- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457958
Efeito do sevoflurano e do desflurano na expressão da heme oxigenase-1 na colecistectomia eletiva
O efeito dos agentes anestésicos sevoflurano e desflurano usados em cirurgia eletiva de colecistectomia na expressão de mRNA da heme oxigenase-1 e nos níveis de proteína heme oxigenase-1: um estudo prospectivo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo é comparar os efeitos de dois agentes inalatórios comumente usados, sevoflurano e desflurano, nos níveis da enzima heme oxigenase-1 (HO-1). As quantidades totais de sevoflurano e desflurano administradas aos pacientes, bem como o consumo geral de oxigênio, também serão monitorados. Esses dados permitirão explorar como esses agentes inalatórios e a ingestão de oxigênio influenciam os níveis da enzima HO-1, tanto entre quanto dentro dos grupos. O objetivo é determinar qual agente demonstra proteção celular mais eficaz em nível molecular. Este estudo investigará cientificamente como esses agentes comumente usados impactam os níveis da enzima HO-1 e a expressão gênica, tirando conclusões com base nos dados obtidos. Prevê-se que as descobertas forneçam informações valiosas para pesquisas clínicas futuras e expandam horizontes neste campo.
Desenho do estudo e análise de poder:
O estudo segue um desenho prospectivo comparativo de grupos paralelos e é classificado como pesquisa científica de baixo risco. A determinação do tamanho da amostra foi baseada em uma análise de potência usando o software G*Power 3.1. Um teste t será empregado para comparação entre dois grupos independentes, com probabilidade de erro alfa fixada em 0,05 e poder (probabilidade de erro 1-beta) de 0,90. Serão incluídos 48 pacientes, sendo 24 em cada grupo.
Critério de inclusão:
Participantes voluntários Classe ASA 1-2-3 Idades 18-65 Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia de emergência Pacientes grávidas e pós-parto Pacientes com histórico de doenças oncológicas Pacientes com doenças genéticas conhecidas Pacientes recebendo anestesia intravenosa total Pacientes que desenvolvem complicações durante a cirurgia
Procedimentos de estudo:
Amostras de sangue pré-operatórias serão obtidas dos pacientes inscritos 1 hora antes da cirurgia. Os pacientes submetidos à anestesia geral serão designados aleatoriamente para receber sevoflurano ou agente inalatório desflurano. Os procedimentos de anestesia padrão serão seguidos. Quantidades totais de sevoflurano/desflurano consumidas, consumo de oxigênio e parâmetros vitais serão registrados ao longo do procedimento. Amostras de sangue pós-operatórias serão coletadas 1 hora após a extubação. O acompanhamento do paciente será então concluído. Amostras de sangue serão armazenadas no laboratório de bioquímica do hospital. Os níveis de proteína sanguínea HO-1 serão medidos pelo método ELISA, e a expressão do mRNA de HO-1 será avaliada por PCR. Este estudo tem como objetivo determinar qual agente inalatório oferece proteção celular superior em nível molecular, avaliando seus efeitos nos níveis da enzima HO-1 e na expressão gênica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmit
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Kocaeli, Izmit, Peru, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes dispostos
- Classe ASA 1-2-3
- Idades 18-65 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de colecistectomia de emergência
- Pacientes grávidas e pós-parto
- Pacientes com histórico de doenças oncológicas
- Pacientes com doenças genéticas conhecidas
- Pacientes recebendo anestesia intravenosa total
- Serão excluídos pacientes que desenvolverem complicações durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Sevoflurano
Os pacientes deste grupo receberão sevoflurano como agente anestésico durante a cirurgia eletiva de colecistectomia. O sevoflurano é um anestésico inalatório comumente usado, conhecido por seu rápido início e tempo de recuperação. |
Pré-operatório: Uma hora antes da cirurgia, será coletada uma amostra de sangue. Intraoperatório: Sevoflurano será usado como anestésico inalatório. Os procedimentos de anestesia geral de rotina serão seguidos. O consumo de sevoflurano, os níveis de oxigênio e os parâmetros vitais serão registrados. Pós-operatório: Uma hora após a extubação, será coletada outra amostra de sangue, marcando o término do monitoramento do paciente. Análise Laboratorial: As amostras de sangue serão armazenadas no laboratório de bioquímica. Os níveis da proteína hemoxigenase-1 serão medidos por ELISA e a expressão de mRNA será analisada por PCR.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Desflurano
Os pacientes deste grupo receberão desflurano como agente anestésico durante a cirurgia eletiva de colecistectomia. O desflurano é outro anestésico inalatório amplamente utilizado, notável por seu baixo coeficiente de solubilidade gasosa sanguínea, levando a tempos de início e recuperação muito rápidos. |
Pré-operatório: Uma hora antes da cirurgia, será coletada uma amostra de sangue. Intraoperatório: Desflurano será usado como anestésico inalatório. Os procedimentos de anestesia geral de rotina serão seguidos. O consumo de desflurano, os níveis de oxigênio e os parâmetros vitais serão registrados. Pós-operatório: Uma hora após a extubação, será coletada outra amostra de sangue, marcando o término do monitoramento do paciente. Análise Laboratorial: As amostras de sangue serão armazenadas no laboratório de bioquímica. Os níveis da proteína hemoxigenase-1 serão medidos por ELISA e a expressão de mRNA será analisada por PCR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos efeitos dos anestésicos inalatórios sevoflurano e desflurano no gene heme oxigenase-1 e nos níveis de proteína no sangue
Prazo: Pós-operatório na hora 1
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O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do sevoflurano e do desflurano, anestésicos inalatórios comumente usados na prática anestésica de rotina, no gene heme oxigenase-1 e nos níveis de proteína no sangue.
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Pós-operatório na hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedirhan Günel, MD, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer I, Raupach A. The Role of Heme Oxygenase-1 in Remote Ischemic and Anesthetic Organ Conditioning. Antioxidants (Basel). 2019 Sep 16;8(9):403. doi: 10.3390/antiox8090403.
- Wu ZF, Lin WL, Lee MS, Hung NK, Huang YS, Chen TW, Lu CH. Propofol vs desflurane on the cytokine, matrix metalloproteinase-9, and heme oxygenase-1 response during living donor liver transplantation: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18244. doi: 10.1097/MD.0000000000018244.
- Hoetzel A, Schmidt R. Regulatory role of anesthetics on heme oxygenase-1. Curr Drug Targets. 2010 Dec;11(12):1495-503. doi: 10.2174/1389450111009011495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-BG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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