- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457958
Účinek sevofluranu a desfluranu na expresi hemoxygenázy-1 při elektivní cholecystektomii
Účinek sevofluranových a desfluranových anestetik používaných při elektivní cholecystektomii na expresi hemoxygenázy-1 mRNA a hladiny proteinu hemoxygenázy-1: komparativní prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je cílem porovnat účinky dvou běžně používaných inhalačních látek, sevofluranu a desfluranu, na hladiny enzymu hemoxygenázy-1 (HO-1). Sledována bude také celková množství sevofluranu a desfluranu podaných pacientům a také jejich celková spotřeba kyslíku. Tato data umožní prozkoumat, jak tyto inhalační látky a příjem kyslíku ovlivňují hladiny enzymu HO-1, a to jak napříč skupinami, tak uvnitř skupin. Cílem je určit, které činidlo vykazuje účinnější buněčnou ochranu na molekulární úrovni. Tato studie bude vědecky zkoumat, jak tyto běžně používané látky ovlivňují hladiny enzymu HO-1 a genovou expresi, a na základě získaných dat vyvodí závěry. Očekává se, že zjištění poskytnou cenné poznatky pro budoucí klinický výzkum a rozšíří obzory v této oblasti.
Návrh studie a analýza výkonu:
Studie se řídí srovnávacím prospektivním designem paralelních skupin a je klasifikována jako vědecký výzkum s nízkým rizikem. Určení velikosti vzorku bylo založeno na analýze výkonu pomocí softwaru G*Power 3.1. Pro srovnání mezi dvěma nezávislými skupinami bude použit t-test s pravděpodobností chyby alfa nastavenou na 0,05 a mocninou (pravděpodobnost chyby 1-beta) 0,90. Celkem bude zahrnuto 48 pacientů, z toho 24 v každé skupině.
Kritéria pro zařazení:
Ochotní účastníci Třída ASA 1-2-3 Věk 18-65 Pacienti podstupující elektivní operaci cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující urgentní operaci cholecystektomie Těhotné a poporodní pacientky Pacienti s onkologickým onemocněním v anamnéze Pacienti se známými genetickými chorobami Pacienti podstupující celkovou intravenózní anestezii Pacienti, u kterých se během operace objeví komplikace
Studijní postupy:
Předoperační vzorky krve budou odebrány od zařazených pacientů 1 hodinu před operací. Pacienti podstupující celkovou anestezii budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podávána inhalační látka sevofluran nebo desfluran. Budou dodržovány standardní postupy anestezie. Celková množství spotřebovaného sevofluranu/desfluranu, spotřeba kyslíku a vitální parametry budou zaznamenávány během celého postupu. Pooperační vzorky krve budou odebrány 1 hodinu po extubaci. Poté bude ukončeno sledování pacienta. Vzorky krve budou uloženy v biochemické laboratoři nemocnice. Hladiny krevního proteinu HO-1 budou měřeny pomocí metody ELISA a exprese mRNA HO-1 bude hodnocena pomocí PCR. Tato studie si klade za cíl určit, které inhalační činidlo nabízí lepší buněčnou ochranu na molekulární úrovni posouzením jejich účinků na hladiny enzymu HO-1 a genovou expresi.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Krocan, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotní účastníci
- Třída ASA 1-2-3
- Věk 18-65 let
- Pacienti podstupující elektivní operaci cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nouzovou operaci cholecystektomie
- Těhotné a poporodní pacientky
- Pacienti s onkologickým onemocněním v anamnéze
- Pacienti se známými genetickými chorobami
- Pacienti podstupující celkovou intravenózní anestezii
- Pacienti, u kterých se během operace objeví komplikace, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat sevofluran jako anestetikum během elektivní operace cholecystektomie. Sevofluran je běžně používané inhalační anestetikum známé pro svůj rychlý nástup a dobu zotavení. |
Předoperační: Hodinu před operací bude odebrán vzorek krve. Intraoperativní: Sevofluran bude použit jako inhalační anestetikum. Budou dodržovány běžné postupy v celkové anestezii. Bude zaznamenávána spotřeba sevofluranu, hladiny kyslíku a vitální parametry. Pooperační: Hodinu po extubaci bude odebrán další vzorek krve, což znamená konec sledování pacienta. Laboratorní rozbor: Vzorky krve budou uloženy v biochemické laboratoři. Hladiny proteinu hemoxygenázy-1 budou měřeny pomocí ELISA a exprese mRNA bude analyzována pomocí PCR.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Desfluranová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat desfluran jako anestetikum během elektivní operace cholecystektomie. Desfluran je další široce používané inhalační anestetikum, které se vyznačuje nízkým koeficientem rozpustnosti v krevních plynech, což vede k velmi rychlému nástupu a zotavení. |
Předoperační: Hodinu před operací bude odebrán vzorek krve. Intraoperativní: Desfluran bude použit jako inhalační anestetikum. Budou dodržovány běžné postupy v celkové anestezii. Bude zaznamenávána spotřeba desfluranu, hladiny kyslíku a vitální parametry. Pooperační: Hodinu po extubaci bude odebrán další vzorek krve, což znamená konec sledování pacienta. Laboratorní rozbor: Vzorky krve budou uloženy v biochemické laboratoři. Hladiny proteinu hemoxygenázy-1 budou měřeny pomocí ELISA a exprese mRNA bude analyzována pomocí PCR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinků inhalačních anestetik sevofluranu a desfluranu na hladinu genu hemoxygenázy-1 a proteinu v krvi
Časové okno: Pooperační v hodině 1
|
Cílem této studie je porovnat účinky sevofluranu a desfluranu, běžně používaných inhalačních anestetik v běžné anesteziologické praxi, na hladinu genu hemoxygenázy-1 a proteinů v krvi.
|
Pooperační v hodině 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANREA-BG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluranová skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán