- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457958
Effet du sévoflurane et du desflurane sur l'expression de l'hème oxygénase-1 dans la cholécystectomie élective
L'effet des agents anesthésiques sévoflurane et desflurane utilisés dans la chirurgie de cholécystectomie élective sur l'expression de l'ARNm de l'hème oxygénase-1 et les niveaux de protéine hème oxygénase-1 : une étude prospective comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'objectif est de comparer les effets de deux agents d'inhalation couramment utilisés, le sévoflurane et le desflurane, sur les niveaux d'enzyme hème oxygénase-1 (HO-1). Les quantités totales de sévoflurane et de desflurane administrées aux patients, ainsi que leur consommation globale d'oxygène, seront également surveillés. Ces données permettront d'explorer la façon dont ces agents d'inhalation et l'apport en oxygène influencent les niveaux d'enzyme HO-1, à la fois entre et au sein des groupes. L’objectif est de déterminer quel agent démontre une protection cellulaire la plus efficace au niveau moléculaire. Cette étude examinera scientifiquement l'impact de ces agents couramment utilisés sur les niveaux d'enzyme HO-1 et l'expression des gènes, tirant des conclusions basées sur les données obtenues. Les résultats devraient fournir des informations précieuses pour les recherches cliniques futures et élargir les horizons dans ce domaine.
Conception de l’étude et analyse de puissance :
L’étude suit une conception comparative prospective en groupes parallèles et est classée comme recherche scientifique à faible risque. La détermination de la taille de l'échantillon était basée sur une analyse de puissance à l'aide du logiciel G*Power 3.1. Un test t sera utilisé pour comparer deux groupes indépendants, avec une probabilité d'erreur alpha fixée à 0,05 et une puissance (probabilité d'erreur 1 bêta) de 0,90. Au total, 48 patients, dont 24 dans chaque groupe, seront inclus.
Critère d'intégration:
Participants volontaires ASA classe 1-2-3 Âges de 18 à 65 ans Patients subissant une cholécystectomie élective
Critère d'exclusion:
Patients subissant une cholécystectomie d'urgence Patientes enceintes et en post-partum Patients ayant des antécédents de maladies oncologiques Patients atteints de maladies génétiques connues Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale Patients développant des complications pendant la chirurgie
Procédures d'étude :
Des échantillons de sang préopératoires seront prélevés sur les patients inscrits 1 heure avant la chirurgie. Les patients subissant une anesthésie générale seront assignés au hasard pour recevoir soit du sévoflurane, soit un agent d'inhalation de desflurane. Les procédures d'anesthésie standard seront suivies. Les quantités totales de sévoflurane/desflurane consommées, la consommation d'oxygène et les paramètres vitaux seront enregistrés tout au long de la procédure. Des échantillons de sang postopératoires seront prélevés 1 heure après l'extubation. Le suivi des patients sera alors conclu. Les échantillons de sang seront conservés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital. Les taux de protéines sanguines HO-1 seront mesurés à l'aide de la méthode ELISA et l'expression de l'ARNm de HO-1 sera évaluée par PCR. Cette étude vise à déterminer quel agent d'inhalation offre une protection cellulaire supérieure au niveau moléculaire en évaluant leurs effets sur les niveaux d'enzyme HO-1 et l'expression des gènes.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turquie, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des participants volontaires
- ASA classe 1-2-3
- 18-65 ans
- Patients subissant une chirurgie de cholécystectomie élective
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de cholécystectomie d’urgence
- Patientes enceintes et post-partum
- Patients ayant des antécédents de maladies oncologiques
- Patients atteints de maladies génétiques connues
- Patients recevant une anesthésie intraveineuse totale
- Les patients développant des complications pendant la chirurgie seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
Les patients de ce groupe recevront du sévoflurane comme agent anesthésique lors d'une chirurgie de cholécystectomie élective. Le sévoflurane est un anesthésique par inhalation couramment utilisé, connu pour son action et ses temps de récupération rapides. |
Préopératoire : Une heure avant l'intervention chirurgicale, un échantillon de sang sera prélevé. Peropératoire : le sévoflurane sera utilisé comme anesthésique par inhalation. Les procédures d'anesthésie générale de routine seront suivies. La consommation de sévoflurane, les niveaux d'oxygène et les paramètres vitaux seront enregistrés. Postopératoire : Une heure après l'extubation, un autre échantillon de sang sera prélevé, marquant la fin de la surveillance du patient. Analyse en laboratoire : Les échantillons de sang seront conservés dans le laboratoire de biochimie. Les niveaux de protéine hémoxygénase-1 seront mesurés par ELISA et l'expression de l'ARNm sera analysée par PCR.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Desflurane
Les patients de ce groupe recevront du desflurane comme agent anesthésique lors d'une chirurgie de cholécystectomie élective. Le desflurane est un autre anesthésique par inhalation largement utilisé, remarquable pour son faible coefficient de solubilité des gaz du sang, conduisant à des temps d'apparition et de récupération très rapides. |
Préopératoire : Une heure avant l'intervention chirurgicale, un échantillon de sang sera prélevé. Peropératoire : le desflurane sera utilisé comme anesthésique par inhalation. Les procédures d'anesthésie générale de routine seront suivies. La consommation de desflurane, les niveaux d'oxygène et les paramètres vitaux seront enregistrés. Postopératoire : Une heure après l'extubation, un autre échantillon de sang sera prélevé, marquant la fin de la surveillance du patient. Analyse en laboratoire : Les échantillons de sang seront conservés dans le laboratoire de biochimie. Les niveaux de protéine hémoxygénase-1 seront mesurés par ELISA et l'expression de l'ARNm sera analysée par PCR.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des effets des anesthésiques par inhalation de sévoflurane et de desflurane sur les niveaux de gènes et de protéines de l'hème oxygénase-1 dans le sang
Délai: Postopératoire à l'heure 1
|
Le but de cette étude est de comparer les effets du sévoflurane et du desflurane, anesthésiques par inhalation couramment utilisés dans la pratique courante de l'anesthésie, sur le gène de l'hème oxygénase-1 du sang et les niveaux de protéines.
|
Postopératoire à l'heure 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Cholécystite
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Desflurane
- Sévoflurane
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-ANREA-BG-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .