- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457958
Effekt av sevofluran og desfluran på heme oksygenase-1 uttrykk ved elektiv kolecystektomi
Effekten av sevofluran og desfluran anestesimidler brukt i elektiv kolecystektomikirurgi på heme oksygenase-1 mRNA-ekspresjon og heme oksygenase-1 proteinnivåer: en sammenlignende prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er målet å sammenligne effekten av to vanlig brukte inhalasjonsmidler, sevofluran og desfluran, på heme oksygenase-1 (HO-1) enzymnivåer. De totale mengdene av sevofluran og desfluran administrert til pasienter, så vel som deres totale oksygenforbruk, vil også bli overvåket. Disse dataene vil gjøre det mulig å utforske hvordan disse inhalasjonsmidlene og oksygeninntaket påvirker HO-1 enzymnivåer, både på tvers av og innenfor grupper. Målet er å finne ut hvilket middel som viser mer effektiv cellulær beskyttelse på molekylært nivå. Denne studien vil vitenskapelig undersøke hvordan disse ofte brukte midlene påvirker HO-1-enzymnivåer og genuttrykk, og trekker konklusjoner basert på dataene som er oppnådd. Funnene forventes å gi verdifull innsikt for fremtidig klinisk forskning og utvide horisonten på dette feltet.
Studiedesign og kraftanalyse:
Studien følger et komparativt prospektivt parallellgruppedesign og er klassifisert som vitenskapelig forskning med lav risiko. Prøvestørrelsesbestemmelse var basert på en effektanalyse ved bruk av G*Power 3.1-programvare. En t-test vil bli brukt for sammenligning mellom to uavhengige grupper, med en alfafeilsannsynlighet satt til 0,05 og en potens (1-beta feilsannsynlighet) på 0,90. Totalt vil 48 pasienter, med 24 i hver gruppe, inkluderes.
Inklusjonskriterier:
Villige deltakere ASA klasse 1-2-3 Alder 18-65 Pasienter som gjennomgår elektiv kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår akutt cholecystektomi kirurgi Gravide og postpartum pasienter Pasienter med tidligere onkologiske sykdommer Pasienter med kjente genetiske sykdommer Pasienter som får total intravenøs anestesi Pasienter som utvikler komplikasjoner under operasjonen
Studieprosedyrer:
Preoperative blodprøver vil bli tatt fra innrullerte pasienter 1 time før operasjonen. Pasienter som gjennomgår generell anestesi vil bli tilfeldig tildelt enten sevofluran eller desfluran inhalasjonsmiddel. Standard anestesiprosedyrer vil bli fulgt. Totale mengder forbrukt sevofluran/desfluran, oksygenforbruk og vitale parametere vil bli registrert gjennom hele prosedyren. Postoperative blodprøver vil bli tatt 1 time etter ekstubering. Pasientoppfølgingen vil da avsluttes. Blodprøver vil bli lagret i sykehusets biokjemilaboratorium. HO-1 blodproteinnivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden, og HO-1 mRNA-ekspresjon vil bli vurdert ved bruk av PCR. Denne studien tar sikte på å bestemme hvilket inhalasjonsmiddel som gir overlegen cellulær beskyttelse på molekylært nivå ved å vurdere deres effekter på HO-1-enzymnivåer og genuttrykk.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Tyrkia, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villige deltakere
- ASA klasse 1-2-3
- Alder 18-65 år
- Pasienter som gjennomgår elektiv kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt kolecystektomi
- Gravide og postpartum pasienter
- Pasienter med en historie med onkologiske sykdommer
- Pasienter med kjente genetiske sykdommer
- Pasienter som får total intravenøs anestesi
- Pasienter som utvikler komplikasjoner under operasjonen vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Pasienter i denne gruppen vil få sevofluran som anestesimiddel under elektiv kolecystektomikirurgi. Sevofluran er et ofte brukt inhalasjonsbedøvelse kjent for sin raske start og restitusjonstid. |
Preoperativt: En time før operasjon vil det bli tatt blodprøve. Intraoperativt: Sevofluran vil bli brukt som inhalasjonsbedøvelse. Rutinemessige prosedyrer for generell anestesi vil bli fulgt. Sevofluranforbruk, oksygennivåer og vitale parametere vil bli registrert. Postoperativt: En time etter ekstubering vil det bli tatt en ny blodprøve som markerer slutten på pasientovervåkingen. Laboratorieanalyse: Blodprøver vil bli lagret i biokjemi-laboratoriet. Hemoksygenase-1-proteinnivåer vil bli målt ved ELISA, og mRNA-ekspresjon vil bli analysert ved bruk av PCR.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Desflurane Group
Pasienter i denne gruppen vil få desfluran som anestesimiddel under elektiv kolecystektomikirurgi. Desfluran er et annet mye brukt inhalasjonsbedøvelse, kjent for sin lave blod-gass-oppløselighetskoeffisient, noe som fører til svært rask start og restitusjonstider. |
Preoperativt: En time før operasjon vil det bli tatt blodprøve. Intraoperativt: Desfluran vil bli brukt som inhalasjonsbedøvelse. Rutinemessige prosedyrer for generell anestesi vil bli fulgt. Desfluranforbruk, oksygennivåer og vitale parametere vil bli registrert. Postoperativt: En time etter ekstubering vil det bli tatt en ny blodprøve som markerer slutten på pasientovervåkingen. Laboratorieanalyse: Blodprøver vil bli lagret i biokjemi-laboratoriet. Hemoksygenase-1-proteinnivåer vil bli målt ved ELISA, og mRNA-ekspresjon vil bli analysert ved bruk av PCR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effektene av sevofluran og desfluran inhalasjonsanestetika på blod heme oksygenase-1 gen og proteinnivåer
Tidsramme: Postoperativ på time 1
|
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av sevofluran og desfluran, ofte brukte inhalasjonsanestetika i rutinemessig anestesi, på blod heme oksygenase-1-gen og proteinnivåer.
|
Postoperativ på time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSH-ANREA-BG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .