- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459284
Взаимодействие инструментов с тканями в месте захвата при мембранном пилинге эпиретинальных мембран
Взаимодействие инструментов с тканями в месте захвата во время пилинга эпиретинальных мембран – ретроспективное исследовательское исследование
Эпиретинальные мембраны представляют собой заболевание поверхности сетчатки, которое может влиять на остроту зрения и вызывать метаморфопсию. С помощью витрэктомии с пилингом мембран у большинства пациентов удается добиться послеоперационного улучшения остроты зрения и метаморфопсии. Диас и др. продемонстрировали, что после пилинга ILM наблюдаются послеоперационные изменения в «слое нервных волокон», но в этом исследовании не проводилось записи взаимодействия инструмента и ткани с помощью иОКТ.
Целью данного исследования является изучение погружения щипцов в ткань сетчатки во время захвата эпиретинальной мембраны в начальной точке отслаивания с помощью иОКТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпиретинальные мембраны представляют собой заболевание поверхности сетчатки, которое может влиять на остроту зрения и вызывать метаморфопсию, встречающееся примерно у 20% населения старше 60 лет, как сообщает Mitchell et al.. Использование витрэктомии с пилингом мембраны приводит к послеоперационному улучшению зрения. острота зрения и метаморфопсия могут быть достигнуты у большинства пациентов. Хирургический метод применяется уже некоторое время, первое сообщение о хирургическом методе витрэктомии с пилингом мембран было опубликовано Мачемером и датируется 1978 годом. С появлением интраоперационной оптической когерентной томографии (иОКТ) стало возможным выявлять интраоперационные ятрогенные изменения в ткани сетчатки и коррелировать с послеоперационными изменениями. Лейссер и др. с помощью этой техники удалось зарегистрировать «растяжение» ткани сетчатки, а также редко возникающие субфовеальные и экстрафовеальные возвышения эллипсоидной зоны из-за отслаивания мембраны. По данным Leisser et al., эти изменения существенно не повлияли на послеоперационную остроту зрения, но повлияли на развитие послеоперационных микроскотом. Тем не менее, иОКТ может документировать взаимодействие инструментов с тканями, например, погружение щипцов в ткань сетчатки во время захвата ЭРМ в начальной точке отслаивания мембраны. Диас и др. продемонстрировали, что после пилинга ILM наблюдаются послеоперационные изменения в «слое нервных волокон», но в этом исследовании не проводилось записи взаимодействия инструмента и ткани с помощью иОКТ.
Целью данного исследования является изучение погружения щипцов в ткань сетчатки во время захвата эпиретинальной мембраны в начальной точке отслаивания с помощью иОКТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Витрэктомия с мембранным пилингом с помощью ИОКТ по поводу ЭРМ в период с 1.6.2014 по 31.12.2016 (ранний этап) или с 1.11.2020 по 31.7.2022.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- iOCT не использовалась во время операции
- плохое качество изображения, исключая анализ изображений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
раннее использование группы iOCT
Пациенты, перенесшие витрэктомию pars plana с мембранным пилингом, погибают от эпиретинальной мембраны в период с 1.6.2014 по 31.12.2016.
|
Хирургическая видеодокументация, включая непрерывную иОКТ, не будет проверяться на предмет взаимодействия инструментов с тканями в месте захвата начальной точки мембранного пилинга.
|
|
позднее использование группы iOCT
Пациенты, перенесшие витрэктомию pars plana с мембранным пилингом, погибают от эпиретинальной мембраны в период с 1.11.2020 по 31.7.2022.
|
Хирургическая видеодокументация, включая непрерывную иОКТ, не будет проверяться на предмет взаимодействия инструментов с тканями в месте захвата начальной точки мембранного пилинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение погружения щипцов ILM в ткань сетчатки во время захвата
Временное ограничение: во время операции в среднем 30 минут
|
будет оцениваться возникновение погружения в ткань сетчатки во время захвата (да/нет)
|
во время операции в среднем 30 минут
|
|
степень погружения щипцов ILM в ткань сетчатки во время захвата, измеренная с помощью ImageJ
Временное ограничение: во время операции в среднем 30 минут
|
степень погружения в ткань сетчатки будет измеряться штангенциркулем в ImageJ.
|
во время операции в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомические изменения в месте захвата, измеренные с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
анатомические изменения в слоях сетчатки в месте захвата будут исследованы с помощью оптической когерентной томографии (да/нет)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .