- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457958
Wirkung von Sevofluran und Desfluran auf die Hämoxygenase-1-Expression bei der elektiven Cholezystektomie
Die Wirkung von Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika, die in der elektiven Cholezystektomie-Chirurgie verwendet werden, auf die Häm-Oxygenase-1-mRNA-Expression und die Häm-Oxygenase-1-Proteinspiegel: Eine vergleichende prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zweier häufig verwendeter Inhalationswirkstoffe, Sevofluran und Desfluran, auf die Hämoxygenase-1 (HO-1)-Enzymspiegel zu vergleichen. Die den Patienten verabreichten Gesamtmengen an Sevofluran und Desfluran sowie ihr Gesamtsauerstoffverbrauch werden ebenfalls überwacht. Diese Daten ermöglichen die Untersuchung, wie diese Inhalationsstoffe und die Sauerstoffaufnahme die HO-1-Enzymspiegel sowohl gruppenübergreifend als auch innerhalb der Gruppen beeinflussen. Ziel ist es herauszufinden, welcher Wirkstoff auf molekularer Ebene einen wirksameren Zellschutz zeigt. Diese Studie wird wissenschaftlich untersuchen, wie diese häufig verwendeten Wirkstoffe die HO-1-Enzymspiegel und die Genexpression beeinflussen, und Schlussfolgerungen auf der Grundlage der erhaltenen Daten ziehen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wertvolle Erkenntnisse für die zukünftige klinische Forschung liefern und den Horizont auf diesem Gebiet erweitern.
Studiendesign und Leistungsanalyse:
Die Studie folgt einem vergleichenden prospektiven Parallelgruppendesign und wird als wissenschaftliche Forschung mit geringem Risiko eingestuft. Die Bestimmung der Probengröße basierte auf einer Leistungsanalyse mit der Software G*Power 3.1. Für den Vergleich zwischen zwei unabhängigen Gruppen wird ein t-Test verwendet, wobei die Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit auf 0,05 und die Potenz (1-Beta-Fehlerwahrscheinlichkeit) auf 0,90 festgelegt ist. Insgesamt werden 48 Patienten, davon 24 in jeder Gruppe, eingeschlossen.
Einschlusskriterien:
Interessierte Teilnehmer ASA-Klasse 1-2-3 Alter 18-65 Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Notfall-Cholezystektomie-Operation unterziehen. Schwangere und postpartale Patienten. Patienten mit onkologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen. Patienten, die eine vollständige intravenöse Anästhesie erhalten. Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen auftreten
Studienablauf:
Von den eingeschlossenen Patienten werden 1 Stunde vor der Operation präoperative Blutproben entnommen. Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Sevofluran oder Desfluran als Inhalationsmittel. Es werden die üblichen Anästhesieverfahren befolgt. Die Gesamtmenge an verbrauchtem Sevofluran/Desfluran, der Sauerstoffverbrauch und die Vitalparameter werden während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet. Postoperative Blutproben werden 1 Stunde nach der Extubation entnommen. Anschließend wird die Patientennachsorge abgeschlossen. Blutproben werden im Biochemielabor des Krankenhauses aufbewahrt. Die HO-1-Blutproteinspiegel werden mit der ELISA-Methode gemessen und die HO-1-mRNA-Expression wird mit PCR beurteilt. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welches Inhalationsmittel auf molekularer Ebene einen überlegenen Zellschutz bietet, indem ihre Auswirkungen auf die HO-1-Enzymspiegel und die Genexpression bewertet werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitwillige Teilnehmer
- ASA-Klasse 1-2-3
- Alter 18–65 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Cholezystektomie unterziehen
- Schwangere und postnatale Patienten
- Patienten mit onkologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen
- Patienten, die eine vollständige intravenöse Anästhesie erhalten
- Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen auftreten, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Sevofluran als Anästhetikum während einer elektiven Cholezystektomie-Operation. Sevofluran ist ein häufig verwendetes Inhalationsanästhetikum, das für seinen schnellen Wirkungs- und Erholungszeitraum bekannt ist. |
Präoperativ: Eine Stunde vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen. Intraoperativ: Als Inhalationsanästhetikum wird Sevofluran verwendet. Es werden routinemäßige Vollnarkoseverfahren durchgeführt. Der Sevofluran-Verbrauch, der Sauerstoffgehalt und die Vitalparameter werden aufgezeichnet. Postoperativ: Eine Stunde nach der Extubation wird eine weitere Blutprobe entnommen und markiert damit das Ende der Patientenüberwachung. Laboranalyse: Blutproben werden im Biochemielabor gelagert. Die Hämoxygenase-1-Proteinspiegel werden mittels ELISA gemessen und die mRNA-Expression wird mittels PCR analysiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Desflurane-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Desfluran als Anästhetikum während einer elektiven Cholezystektomie-Operation. Desfluran ist ein weiteres weit verbreitetes Inhalationsanästhetikum, das sich durch seinen niedrigen Blutgaslöslichkeitskoeffizienten auszeichnet, der zu sehr schnellen Wirkungs- und Erholungszeiten führt. |
Präoperativ: Eine Stunde vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen. Intraoperativ: Als Inhalationsanästhetikum wird Desfluran verwendet. Es werden routinemäßige Vollnarkoseverfahren durchgeführt. Der Desfluranverbrauch, der Sauerstoffgehalt und die Vitalparameter werden aufgezeichnet. Postoperativ: Eine Stunde nach der Extubation wird eine weitere Blutprobe entnommen und markiert damit das Ende der Patientenüberwachung. Laboranalyse: Blutproben werden im Biochemielabor gelagert. Die Hämoxygenase-1-Proteinspiegel werden mittels ELISA gemessen und die mRNA-Expression wird mittels PCR analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Auswirkungen von Sevofluran- und Desfluran-Inhalationsanästhetika auf die Häm-Oxygenase-1-Gen- und Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Postoperativ zur 1. Stunde
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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran, häufig verwendeten Inhalationsanästhetika in der Routineanästhesiepraxis, auf die Häm-Oxygenase-1-Gen- und Proteinspiegel im Blut zu vergleichen.
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Postoperativ zur 1. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH-ANREA-BG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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