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Wirkung von Sevofluran und Desfluran auf die Hämoxygenase-1-Expression bei der elektiven Cholezystektomie

3. Februar 2025 aktualisiert von: Kocaeli City Hospital

Die Wirkung von Sevofluran- und Desfluran-Anästhetika, die in der elektiven Cholezystektomie-Chirurgie verwendet werden, auf die Häm-Oxygenase-1-mRNA-Expression und die Häm-Oxygenase-1-Proteinspiegel: Eine vergleichende prospektive Studie

Bei Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie unterziehen, wird routinemäßig eine Vollnarkose verabreicht. Die am häufigsten verwendeten Inhalationsmittel während einer Vollnarkose sind Sevofluran und Desfluran. Teilnehmer, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterziehen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält Sevofluran und die andere Gruppe erhält Desfluran. Den Teilnehmern werden prä- und postoperative Blutproben entnommen. Nach Abschluss der Probenentnahme wird die ELISA-Methode zur Messung der Häm-Oxygenase-1-Proteinspiegel im Blut und die PCR-Technik zur Messung der Häm-Oxygenase-1-mRNA-Genexpression im Blut verwendet. Der Anstieg der Beträge zwischen den beiden Gruppen wird verglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der am häufigsten verwendeten Inhalationsmittel auf den Spiegel des Enzyms Hämoxygenase-1, das nachweislich ein wichtiges Enzym in zellulären Schutzmechanismen ist, sowie auf die mRNA-Genexpression zu demonstrieren und zu bestimmen, welche Der Wirkstoff kann Zellschäden auf molekularer Ebene wirksamer verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen zweier häufig verwendeter Inhalationswirkstoffe, Sevofluran und Desfluran, auf die Hämoxygenase-1 (HO-1)-Enzymspiegel zu vergleichen. Die den Patienten verabreichten Gesamtmengen an Sevofluran und Desfluran sowie ihr Gesamtsauerstoffverbrauch werden ebenfalls überwacht. Diese Daten ermöglichen die Untersuchung, wie diese Inhalationsstoffe und die Sauerstoffaufnahme die HO-1-Enzymspiegel sowohl gruppenübergreifend als auch innerhalb der Gruppen beeinflussen. Ziel ist es herauszufinden, welcher Wirkstoff auf molekularer Ebene einen wirksameren Zellschutz zeigt. Diese Studie wird wissenschaftlich untersuchen, wie diese häufig verwendeten Wirkstoffe die HO-1-Enzymspiegel und die Genexpression beeinflussen, und Schlussfolgerungen auf der Grundlage der erhaltenen Daten ziehen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wertvolle Erkenntnisse für die zukünftige klinische Forschung liefern und den Horizont auf diesem Gebiet erweitern.

Studiendesign und Leistungsanalyse:

Die Studie folgt einem vergleichenden prospektiven Parallelgruppendesign und wird als wissenschaftliche Forschung mit geringem Risiko eingestuft. Die Bestimmung der Probengröße basierte auf einer Leistungsanalyse mit der Software G*Power 3.1. Für den Vergleich zwischen zwei unabhängigen Gruppen wird ein t-Test verwendet, wobei die Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit auf 0,05 und die Potenz (1-Beta-Fehlerwahrscheinlichkeit) auf 0,90 festgelegt ist. Insgesamt werden 48 Patienten, davon 24 in jeder Gruppe, eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

Interessierte Teilnehmer ASA-Klasse 1-2-3 Alter 18-65 Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Notfall-Cholezystektomie-Operation unterziehen. Schwangere und postpartale Patienten. Patienten mit onkologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen. Patienten, die eine vollständige intravenöse Anästhesie erhalten. Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen auftreten

Studienablauf:

Von den eingeschlossenen Patienten werden 1 Stunde vor der Operation präoperative Blutproben entnommen. Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Sevofluran oder Desfluran als Inhalationsmittel. Es werden die üblichen Anästhesieverfahren befolgt. Die Gesamtmenge an verbrauchtem Sevofluran/Desfluran, der Sauerstoffverbrauch und die Vitalparameter werden während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet. Postoperative Blutproben werden 1 Stunde nach der Extubation entnommen. Anschließend wird die Patientennachsorge abgeschlossen. Blutproben werden im Biochemielabor des Krankenhauses aufbewahrt. Die HO-1-Blutproteinspiegel werden mit der ELISA-Methode gemessen und die HO-1-mRNA-Expression wird mit PCR beurteilt. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, welches Inhalationsmittel auf molekularer Ebene einen überlegenen Zellschutz bietet, indem ihre Auswirkungen auf die HO-1-Enzymspiegel und die Genexpression bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitwillige Teilnehmer
  • ASA-Klasse 1-2-3
  • Alter 18–65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfall-Cholezystektomie unterziehen
  • Schwangere und postnatale Patienten
  • Patienten mit onkologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannten genetischen Erkrankungen
  • Patienten, die eine vollständige intravenöse Anästhesie erhalten
  • Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen auftreten, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe

Patienten dieser Gruppe erhalten Sevofluran als Anästhetikum während einer elektiven Cholezystektomie-Operation.

Sevofluran ist ein häufig verwendetes Inhalationsanästhetikum, das für seinen schnellen Wirkungs- und Erholungszeitraum bekannt ist.

Präoperativ: Eine Stunde vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen. Intraoperativ: Als Inhalationsanästhetikum wird Sevofluran verwendet. Es werden routinemäßige Vollnarkoseverfahren durchgeführt. Der Sevofluran-Verbrauch, der Sauerstoffgehalt und die Vitalparameter werden aufgezeichnet.

Postoperativ: Eine Stunde nach der Extubation wird eine weitere Blutprobe entnommen und markiert damit das Ende der Patientenüberwachung.

Laboranalyse: Blutproben werden im Biochemielabor gelagert. Die Hämoxygenase-1-Proteinspiegel werden mittels ELISA gemessen und die mRNA-Expression wird mittels PCR analysiert.

Andere Namen:
  • Gruppe für Sevofluran-Erhaltungsanästhesie
Aktiver Komparator: Desflurane-Gruppe

Patienten dieser Gruppe erhalten Desfluran als Anästhetikum während einer elektiven Cholezystektomie-Operation.

Desfluran ist ein weiteres weit verbreitetes Inhalationsanästhetikum, das sich durch seinen niedrigen Blutgaslöslichkeitskoeffizienten auszeichnet, der zu sehr schnellen Wirkungs- und Erholungszeiten führt.

Präoperativ: Eine Stunde vor der Operation wird eine Blutprobe entnommen. Intraoperativ: Als Inhalationsanästhetikum wird Desfluran verwendet. Es werden routinemäßige Vollnarkoseverfahren durchgeführt. Der Desfluranverbrauch, der Sauerstoffgehalt und die Vitalparameter werden aufgezeichnet.

Postoperativ: Eine Stunde nach der Extubation wird eine weitere Blutprobe entnommen und markiert damit das Ende der Patientenüberwachung.

Laboranalyse: Blutproben werden im Biochemielabor gelagert. Die Hämoxygenase-1-Proteinspiegel werden mittels ELISA gemessen und die mRNA-Expression wird mittels PCR analysiert.

Andere Namen:
  • Gruppe für Desfluran-Erhaltungsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen von Sevofluran- und Desfluran-Inhalationsanästhetika auf die Häm-Oxygenase-1-Gen- und Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Postoperativ zur 1. Stunde
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sevofluran und Desfluran, häufig verwendeten Inhalationsanästhetika in der Routineanästhesiepraxis, auf die Häm-Oxygenase-1-Gen- und Proteinspiegel im Blut zu vergleichen.
Postoperativ zur 1. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag kann die Einholung von Patientendaten bei der Einrichtung erfolgen. Die Daten werden von den Forschern nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevofluran-Gruppe

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