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Effetto del sevoflurano e del desflurano sull'espressione dell'eme ossigenasi-1 nella colecistectomia elettiva

3 febbraio 2025 aggiornato da: Kocaeli City Hospital

L'effetto degli agenti anestetici sevoflurano e desflurano utilizzati nella chirurgia della colecistectomia elettiva sull'espressione dell'mRNA dell'eme ossigenasi-1 e sui livelli della proteina eme ossigenasi-1: uno studio prospettico comparativo

L'anestesia generale viene somministrata di routine ai pazienti sottoposti a colecistectomia elettiva. Gli agenti inalatori più comunemente utilizzati durante l’anestesia generale sono il sevoflurano e il desflurano. I partecipanti che verranno sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva e soddisferanno i criteri di ammissibilità saranno randomizzati. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà il sevoflurano e l'altro gruppo riceverà desflurano. Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue preoperatori e postoperatori. Una volta completato il processo di raccolta dei campioni, verrà utilizzato il metodo ELISA per misurare i livelli della proteina eme-ossigenasi-1 nel sangue e la tecnica PCR verrà utilizzata per misurare l'espressione genica dell'mRNA dell'eme-ossigenasi-1 nel sangue. Verrà confrontato l'aumento degli importi tra i due gruppi. Questo studio mira a dimostrare gli effetti degli agenti inalatori più comunemente usati sui livelli dell'enzima eme ossigenasi-1, che ha dimostrato di essere un enzima importante nei meccanismi di protezione cellulare, nonché sull'espressione genica dell'mRNA, e a determinare quale l'agente può essere più efficace nel prevenire il danno cellulare a livello molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, lo scopo è confrontare gli effetti di due agenti inalatori comunemente usati, sevoflurano e desflurano, sui livelli dell'enzima eme ossigenasi-1 (HO-1). Verranno inoltre monitorate le quantità totali di sevoflurano e desflurano somministrate ai pazienti, nonché il loro consumo complessivo di ossigeno. Questi dati consentiranno di esplorare il modo in cui questi agenti per inalazione e l’assunzione di ossigeno influenzano i livelli dell’enzima HO-1, sia tra i gruppi che all’interno dei gruppi. L'obiettivo è determinare quale agente dimostra una protezione cellulare più efficace a livello molecolare. Questo studio esaminerà scientificamente il modo in cui questi agenti comunemente utilizzati influiscono sui livelli dell'enzima HO-1 e sull'espressione genetica, traendo conclusioni sulla base dei dati ottenuti. Si prevede che i risultati forniranno preziose informazioni per la futura ricerca clinica e amplieranno gli orizzonti in questo campo.

Progettazione dello studio e analisi della potenza:

Lo studio segue un disegno comparativo prospettico a gruppi paralleli ed è classificato come ricerca scientifica a basso rischio. La determinazione della dimensione del campione si è basata su un'analisi della potenza utilizzando il software G*Power 3.1. Verrà utilizzato un test t per il confronto tra due gruppi indipendenti, con una probabilità di errore alfa fissata a 0,05 e una potenza (probabilità di errore 1-beta) di 0,90. Verranno inclusi un totale di 48 pazienti, 24 in ciascun gruppo.

Criterio di inclusione:

Partecipanti consenzienti Classe ASA 1-2-3 Età 18-65 Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di colecistectomia d'urgenza Pazienti in gravidanza e dopo il parto Pazienti con anamnesi di malattie oncologiche Pazienti con malattie genetiche note Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale Pazienti che sviluppano complicanze durante l'intervento chirurgico

Procedure di studio:

I campioni di sangue preoperatori saranno ottenuti dai pazienti arruolati 1 ora prima dell'intervento. I pazienti sottoposti ad anestesia generale verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agente inalatorio sevoflurano o desflurano. Verranno seguite le procedure di anestesia standard. Le quantità totali di sevoflurano/desflurano consumate, il consumo di ossigeno e i parametri vitali verranno registrati durante tutta la procedura. I campioni di sangue postoperatorio verranno raccolti 1 ora dopo l'estubazione. Si concluderà quindi il follow-up del paziente. I campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica dell'ospedale. I livelli di proteina ematica HO-1 saranno misurati utilizzando il metodo ELISA e l'espressione dell'mRNA di HO-1 sarà valutata utilizzando la PCR. Questo studio mira a determinare quale agente inalatorio offre una protezione cellulare superiore a livello molecolare valutando i loro effetti sui livelli dell'enzima HO-1 e sull'espressione genica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Tacchino, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti disponibili
  • Classe ASA 1-2-3
  • Età 18-65 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia d'urgenza
  • Pazienti in gravidanza e nel postpartum
  • Pazienti con una storia di malattie oncologiche
  • Pazienti con malattie genetiche note
  • Pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale
  • Saranno esclusi i pazienti che sviluppano complicanze durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano

I pazienti di questo gruppo riceveranno il sevoflurano come agente anestetico durante l'intervento di colecistectomia elettiva.

Il sevoflurano è un anestetico inalatorio comunemente usato noto per i suoi rapidi tempi di insorgenza e recupero.

Preoperatorio: un'ora prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Intraoperatorio: il sevoflurano sarà utilizzato come anestetico inalatorio. Verranno seguite le procedure di anestesia generale di routine. Verranno registrati il ​​consumo di sevoflurano, i livelli di ossigeno e i parametri vitali.

Postoperatorio: un'ora dopo l'estubazione verrà prelevato un altro campione di sangue, che segnerà la fine del monitoraggio del paziente.

Analisi di laboratorio: i campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica. I livelli della proteina emossigenasi-1 saranno misurati mediante ELISA e l'espressione dell'mRNA sarà analizzata mediante PCR.

Altri nomi:
  • Gruppo con anestesia di mantenimento con sevoflurano
Comparatore attivo: Gruppo desflurano

I pazienti di questo gruppo riceveranno desflurano come agente anestetico durante l'intervento di colecistectomia elettiva.

Il desflurano è un altro anestetico inalatorio ampiamente utilizzato, noto per il suo basso coefficiente di solubilità dei gas nel sangue, che porta a tempi di insorgenza e recupero molto rapidi.

Preoperatorio: un'ora prima dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue. Intraoperatorio: il desflurano sarà utilizzato come anestetico inalatorio. Verranno seguite le procedure di anestesia generale di routine. Verranno registrati il ​​consumo di desflurano, i livelli di ossigeno e i parametri vitali.

Postoperatorio: un'ora dopo l'estubazione verrà prelevato un altro campione di sangue, che segnerà la fine del monitoraggio del paziente.

Analisi di laboratorio: i campioni di sangue verranno conservati nel laboratorio di biochimica. I livelli della proteina emossigenasi-1 saranno misurati mediante ELISA e l'espressione dell'mRNA sarà analizzata mediante PCR.

Altri nomi:
  • Gruppo di anestesia di mantenimento con desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti degli anestetici inalatori di sevoflurano e desflurano sul gene dell'eme ossigenasi-1 nel sangue e sui livelli di proteine
Lasso di tempo: Postoperatorio all'ora 1
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del sevoflurano e del desflurano, anestetici inalatori comunemente usati nella pratica anestetica di routine, sul gene dell'eme ossigenasi-1 e sui livelli di proteine ​​nel sangue.
Postoperatorio all'ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole è possibile ottenere i dati del paziente dall'istituzione. I dati non saranno condivisi dai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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