- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457958
Влияние севофлурана и десфлурана на экспрессию гем-оксигеназы-1 при плановой холецистэктомии
Влияние анестезирующих средств севофлурана и десфлюрана, используемых при плановой хирургии холецистэктомии, на экспрессию мРНК гем-оксигеназы-1 и уровни белка гем-оксигеназы-1: сравнительное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния двух широко используемых ингаляционных препаратов, севофлурана и десфлюрана, на уровни фермента гемоксигеназы-1 (НО-1). Также будет контролироваться общее количество севофлюрана и десфлурана, вводимых пациентам, а также общее потребление ими кислорода. Эти данные позволят изучить, как эти ингаляционные агенты и потребление кислорода влияют на уровни фермента HO-1 как в группах, так и внутри них. Цель — определить, какой агент демонстрирует более эффективную клеточную защиту на молекулярном уровне. В этом исследовании будет научно изучено, как эти широко используемые агенты влияют на уровни фермента HO-1 и экспрессию генов, и будут сделаны выводы на основе полученных данных. Ожидается, что полученные результаты дадут ценную информацию для будущих клинических исследований и расширят горизонты в этой области.
План исследования и анализ мощности:
Исследование построено по сравнительному проспективному дизайну в параллельных группах и классифицируется как научное исследование с низким уровнем риска. Определение размера выборки было основано на анализе мощности с использованием программного обеспечения G*Power 3.1. Для сравнения двух независимых групп будет использоваться t-критерий с вероятностью альфа-ошибки, установленной на уровне 0,05, и степенью (вероятность ошибки 1-бета) 0,90. Всего будут включены 48 пациентов, по 24 в каждой группе.
Критерии включения:
Желающие участники Класс 1-2-3 по ASA Возраст 18-65 лет Пациенты, перенесшие плановую операцию холецистэктомии
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие экстренную операцию холецистэктомии. Беременные и родильницы. Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе. Пациенты с известными генетическими заболеваниями. Пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию. Пациенты, у которых развиваются осложнения во время операции.
Процедуры исследования:
Предоперационные образцы крови будут взяты у зарегистрированных пациентов за 1 час до операции. Пациенты, подвергающиеся общей анестезии, будут случайным образом распределены для приема ингаляционного препарата севофлюран или десфлуран. Будут соблюдены стандартные процедуры анестезии. Общее количество потребленного севофлюрана/десфлурана, потребление кислорода и жизненно важные параметры будут записываться на протяжении всей процедуры. Послеоперационные образцы крови будут взяты через 1 час после экстубации. После этого наблюдение за пациентом будет завершено. Образцы крови будут храниться в биохимической лаборатории больницы. Уровни белка в крови HO-1 будут измеряться с помощью метода ELISA, а экспрессия мРНК HO-1 будет оцениваться с помощью ПЦР. Целью данного исследования является определение того, какой ингаляционный агент обеспечивает превосходную клеточную защиту на молекулярном уровне, путем оценки их влияния на уровни фермента HO-1 и экспрессию генов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Турция, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желающие участники
- Класс АСА 1-2-3
- Возраст 18-65 лет
- Пациенты, перенесшие плановую операцию холецистэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию холецистэктомии
- Беременные и послеродовые пациентки
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с известными генетическими заболеваниями
- Пациенты, получающие тотальную внутривенную анестезию
- Пациенты, у которых возникнут осложнения во время операции, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа севофлурана
Пациенты этой группы будут получать севофлуран в качестве анестетика во время плановой операции холецистэктомии. Севофлуран — широко используемый ингаляционный анестетик, известный своим быстрым началом действия и временем восстановления. |
Предоперационный период: за час до операции будет взят образец крови. Интраоперационно: в качестве ингаляционного анестетика будет использоваться севофлюран. Будут выполняться обычные процедуры общей анестезии. Будут записываться потребление севофлурана, уровень кислорода и жизненно важные параметры. Послеоперационный период: через час после экстубации будет взят еще один образец крови, что ознаменует окончание наблюдения за пациентом. Лабораторный анализ: Образцы крови будут храниться в биохимической лаборатории. Уровни белка гемоксигеназы-1 будут измеряться с помощью ELISA, а экспрессия мРНК будет анализироваться с помощью ПЦР.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Десфлюран
Пациенты этой группы будут получать десфлуран в качестве анестетика во время плановой операции холецистэктомии. Десфлуран — еще один широко используемый ингаляционный анестетик, отличающийся низким коэффициентом растворимости в газах крови, что приводит к очень быстрому началу действия и времени восстановления. |
Предоперационный период: за час до операции будет взят образец крови. Интраоперационно: в качестве ингаляционного анестетика будет использоваться десфлюран. Будут выполняться обычные процедуры общей анестезии. Будут записываться потребление десфлурана, уровень кислорода и жизненно важные параметры. Послеоперационный период: через час после экстубации будет взят еще один образец крови, что ознаменует окончание наблюдения за пациентом. Лабораторный анализ: Образцы крови будут храниться в биохимической лаборатории. Уровни белка гемоксигеназы-1 будут измеряться с помощью ELISA, а экспрессия мРНК будет анализироваться с помощью ПЦР.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния ингаляционных анестетиков севофлурана и десфлурана на уровни гена и белка гем-оксигеназы-1 в крови
Временное ограничение: Послеоперационный период через 1 час
|
Целью данного исследования является сравнение влияния севофлурана и десфлурана, широко используемых ингаляционных анестетиков в рутинной анестезиологической практике, на уровни гена и белка гемоксигеназы-1 в крови.
|
Послеоперационный период через 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-ANREA-BG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .