- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457958
Sevofluraanin ja desfluraanin vaikutus hemioksigenaasi-1:n ilmentymiseen elektiivisessä kolekystektomiassa
Elektiivisessä kolekystektomialeikkauksessa käytettyjen sevofluraanin ja desfluraanin anestesia-aineiden vaikutus hemioksigenaasi-1-mRNA-ilmentymiseen ja hemi-oksigenaasi-1-proteiinitasoihin: vertaileva tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on vertailla kahden yleisesti käytetyn inhalaatioaineen, sevofluraanin ja desfluraanin, vaikutuksia hemioksygenaasi-1 (HO-1) -entsyymitasoihin. Myös potilaille annettuja sevofluraanin ja desfluraanin kokonaismääriä sekä heidän kokonaishapenkulutustaan seurataan. Nämä tiedot mahdollistavat sen tutkimisen, kuinka nämä inhalaatioaineet ja hapenotto vaikuttavat HO-1-entsyymitasoihin sekä ryhmien välillä että niiden sisällä. Tavoitteena on määrittää, mikä aine osoittaa tehokkaamman solusuojan molekyylitasolla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tieteellisesti, kuinka nämä yleisesti käytetyt aineet vaikuttavat HO-1-entsyymitasoihin ja geenien ilmentymiseen, ja tehdään johtopäätöksiä saatujen tietojen perusteella. Löydösten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä tulevaa kliinistä tutkimusta varten ja laajentavan näköaloja tällä alalla.
Tutkimuksen suunnittelu ja tehoanalyysi:
Tutkimus noudattaa vertailevaa prospektiivista rinnakkaisryhmäsuunnittelua ja on luokiteltu vähäriskiseksi tieteelliseksi tutkimukseksi. Näytteen koon määritys perustui tehoanalyysiin käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmistoa. Kahden itsenäisen ryhmän vertailussa käytetään t-testiä, jossa alfa-virhetodennäköisyydellä on 0,05 ja teholla (1-beeta-virhetodennäköisyys) 0,90. Mukana on yhteensä 48 potilasta, joista 24 kussakin ryhmässä.
Sisällyttämiskriteerit:
Halukkaat osallistujat ASA-luokka 1-2-3 Ikä 18-65 Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään kiireellinen kolekystektomialeikkaus Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset potilaat Potilaat, joilla on aiemmin ollut onkologisia sairauksia Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä sairauksia Potilaat, jotka saavat täydellistä suonensisäistä anestesiaa Potilaat, joille kehittyy komplikaatioita leikkauksen aikana
Opiskelumenettelyt:
Preoperatiiviset verinäytteet otetaan ilmoittautuneilta potilailta 1 tunti ennen leikkausta. Potilaat, joille tehdään yleisanestesia, jaetaan satunnaisesti saamaan joko sevofluraania tai desfluraania inhaloitavaa ainetta. Noudatetaan tavallisia anestesiatoimenpiteitä. Kulutetun sevofluraanin/desfluraanin kokonaismäärät, hapenkulutus ja elintärkeät parametrit tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Leikkauksen jälkeiset verinäytteet otetaan tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Tämän jälkeen potilaan seuranta päättyy. Verinäytteet säilytetään sairaalan biokemian laboratoriossa. HO-1-veren proteiinitasot mitataan ELISA-menetelmällä ja HO-1-mRNA:n ilmentyminen arvioidaan PCR:llä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä inhalaatioaine tarjoaa ylivoimaisen solusuojan molekyylitasolla arvioimalla niiden vaikutuksia HO-1-entsyymitasoihin ja geeniekspressioon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turkki, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkaita osallistujia
- ASA luokka 1-2-3
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolekystektomialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen kolekystektomialeikkaus
- Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, joilla on ollut onkologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä sairauksia
- Potilaat, jotka saavat täydellisen suonensisäisen anestesian
- Potilaat, joille kehittyy komplikaatioita leikkauksen aikana, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevoflurane Group
Tämän ryhmän potilaat saavat sevofluraania anestesia-aineena elektiivisen kolekystektomialeikkauksen aikana. Sevofluraani on yleisesti käytetty inhaloitava anestesia, joka tunnetaan nopeista vaikutuksistaan ja palautumisajoistaan. |
Ennen leikkausta: Yksi tunti ennen leikkausta otetaan verinäyte. Intraoperatiivinen: Sevofluraania käytetään inhaloitavana anestesiana. Rutiininomaisia yleisanestesiatoimenpiteitä noudatetaan. Sevofluraanin kulutus, happitasot ja elintärkeät parametrit kirjataan. Leikkauksen jälkeinen: Tunti ekstuboinnin jälkeen otetaan toinen verinäyte, mikä merkitsee potilaan seurannan loppua. Laboratorioanalyysi: Verinäytteet säilytetään biokemian laboratoriossa. Hemoksigenaasi-1-proteiinitasot mitataan ELISA:lla ja mRNA:n ilmentyminen analysoidaan käyttämällä PCR:ää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Desflurane Group
Tämän ryhmän potilaat saavat desfluraania anestesia-aineena elektiivisen kolekystektomialeikkauksen aikana. Desfluraani on toinen laajalti käytetty inhalaatioanestesia, joka tunnetaan alhaisesta verikaasuliukoisuuskertoimestaan, mikä johtaa erittäin nopeaan alkamis- ja toipumisaikaan. |
Ennen leikkausta: Yksi tunti ennen leikkausta otetaan verinäyte. Intraoperatiivinen: Desfluraania käytetään inhaloitavana anestesiana. Rutiininomaisia yleisanestesiatoimenpiteitä noudatetaan. Desfluraanin kulutus, happitasot ja elintärkeät parametrit kirjataan. Leikkauksen jälkeinen: Tunti ekstuboinnin jälkeen otetaan toinen verinäyte, mikä merkitsee potilaan seurannan loppua. Laboratorioanalyysi: Verinäytteet säilytetään biokemian laboratoriossa. Hemoksigenaasi-1-proteiinitasot mitataan ELISA:lla ja mRNA:n ilmentyminen analysoidaan käyttämällä PCR:ää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin ja desfluraanin inhalaatiopuudutusaineiden vaikutusten vertailu veren hemioksigenaasi-1-geenin ja proteiinin tasoihin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kello 1
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rutiinianestesiassa yleisesti käytettyjen inhalaatioanestesia-aineiden sevofluraanin ja desfluraanin vaikutuksia veren hemioksigenaasi-1-geenin ja proteiinin tasoihin.
|
Leikkauksen jälkeen kello 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-BG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .