- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457958
Wpływ sewofluranu i desfluranu na ekspresję oksygenazy hemowej-1 w planowej cholecystektomii
Wpływ środków znieczulających zawierających sewofluran i desfluran stosowanych w chirurgii planowej cholecystektomii na ekspresję mRNA oksygenazy hemowej-1 i poziom białka oksygenazy hemowej-1: porównawcze badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch powszechnie stosowanych środków wziewnych, sewofluranu i desfluranu, na poziom enzymu oksygenazy hemowej-1 (HO-1). Monitorowane będą również całkowite ilości sewofluranu i desfluranu podawane pacjentom, a także całkowite zużycie tlenu przez nich. Dane te pozwolą na zbadanie, w jaki sposób środki wziewne i spożycie tlenu wpływają na poziom enzymu HO-1, zarówno w grupach, jak i wewnątrz grup. Celem jest określenie, który środek wykazuje skuteczniejszą ochronę komórkową na poziomie molekularnym. W ramach tego badania naukowo zbadamy, w jaki sposób te powszechnie stosowane środki wpływają na poziom enzymu HO-1 i ekspresję genów, wyciągając wnioski na podstawie uzyskanych danych. Oczekuje się, że odkrycia dostarczą cennych informacji dla przyszłych badań klinicznych i poszerzą horyzonty w tej dziedzinie.
Projekt badania i analiza mocy:
Badanie przeprowadzono w oparciu o prospektywny plan porównawczy w grupach równoległych i sklasyfikowano je jako badania naukowe niskiego ryzyka. Określenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie analizy mocy przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1. Do porównania dwóch niezależnych grup zostanie zastosowany test t, z prawdopodobieństwem błędu alfa ustawionym na 0,05 i mocą (prawdopodobieństwo błędu 1-beta) wynoszącą 0,90. Łącznie uwzględnionych zostanie 48 pacjentów, po 24 w każdej grupie.
Kryteria przyjęcia:
Chętni uczestnicy Klasa ASA 1-2-3 Wiek 18-65 Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani operacji cholecystektomii w trybie nagłym Pacjenci w ciąży i po porodzie Pacjenci z chorobami onkologicznymi w wywiadzie Pacjenci ze znanymi chorobami genetycznymi Pacjenci poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas operacji
Procedury badawcze:
Przedoperacyjne próbki krwi zostaną pobrane od włączonych pacjentów na 1 godzinę przed zabiegiem. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sewofluran lub desfluran w postaci inhalacji. Przestrzegane będą standardowe procedury znieczulenia. Podczas całej procedury rejestrowana będzie całkowita ilość zużytego sewofluranu/desfluranu, zużycie tlenu i parametry życiowe. Pooperacyjne próbki krwi zostaną pobrane 1 godzinę po ekstubacji. Następnie zakończy się obserwacja pacjenta. Próbki krwi będą przechowywane w szpitalnym laboratorium biochemicznym. Poziom białka HO-1 we krwi będzie mierzony metodą ELISA, a ekspresja mRNA HO-1 będzie oceniana metodą PCR. Celem tego badania jest określenie, który środek inhalacyjny zapewnia lepszą ochronę komórkową na poziomie molekularnym, poprzez ocenę jego wpływu na poziom enzymu HO-1 i ekspresję genów.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Indyk, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętni uczestnicy
- Klasa ASA 1-2-3
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci poddawani planowej operacji cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji cholecystektomii
- Pacjenci w ciąży i po porodzie
- Pacjenci z chorobami onkologicznymi w wywiadzie
- Pacjenci ze znanymi chorobami genetycznymi
- Pacjenci otrzymujący całkowite znieczulenie dożylne
- Pacjenci, u których wystąpią powikłania podczas operacji, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Sewofluranu
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać sewofluran jako środek znieczulający podczas planowej cholecystektomii. Sewofluran jest powszechnie stosowanym wziewnym środkiem znieczulającym, znanym z szybkiego działania i szybkiego powrotu do zdrowia. |
Przedoperacyjnie: Na godzinę przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi. Śródoperacyjnie: Sewofluran będzie stosowany jako wziewny środek znieczulający. Przestrzegane będą rutynowe procedury znieczulenia ogólnego. Rejestrowane będzie zużycie sewofluranu, poziom tlenu i parametry życiowe. Po operacji: Godzinę po ekstubacji zostanie pobrana kolejna próbka krwi, co oznacza koniec monitorowania pacjenta. Analiza laboratoryjna: Próbki krwi będą przechowywane w laboratorium biochemicznym. Poziomy białka hemooksygenazy-1 będą mierzone za pomocą testu ELISA, a ekspresja mRNA będzie analizowana za pomocą PCR.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Desfluran
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać desfluran jako środek znieczulający podczas planowej operacji cholecystektomii. Desfluran to kolejny powszechnie stosowany wziewny środek znieczulający, charakteryzujący się niskim współczynnikiem rozpuszczalności w gazach krwi, co prowadzi do bardzo szybkiego początku działania i powrotu do zdrowia. |
Przedoperacyjnie: Na godzinę przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi. Śródoperacyjnie: Desfluran będzie stosowany jako wziewny środek znieczulający. Przestrzegane będą rutynowe procedury znieczulenia ogólnego. Rejestrowane będzie zużycie desfluranu, poziom tlenu i parametry życiowe. Po operacji: Godzinę po ekstubacji zostanie pobrana kolejna próbka krwi, co oznacza koniec monitorowania pacjenta. Analiza laboratoryjna: Próbki krwi będą przechowywane w laboratorium biochemicznym. Poziomy białka hemooksygenazy-1 będą mierzone za pomocą testu ELISA, a ekspresja mRNA będzie analizowana za pomocą PCR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu wziewnych środków znieczulających sewofluranu i desfluranu na poziom genu i białka oksygenazy hemowej-1 we krwi
Ramy czasowe: Po zabiegu w godzinie 1
|
Celem tego badania jest porównanie wpływu sewofluranu i desfluranu, powszechnie stosowanych wziewnych środków znieczulających w rutynowej praktyce anestezjologicznej, na poziom genu i białka hemu oksygenazy-1 we krwi.
|
Po zabiegu w godzinie 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Desfluran
- Sewofluran
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-ANREA-BG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Sewofluranu
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone