden beide gunstige resultaten op
- Elke deelnemer zette vrijwillig zijn handtekening op het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Open wonden aan de schouder
- Infectie op de schouderplaats of van het schoudergewricht,
- Breuken of acuut letsel
- Huidige operaties
- Zwelling en reumatoïde artritis,
- Adhesieve capsulitis
- GH-gewrichtsinstabiliteit
- Acromioclaviculaire gewrichtsdisfunctie;
- GH-gewrichtsdegeneratieve gewrichtsziekte;
- Cervicale radiculopathie;
- Het ontvangen van steroïde-injecties
- Ontvangen van PT-interventie voor het schouderklachten in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Actieve releasetechniek
Actieve afgiftetechniek is een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van het impingmentsyndroom.
|
Active Release Therapy, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om te gaan zitten en vervolgens de schouder in een abductie van 90 graden te positioneren.
De therapeut zal hulp verlenen aan de arm van de patiënt en vervolgens de fossa supraspinalis onderzoeken door druk uit te oefenen met een vinger.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de arm geleidelijk naar het lichaam te brengen terwijl de therapeut het spiervlak manipuleert.
Deze procedure moet 3 keer per week gedurende 10 minuten worden herhaald, gedurende een periode van vier weken.
|
|
Ander: Mobilisatie van zacht weefsel
Moboilisatie van zacht weefsel is een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van schouderpijn.
Mobilisatie van zacht weefsel (STM) gericht op de subscapularis-spier.
|
Mobilisatie van zacht weefsel (STM) gericht op de subscapularis-spier.
De deelnemers worden in een positie geplaatst waarbij het bovenarmbeen (humerus) in een hoek van 45° wordt geheven, met de elleboog gebogen in een hoek van 90°.
Bovendien wordt het opperarmbeen naar buiten gedraaid naar een positie die normaal gesproken ongeveer 20° tot 25° exorotatie bedraagt.
De subscapularis-spier werd nog steeds onderzocht door aanraking in het okselgebied om gebieden met beperkte mobiliteit te lokaliseren als gevolg van myofasciale beperkingen, triggerpoints of gespannen banden.
De geïdentificeerde beperkingen bleven aangepakt met STM, waaronder het uitoefenen van langdurige handmatige druk en een langzame diepe beroerte op de myofasciale subscapularis.
Deze behandeling werd gedurende een periode van vier weken driemaal per week gedurende 7 minuten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: 7 minuten
|
Visueel analoge schaal Minimale waarde = 0 mm Maximale waarde = 10 mm
|
7 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Goniometer Minimale waarde= 0 graden Maximale waarde=120 graden
|
10 minuten
|
|
Schouderfunctie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex Minimale waarde= 0 Maximale waarde= 100
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUF\DR\SA\MSPP\2024\384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .