- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459284
Interazione tissutale dello strumento nel sito di presa durante il peeling delle membrane epiretiniche
Interazione tissutale dello strumento nel sito di presa durante il peeling delle membrane epiretiniche: uno studio esplorativo retrospettivo
Le membrane epiretiniche sono una malattia della superficie retinica, che può influenzare l'acuità visiva e causare metamorfopsia. Utilizzando la vitrectomia con peeling della membrana, nella maggior parte dei pazienti è possibile ottenere un miglioramento postoperatorio dell'acuità visiva e della metamorfopsia. Diaz et al. ha dimostrato che ci sono cambiamenti postoperatori nello "strato delle fibre nervose" dopo il peeling ILM, ma in quello studio non è stata eseguita alcuna registrazione delle interazioni strumento/tessuto utilizzando iOCT.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa della membrana epiretinica nel punto iniziale del peeling con iOCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le membrane epiretiniche sono una malattia della superficie retinica, che può influenzare l'acuità visiva e causare metamorfopsia, che si verifica in circa il 20% della popolazione di età superiore a 60 anni, come riportato da Mitchell et al.. Utilizzando la vitrectomia con peeling della membrana, miglioramento postoperatorio della vista l'acutezza e la metamorfopsia possono essere raggiunte nella maggior parte dei pazienti. La metodica chirurgica è utilizzata da tempo, il primo rapporto sulla metodica chirurgica della vitrectomia con peeling della membrana è stato pubblicato da Machemer e risale al 1978. Dall’introduzione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT), i cambiamenti intraoperatori indotti iatrogenicamente nel tessuto retinico possono essere rilevati e correlati con i cambiamenti postoperatori. Leisser et al. è stato in grado di registrare lo "stiramento" del tessuto retinico utilizzando questa tecnica ed è stato anche in grado di registrare i rari sollevamenti subfoveali ed extrafoveali della zona ellissoidale dovuti al distacco della membrana. Questi cambiamenti non hanno influenzato significativamente l'acuità visiva postoperatoria, secondo Leisser et al., ma hanno influenzato lo sviluppo di microscotomi postoperatori. Tuttavia, iOCT ha il potenziale per documentare le interazioni tissutali dello strumento come l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa dell'ERM nel punto iniziale del peeling della membrana. Diaz et al. ha dimostrato che ci sono cambiamenti postoperatori nello "strato delle fibre nervose" dopo il peeling ILM, ma in quello studio non è stata eseguita alcuna registrazione delle interazioni strumento/tessuto utilizzando iOCT.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa della membrana epiretinica nel punto iniziale del peeling con iOCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vitrectomia con peeling di membrana con assistenza iOCT per ERM nel periodo dal 1.6.2014 al 31.12.2016 (fase iniziale) oppure dal 1.11.2020 al 31.7.2022.
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- l'iOCT non è stato utilizzato durante l'intervento chirurgico
- cattiva qualità dell'immagine, esclusa l'analisi delle immagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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uso precoce del gruppo iOCT
I pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana con Peeling della membrana muoiono a causa della membrana epiretinica nel periodo compreso tra il 1.6.2014 e il 31.12.2016.
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La documentazione video chirurgica, incluso l'iOCT continuo, verrà esaminata per le interazioni con i tessuti dello strumento nel sito di presa del punto di inizio del peeling della membrana
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utilizzo successivo del gruppo iOCT
I pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana con Peeling della membrana muoiono a causa di una membrana epiretinica nel periodo dal 1.11.2020 al 31.7.2022.
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La documentazione video chirurgica, incluso l'iOCT continuo, verrà esaminata per le interazioni con i tessuti dello strumento nel sito di presa del punto di inizio del peeling della membrana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi di immersione nel tessuto retinico con la pinza ILM durante la presa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
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verrà valutata la possibilità di immersione nel tessuto retinico durante la presa (si/no)
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durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
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quantità di immersione nel tessuto retinico con la pinza ILM durante la presa, misurata con ImageJ
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
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la quantità di immersione nel tessuto retinico sarà misurata con calibri in ImageJ
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durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti anatomici nel sito di presa misurati con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
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i cambiamenti anatomici negli strati retinici nel sito di presa saranno esaminati mediante tomografia a coerenza ottica (sì/no)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
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Primo Inserito (Effettivo)
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