- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457958
Effetto del sevoflurano e del desflurano sull'espressione dell'eme ossigenasi-1 nella colecistectomia elettiva
L'effetto degli agenti anestetici sevoflurano e desflurano utilizzati nella chirurgia della colecistectomia elettiva sull'espressione dell'mRNA dell'eme ossigenasi-1 e sui livelli della proteina eme ossigenasi-1: uno studio prospettico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, lo scopo è confrontare gli effetti di due agenti inalatori comunemente usati, sevoflurano e desflurano, sui livelli dell'enzima eme ossigenasi-1 (HO-1). Verranno inoltre monitorate le quantità totali di sevoflurano e desflurano somministrate ai pazienti, nonché il loro consumo complessivo di ossigeno. Questi dati consentiranno di esplorare il modo in cui questi agenti per inalazione e l’assunzione di ossigeno influenzano i livelli dell’enzima HO-1, sia tra i gruppi che all’interno dei gruppi. L'obiettivo è determinare quale agente dimostra una protezione cellulare più efficace a livello molecolare. Questo studio esaminerà scientificamente il modo in cui questi agenti comunemente utilizzati influiscono sui livelli dell'enzima HO-1 e sull'espressione genetica, traendo conclusioni sulla base dei dati ottenuti. Si prevede che i risultati forniranno preziose informazioni per la futura ricerca clinica e amplieranno gli orizzonti in questo campo.
Progettazione dello studio e analisi della potenza:
Lo studio segue un disegno comparativo prospettico a gruppi paralleli ed è classificato come ricerca scientifica a basso rischio. La determinazione della dimensione del campione si è basata su un'analisi della potenza utilizzando il software G*Power 3.1. Verrà utilizzato un test t per il confronto tra due gruppi indipendenti, con una probabilità di errore alfa fissata a 0,05 e una potenza (probabilità di errore 1-beta) di 0,90. Verranno inclusi un totale di 48 pazienti, 24 in ciascun gruppo.
Criterio di inclusione:
Partecipanti consenzienti Classe ASA 1-2-3 Età 18-65 Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di colecistectomia d'urgenza Pazienti in gravidanza e dopo il parto Pazienti con anamnesi di malattie oncologiche Pazienti con malattie genetiche note Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale Pazienti che sviluppano complicanze durante l'intervento chirurgico
Procedure di studio:
I campioni di sangue preoperatori saranno ottenuti dai pazienti arruolati 1 ora prima dell'intervento. I pazienti sottoposti ad anestesia generale verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agente inalatorio sevoflurano o desflurano. Verranno seguite le procedure di anestesia standard. Le quantità totali di sevoflurano/desflurano consumate, il consumo di ossigeno e i parametri vitali verranno registrati durante tutta la procedura. I campioni di sangue postoperatorio verranno raccolti 1 ora dopo l'estubazione. Si concluderà quindi il follow-up del paziente. I campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale. I livelli di proteina ematica HO-1 saranno misurati utilizzando il metodo ELISA e l'espressione dell'mRNA di HO-1 sarà valutata utilizzando la PCR. Questo studio mira a determinare quale agente inalatorio offre una protezione cellulare superiore a livello molecolare valutando i loro effetti sui livelli dell'enzima HO-1 e sull'espressione genica.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti disponibili
- Classe ASA 1-2-3
- Età 18-65 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia d'urgenza
- Pazienti in gravidanza e nel postpartum
- Pazienti con una storia di malattie oncologiche
- Pazienti con malattie genetiche note
- Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale
- Saranno esclusi i pazienti che sviluppano complicanze durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano
I pazienti di questo gruppo riceveranno il sevoflurano come agente anestetico durante l'intervento di colecistectomia elettiva. Il sevoflurano è un anestetico inalatorio comunemente usato noto per i suoi rapidi tempi di insorgenza e recupero. |
Preoperatorio: un'ora prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Intraoperatorio: il sevoflurano sarà utilizzato come anestetico inalatorio. Verranno seguite le procedure di anestesia generale di routine. Verranno registrati il consumo di sevoflurano, i livelli di ossigeno e i parametri vitali. Postoperatorio: un'ora dopo l'estubazione verrà prelevato un altro campione di sangue, che segnerà la fine del monitoraggio del paziente. Analisi di laboratorio: i campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica. I livelli della proteina emossigenasi-1 saranno misurati mediante ELISA e l'espressione dell'mRNA sarà analizzata mediante PCR.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo desflurano
I pazienti di questo gruppo riceveranno desflurano come agente anestetico durante l'intervento di colecistectomia elettiva. Il desflurano è un altro anestetico inalatorio ampiamente utilizzato, noto per il suo basso coefficiente di solubilità dei gas nel sangue, che porta a tempi di insorgenza e recupero molto rapidi. |
Preoperatorio: un'ora prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Intraoperatorio: il desflurano sarà utilizzato come anestetico inalatorio. Verranno seguite le procedure di anestesia generale di routine. Verranno registrati il consumo di desflurano, i livelli di ossigeno e i parametri vitali. Postoperatorio: un'ora dopo l'estubazione verrà prelevato un altro campione di sangue, che segnerà la fine del monitoraggio del paziente. Analisi di laboratorio: i campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica. I livelli della proteina emossigenasi-1 saranno misurati mediante ELISA e l'espressione dell'mRNA sarà analizzata mediante PCR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto degli effetti degli anestetici inalatori di sevoflurano e desflurano sul gene dell'eme ossigenasi-1 nel sangue e sui livelli di proteine
Lasso di tempo: Postoperatorio all'ora 1
|
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del sevoflurano e del desflurano, anestetici inalatori comunemente usati nella pratica anestetica di routine, sul gene dell'eme ossigenasi-1 e sui livelli di proteine nel sangue.
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Postoperatorio all'ora 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
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