- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459284
Instrumentin kudosten vuorovaikutus tartuntakohdassa epiretinaalisten kalvojen kalvokuorinnan aikana
Instrumenttikudosten vuorovaikutus tartuntakohdassa epiretinaalisten kalvojen kalvokuorinnan aikana – retrospektiivinen tutkiva tutkimus
Epiretinaaliset kalvot ovat verkkokalvon pinnan sairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja aiheuttaa metamorfopsiaa. Vitrektomiaa ja kalvon kuorintaa käyttämällä voidaan saavuttaa leikkauksen jälkeinen näöntarkkuuden paraneminen ja metamorfopsia useimmilla potilailla. Diaz et ai. osoitti, että "hermosäikekerroksessa" on leikkauksen jälkeisiä muutoksia ILM-kuorinnan jälkeen, mutta tässä tutkimuksessa instrumenttien ja kudosten vuorovaikutuksia ei tallennettu iOCT:llä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkokalvon kudokseen upottamista pihdeillä tarttuttaessa epiretinaalikalvoon iOCT:llä kuorinnan aloituskohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaaliset kalvot ovat verkkokalvon pinnan sairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja aiheuttaa metamorfopsiaa. Sitä esiintyy noin 20 %:lla yli 60-vuotiaista väestöstä, kuten Mitchell et al. raportoivat. Vitrektomian käyttö kalvon kuorinnan kanssa parantaa näköä leikkauksen jälkeen terävyys ja metamorfopsia voidaan saavuttaa suurimmalla osalla potilaista. Kirurgista menetelmää on käytetty jo jonkin aikaa, ensimmäisen raportin vitrektomian kirurgisesta menetelmästä kalvokuorinnalla julkaisi Machemer ja se on peräisin vuodelta 1978. Leikkauksensisäisen optisen koherenssitomografian (iOCT) käyttöönoton jälkeen intraoperatiivisesti iatrogeenisesti aiheutetut muutokset verkkokalvon kudoksessa voidaan havaita ja korreloida leikkauksen jälkeisten muutosten kanssa. Leisser et ai. on pystynyt tallentamaan verkkokalvon kudoksen "venytystä" tällä tekniikalla ja on myös kyennyt tallentamaan harvoin esiintyviä ellipsoidialueen subfoveaalisia ja ekstrafoveaalisia kohoamia kalvon kuoriutumisesta johtuen. Leisserin et al.:n mukaan nämä muutokset eivät vaikuttaneet merkittävästi postoperatiiviseen näöntarkkuuteen, mutta ne vaikuttivat postoperatiivisten mikroskotoomien kehittymiseen. Siitä huolimatta iOCT pystyy dokumentoimaan instrumenttien kudosvuorovaikutuksia, kuten verkkokalvon kudokseen upottamista pihdeillä tarttumalla ERM:ään kalvon kuorimisen aloituspisteessä. Diaz et ai. osoitti, että "hermosäikekerroksessa" on leikkauksen jälkeisiä muutoksia ILM-kuorinnan jälkeen, mutta tässä tutkimuksessa instrumenttien ja kudosten vuorovaikutuksia ei tallennettu iOCT:llä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkokalvon kudokseen upottamista pihdeillä tarttuttaessa epiretinaalikalvoon iOCT:llä kuorinnan aloituskohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vitrektomia kalvokuorinnalla iOCT-avusteella ERM:n vuoksi ajanjaksolla 1.6.2014 - 31.12.2016 (alkuvaihe) tai 1.11.2020-31.7.2022.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- iOCT:tä ei käytetty leikkauksen aikana
- huono kuvanlaatu, lukuun ottamatta kuvien analysointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iOCT-ryhmän varhainen käyttö
Potilaat, joille on tehty pars plana vitrectomy kalvokuorinnalla, kuolevat epiretinaaliseen kalvoon 1.6.2014 - 31.12.2016 välisenä aikana.
|
Kirurgista videodokumentaatiota, mukaan lukien jatkuva iOCT, ei tarvitse tarkistaa instrumenttien kudosvuorovaikutusten varalta kalvon kuorinnan aloituskohdan tartuntakohdassa
|
|
iOCT-ryhmän myöhempää käyttöä
Potilaat, joille on tehty pars plana vitrektomia kalvokuorinnalla, kuolevat epiretinaaliseen kalvoon 1.11.2020-31.7.2022 välisenä aikana.
|
Kirurgista videodokumentaatiota, mukaan lukien jatkuva iOCT, ei tarvitse tarkistaa instrumenttien kudosvuorovaikutusten varalta kalvon kuorinnan aloituskohdan tartuntakohdassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon kudokseen upottaminen ILM-pihdeillä tarttumisen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
verkkokalvon kudokseen uppoamisen esiintyminen tarttumisen aikana arvioidaan (kyllä/ei)
|
leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
verkkokalvon kudokseen upotuksen määrä ILM-pihdeillä tarttumisen aikana, mitattuna ImageJ:llä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Verkkokalvon kudokseen upotuksen määrä mitataan ImageJ:n jarrusatulalla
|
leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatomiset muutokset tartuntakohdassa mitattuna optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verkkokalvon kerrosten anatomiset muutokset tartuntakohdassa tutkitaan optisella koherenssitomografialla (kyllä/ei)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .