- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06457958
A szevoflurán és a desflurán hatása a hem-oxigenáz-1 expressziójára az elektív kolecisztektómia során
Az elektív kolecisztektómiás sebészetben használt szevoflurán és desflurán érzéstelenítő szerek hatása a hem-oxigenáz-1 mRNS-expresszióra és a hem-oxigenáz-1-fehérjeszintekre: összehasonlító prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban két általánosan használt inhalációs szer, a szevoflurán és a dezflurán hatásának összehasonlítása volt a hem oxigenáz-1 (HO-1) enzim szintjére. A betegeknek beadott szevoflurán és dezflurán teljes mennyiségét, valamint általános oxigénfogyasztásukat is ellenőrizni fogják. Ezek az adatok lehetővé teszik annak feltárását, hogy ezek az inhalációs szerek és az oxigénbevitel hogyan befolyásolják a HO-1 enzimszinteket, mind a csoporton belül, mind azokon belül. A cél annak meghatározása, hogy melyik szer mutat hatékonyabb sejtvédelmet molekuláris szinten. Ez a tanulmány tudományosan megvizsgálja, hogy ezek a gyakran használt szerek hogyan hatnak a HO-1 enzimszintre és a génexpresszióra, és következtetéseket von le a kapott adatok alapján. Az eredmények várhatóan értékes betekintést nyújtanak a jövőbeli klinikai kutatásokhoz, és kiterjesztik a látókört ezen a területen.
Tanulmánytervezés és teljesítményelemzés:
A tanulmány egy összehasonlító, prospektív párhuzamos csoportos elrendezést követ, és alacsony kockázatú tudományos kutatásnak minősül. A minta méretének meghatározása G*Power 3.1 szoftverrel végzett teljesítményelemzésen alapult. Két független csoport összehasonlítására t-tesztet alkalmazunk, amelynek alfa-hibavalószínűsége 0,05, és hatványa (1-béta hiba valószínűsége) 0,90. Összesen 48 beteg vesz részt, csoportonként 24-en.
Bevételi kritériumok:
Hajlandó résztvevők ASA osztály 1-2-3 18-65 éves korosztály Elektív kolecisztektómiás műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Sürgősségi cholecystectomiás műtéten átesett betegek Terhes és szülés utáni betegek, onkológiai betegségekben szenvedő betegek Ismert genetikai betegségben szenvedő betegek teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek műtét során szövődményekben szenvedő betegek
Tanulmányi eljárások:
A műtét előtt 1 órával a műtét előtt vérmintát vesznek a beiratkozott betegektől. Az általános érzéstelenítésen átesett betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy sevofluránt vagy dezfluránt inhaláló szert kapjanak. A szokásos érzéstelenítési eljárásokat követik. Az eljárás során az elfogyasztott szevoflurán/desflurán teljes mennyiségét, az oxigénfogyasztást és a létfontosságú paramétereket rögzíteni kell. A posztoperatív vérmintákat az extubálás után 1 órával veszik. A beteg követése ezután zárul. A vérmintákat a kórház biokémiai laboratóriumában tárolják. A HO-1 vérfehérje szintjét ELISA módszerrel mérjük, a HO-1 mRNS expresszióját pedig PCR segítségével értékeljük. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy melyik inhalációs ágens nyújt molekuláris szinten kiváló sejtvédelmet, felmérve a HO-1 enzimszintekre és a génexpresszióra gyakorolt hatásukat.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Pulyka, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó résztvevők
- ASA osztály 1-2-3
- 18-65 éves korig
- Elektív kolecisztektómiás műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi cholecystectomiás műtéten átesett betegek
- Terhes és szülés utáni betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében onkológiai betegségek szerepelnek
- Ismert genetikai betegségben szenvedő betegek
- Teljes intravénás érzéstelenítésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknél a műtét során szövődmények jelentkeznek, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek sevofluránt kapnak érzéstelenítő szerként az elektív kolecisztektómiás műtét során. A szevoflurán egy általánosan használt inhalációs érzéstelenítő, amely gyors megjelenési és gyógyulási idejéről ismert. |
Preoperatív: Egy órával a műtét előtt vérmintát vesznek. Intraoperatív: A szevofluránt inhalációs érzéstelenítőként használják. A rutin általános érzéstelenítési eljárásokat követik. A szevofluránfogyasztás, az oxigénszint és a létfontosságú paraméterek rögzítésre kerülnek. Posztoperatív: Az extubálás után egy órával újabb vérmintát vesznek, ami a páciens monitorozásának végét jelenti. Laboratóriumi elemzés: A vérmintákat a biokémiai laboratóriumban tárolják. A hemoxigenáz-1 fehérje szintjét ELISA-val mérjük, és az mRNS-expressziót PCR-rel elemezzük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Desflurane csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek desfluránt kapnak érzéstelenítő szerként az elektív kolecisztektómiás műtét során. A dezflurán egy másik széles körben használt inhalációs érzéstelenítő, amely alacsony vérgáz-oldhatósági együtthatójáról nevezetes, ami nagyon gyors hatást és gyógyulási időt eredményez. |
Preoperatív: Egy órával a műtét előtt vérmintát vesznek. Intraoperatív: Inhalációs érzéstelenítőként a desfluránt fogják használni. A rutin általános érzéstelenítési eljárásokat követik. A dezfluránfogyasztást, az oxigénszinteket és a létfontosságú paramétereket rögzítik. Posztoperatív: Az extubálás után egy órával újabb vérmintát vesznek, ami a páciens monitorozásának végét jelenti. Laboratóriumi elemzés: A vérmintákat a biokémiai laboratóriumban tárolják. A hemoxigenáz-1 fehérje szintjét ELISA-val mérjük, és az mRNS-expressziót PCR-rel elemezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szevoflurán és a desflurán inhalációs érzéstelenítők hatásának összehasonlítása a vér hem-oxigenáz-1 gén- és fehérjeszintjére
Időkeret: Posztoperatív az 1. órában
|
A tanulmány célja a rutin altatási gyakorlatban gyakran használt inhalációs anesztetikumok, a szevoflurán és a dezflurán hatásának összehasonlítása a vér hem oxigenáz-1 gén és fehérje szintjére.
|
Posztoperatív az 1. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSH-ANREA-BG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .