Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu i desfluranu na ekspresję oksygenazy hemowej-1 w planowej cholecystektomii

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kocaeli City Hospital

Wpływ środków znieczulających zawierających sewofluran i desfluran stosowanych w chirurgii planowej cholecystektomii na ekspresję mRNA oksygenazy hemowej-1 i poziom białka oksygenazy hemowej-1: porównawcze badanie prospektywne

Znieczulenie ogólne jest rutynowo stosowane u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii. Najczęściej stosowanymi środkami wziewnymi podczas znieczulenia ogólnego są sewofluran i desfluran. Uczestnicy, którzy zostaną poddani planowej operacji cholecystektomii i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma sewofluran, a druga grupa otrzyma desfluran. Od uczestników badania zostaną pobrane próbki krwi przed i pooperacyjne. Po zakończeniu procesu pobierania próbki do pomiaru poziomu białka hemowego oksygenazy-1 we krwi zostanie zastosowana metoda ELISA, natomiast do pomiaru ekspresji genu mRNA oksygenazy hemowej-1 we krwi zostanie zastosowana technika PCR. Wzrost kwot pomiędzy obiema grupami zostanie porównany. Celem badania jest wykazanie wpływu najczęściej stosowanych środków wziewnych na poziom enzymu oksygenazy hemowej-1, która, jak wykazano, jest ważnym enzymem w mechanizmach ochronnych komórek, a także na ekspresję genów mRNA oraz określenie, które może być bardziej skuteczny w zapobieganiu uszkodzeniom komórkowym na poziomie molekularnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch powszechnie stosowanych środków wziewnych, sewofluranu i desfluranu, na poziom enzymu oksygenazy hemowej-1 (HO-1). Monitorowane będą również całkowite ilości sewofluranu i desfluranu podawane pacjentom, a także całkowite zużycie tlenu przez nich. Dane te pozwolą na zbadanie, w jaki sposób środki wziewne i spożycie tlenu wpływają na poziom enzymu HO-1, zarówno w grupach, jak i wewnątrz grup. Celem jest określenie, który środek wykazuje skuteczniejszą ochronę komórkową na poziomie molekularnym. W ramach tego badania naukowo zbadamy, w jaki sposób te powszechnie stosowane środki wpływają na poziom enzymu HO-1 i ekspresję genów, wyciągając wnioski na podstawie uzyskanych danych. Oczekuje się, że odkrycia dostarczą cennych informacji dla przyszłych badań klinicznych i poszerzą horyzonty w tej dziedzinie.

Projekt badania i analiza mocy:

Badanie przeprowadzono w oparciu o prospektywny plan porównawczy w grupach równoległych i sklasyfikowano je jako badania naukowe niskiego ryzyka. Określenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie analizy mocy przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1. Do porównania dwóch niezależnych grup zostanie zastosowany test t, z prawdopodobieństwem błędu alfa ustawionym na 0,05 i mocą (prawdopodobieństwo błędu 1-beta) wynoszącą 0,90. Łącznie uwzględnionych zostanie 48 pacjentów, po 24 w każdej grupie.

Kryteria przyjęcia:

Chętni uczestnicy Klasa ASA 1-2-3 Wiek 18-65 Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci poddawani operacji cholecystektomii w trybie nagłym Pacjenci w ciąży i po porodzie Pacjenci z chorobami onkologicznymi w wywiadzie Pacjenci ze znanymi chorobami genetycznymi Pacjenci poddani całkowitemu znieczuleniu dożylnemu Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas operacji

Procedury badawcze:

Przedoperacyjne próbki krwi zostaną pobrane od włączonych pacjentów na 1 godzinę przed zabiegiem. Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sewofluran lub desfluran w postaci inhalacji. Przestrzegane będą standardowe procedury znieczulenia. Podczas całej procedury rejestrowana będzie całkowita ilość zużytego sewofluranu/desfluranu, zużycie tlenu i parametry życiowe. Pooperacyjne próbki krwi zostaną pobrane 1 godzinę po ekstubacji. Następnie zakończy się obserwacja pacjenta. Próbki krwi będą przechowywane w szpitalnym laboratorium biochemicznym. Poziom białka HO-1 we krwi będzie mierzony metodą ELISA, a ekspresja mRNA HO-1 będzie oceniana metodą PCR. Celem tego badania jest określenie, który środek inhalacyjny zapewnia lepszą ochronę komórkową na poziomie molekularnym, poprzez ocenę jego wpływu na poziom enzymu HO-1 i ekspresję genów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Izmit
      • Kocaeli, Izmit, Indyk, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętni uczestnicy
  • Klasa ASA 1-2-3
  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjenci poddawani planowej operacji cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej operacji cholecystektomii
  • Pacjenci w ciąży i po porodzie
  • Pacjenci z chorobami onkologicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci ze znanymi chorobami genetycznymi
  • Pacjenci otrzymujący całkowite znieczulenie dożylne
  • Pacjenci, u których wystąpią powikłania podczas operacji, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Sewofluranu

Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać sewofluran jako środek znieczulający podczas planowej cholecystektomii.

Sewofluran jest powszechnie stosowanym wziewnym środkiem znieczulającym, znanym z szybkiego działania i szybkiego powrotu do zdrowia.

Przedoperacyjnie: Na godzinę przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi. Śródoperacyjnie: Sewofluran będzie stosowany jako wziewny środek znieczulający. Przestrzegane będą rutynowe procedury znieczulenia ogólnego. Rejestrowane będzie zużycie sewofluranu, poziom tlenu i parametry życiowe.

Po operacji: Godzinę po ekstubacji zostanie pobrana kolejna próbka krwi, co oznacza koniec monitorowania pacjenta.

Analiza laboratoryjna: Próbki krwi będą przechowywane w laboratorium biochemicznym. Poziomy białka hemooksygenazy-1 będą mierzone za pomocą testu ELISA, a ekspresja mRNA będzie analizowana za pomocą PCR.

Inne nazwy:
  • Grupa znieczulenia podtrzymującego sewofluranem
Aktywny komparator: Grupa Desfluran

Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać desfluran jako środek znieczulający podczas planowej operacji cholecystektomii.

Desfluran to kolejny powszechnie stosowany wziewny środek znieczulający, charakteryzujący się niskim współczynnikiem rozpuszczalności w gazach krwi, co prowadzi do bardzo szybkiego początku działania i powrotu do zdrowia.

Przedoperacyjnie: Na godzinę przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi. Śródoperacyjnie: Desfluran będzie stosowany jako wziewny środek znieczulający. Przestrzegane będą rutynowe procedury znieczulenia ogólnego. Rejestrowane będzie zużycie desfluranu, poziom tlenu i parametry życiowe.

Po operacji: Godzinę po ekstubacji zostanie pobrana kolejna próbka krwi, co oznacza koniec monitorowania pacjenta.

Analiza laboratoryjna: Próbki krwi będą przechowywane w laboratorium biochemicznym. Poziomy białka hemooksygenazy-1 będą mierzone za pomocą testu ELISA, a ekspresja mRNA będzie analizowana za pomocą PCR.

Inne nazwy:
  • Grupa znieczulenia podtrzymującego desfluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu wziewnych środków znieczulających sewofluranu i desfluranu na poziom genu i białka oksygenazy hemowej-1 we krwi
Ramy czasowe: Po zabiegu w godzinie 1
Celem tego badania jest porównanie wpływu sewofluranu i desfluranu, powszechnie stosowanych wziewnych środków znieczulających w rutynowej praktyce anestezjologicznej, na poziom genu i białka hemu oksygenazy-1 we krwi.
Po zabiegu w godzinie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek istnieje możliwość uzyskania danych pacjenta z placówki. Badacze nie będą udostępniać danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Sewofluranu

Subskrybuj