- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457958
Effekt av sevofluran och desfluran på heme oxygenas-1 uttryck vid elektiv kolecystektomi
Effekten av sevofluran och desfluran anestesimedel som används vid elektiv kolecystektomikirurgi på heme oxygenas-1 mRNA-uttryck och heme oxygenas-1 proteinnivåer: en jämförande prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är syftet att jämföra effekterna av två vanligt använda inhalationsmedel, sevofluran och desfluran, på hemoxygenas-1 (HO-1) enzymnivåer. De totala mängderna av sevofluran och desfluran som administreras till patienter, såväl som deras totala syreförbrukning, kommer också att övervakas. Dessa data kommer att möjliggöra utforskning av hur dessa inhalationsmedel och syreintag påverkar HO-1 enzymnivåer, både över och inom grupper. Målet är att avgöra vilket medel som uppvisar mer effektivt cellulärt skydd på molekylär nivå. Denna studie kommer att vetenskapligt undersöka hur dessa vanligt använda medel påverkar HO-1-enzymnivåer och genuttryck, och dra slutsatser baserade på erhållna data. Resultaten förväntas ge värdefulla insikter för framtida klinisk forskning och vidga horisonter inom detta område.
Studiedesign och effektanalys:
Studien följer en jämförande prospektiv parallellgruppsdesign och klassificeras som vetenskaplig forskning med låg risk. Provstorleksbestämning baserades på en effektanalys med användning av programvaran G*Power 3.1. Ett t-test kommer att användas för jämförelse mellan två oberoende grupper, med en alfafelsannolikhet satt till 0,05 och en potens (1-beta felsannolikhet) på 0,90. Totalt kommer 48 patienter, med 24 i varje grupp, att inkluderas.
Inklusionskriterier:
Villiga deltagare ASA klass 1-2-3 Ålder 18-65 Patienter som genomgår elektiv kolecystektomi
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår akut cholecystektomi kirurgi Gravida och postpartumpatienter Patienter med tidigare onkologiska sjukdomar Patienter med kända genetiska sjukdomar Patienter som får total intravenös anestesi Patienter som utvecklar komplikationer under operationen
Studieprocedurer:
Preoperativa blodprov kommer att tas från inskrivna patienter 1 timme före operationen. Patienter som genomgår allmän anestesi kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen sevofluran eller desfluran inhalationsmedel. Standardanestesiprocedurer kommer att följas. Totala mängder förbrukad sevofluran/desfluran, syreförbrukning och vitala parametrar kommer att registreras under hela proceduren. Postoperativa blodprover tas 1 timme efter extubation. Patientuppföljningen avslutas sedan. Blodprover kommer att förvaras i sjukhusets biokemiska laboratorium. HO-1 blodproteinnivåer kommer att mätas med hjälp av ELISA-metoden och HO-1 mRNA-uttryck kommer att bedömas med PCR. Denna studie syftar till att fastställa vilket inhalationsmedel som erbjuder överlägset cellulärt skydd på molekylär nivå genom att bedöma deras effekter på HO-1-enzymnivåer och genuttryck.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Kalkon, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villiga deltagare
- ASA klass 1-2-3
- Ålder 18-65 år
- Patienter som genomgår elektiv kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut cholecystektomi
- Gravida och postpartum patienter
- Patienter med en historia av onkologiska sjukdomar
- Patienter med kända genetiska sjukdomar
- Patienter som får total intravenös anestesi
- Patienter som utvecklar komplikationer under operationen kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
Patienter i denna grupp kommer att få sevofluran som anestesimedel under elektiv kolecystektomikirurgi. Sevofluran är ett vanligt använt inhalationsbedövningsmedel känt för sina snabba insättande och återhämtningstider. |
Preoperativ: En timme före operationen tas ett blodprov. Intraoperativt: Sevofluran kommer att användas som inhalationsbedövning. Rutinmässiga allmänna anestesiprocedurer kommer att följas. Sevofluranförbrukning, syrenivåer och vitala parametrar kommer att registreras. Postoperativt: En timme efter extubation kommer ytterligare ett blodprov att tas, vilket markerar slutet på patientövervakningen. Laboratorieanalys: Blodprov kommer att förvaras i biokemilaboratoriet. Hemoxygenas-1-proteinnivåer kommer att mätas med ELISA och mRNA-uttryck kommer att analyseras med PCR.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Desflurane Group
Patienter i denna grupp kommer att få desfluran som anestesimedel under elektiv kolecystektomi. Desfluran är ett annat allmänt använt inhalationsbedövningsmedel, anmärkningsvärt för sin låga blodgaslöslighetskoefficient, vilket leder till mycket snabba insättande och återhämtningstider. |
Preoperativ: En timme före operationen tas ett blodprov. Intraoperativt: Desfluran kommer att användas som inhalationsbedövning. Rutinmässiga allmänna anestesiprocedurer kommer att följas. Desfluranförbrukning, syrenivåer och vitala parametrar kommer att registreras. Postoperativt: En timme efter extubation kommer ytterligare ett blodprov att tas, vilket markerar slutet på patientövervakningen. Laboratorieanalys: Blodprov kommer att förvaras i biokemilaboratoriet. Hemoxygenas-1-proteinnivåer kommer att mätas med ELISA och mRNA-uttryck kommer att analyseras med PCR.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av effekterna av sevofluran och desfluran inhalationsanestetika på blod heme Oxygenase-1 gen och proteinnivåer
Tidsram: Postoperativt vid timme 1
|
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av sevofluran och desfluran, vanligen använda inhalationsanestetika i rutinmässig anestesi, på blodhem oxygenas-1-genen och proteinnivåer.
|
Postoperativt vid timme 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSH-ANREA-BG-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .