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Interazione tissutale dello strumento nel sito di presa durante il peeling delle membrane epiretiniche

21 aprile 2025 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Interazione tissutale dello strumento nel sito di presa durante il peeling delle membrane epiretiniche: uno studio esplorativo retrospettivo

Le membrane epiretiniche sono una malattia della superficie retinica, che può influenzare l'acuità visiva e causare metamorfopsia. Utilizzando la vitrectomia con peeling della membrana, nella maggior parte dei pazienti è possibile ottenere un miglioramento postoperatorio dell'acuità visiva e della metamorfopsia. Diaz et al. ha dimostrato che ci sono cambiamenti postoperatori nello "strato delle fibre nervose" dopo il peeling ILM, ma in quello studio non è stata eseguita alcuna registrazione delle interazioni strumento/tessuto utilizzando iOCT.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa della membrana epiretinica nel punto iniziale del peeling con iOCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le membrane epiretiniche sono una malattia della superficie retinica, che può influenzare l'acuità visiva e causare metamorfopsia, che si verifica in circa il 20% della popolazione di età superiore a 60 anni, come riportato da Mitchell et al.. Utilizzando la vitrectomia con peeling della membrana, miglioramento postoperatorio della vista l'acutezza e la metamorfopsia possono essere raggiunte nella maggior parte dei pazienti. La metodica chirurgica è utilizzata da tempo, il primo rapporto sulla metodica chirurgica della vitrectomia con peeling della membrana è stato pubblicato da Machemer e risale al 1978. Dall’introduzione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT), i cambiamenti intraoperatori indotti iatrogenicamente nel tessuto retinico possono essere rilevati e correlati con i cambiamenti postoperatori. Leisser et al. è stato in grado di registrare lo "stiramento" del tessuto retinico utilizzando questa tecnica ed è stato anche in grado di registrare i rari sollevamenti subfoveali ed extrafoveali della zona ellissoidale dovuti al distacco della membrana. Questi cambiamenti non hanno influenzato significativamente l'acuità visiva postoperatoria, secondo Leisser et al., ma hanno influenzato lo sviluppo di microscotomi postoperatori. Tuttavia, iOCT ha il potenziale per documentare le interazioni tissutali dello strumento come l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa dell'ERM nel punto iniziale del peeling della membrana. Diaz et al. ha dimostrato che ci sono cambiamenti postoperatori nello "strato delle fibre nervose" dopo il peeling ILM, ma in quello studio non è stata eseguita alcuna registrazione delle interazioni strumento/tessuto utilizzando iOCT.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'immersione nel tessuto retinico con la pinza durante la presa della membrana epiretinica nel punto iniziale del peeling con iOCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana con Membrane Peeling e intervento chirurgico assistito con iOCT nei periodi dal 1.6.2014 al 31.12.2016 (fase iniziale) oppure dal 1.11.2020 al 31.7.2022 (fase successiva) sono stati selezionati per l'analisi dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vitrectomia con peeling di membrana con assistenza iOCT per ERM nel periodo dal 1.6.2014 al 31.12.2016 (fase iniziale) oppure dal 1.11.2020 al 31.7.2022.
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • l'iOCT non è stato utilizzato durante l'intervento chirurgico
  • cattiva qualità dell'immagine, esclusa l'analisi delle immagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
uso precoce del gruppo iOCT
I pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana con Peeling della membrana muoiono a causa della membrana epiretinica nel periodo compreso tra il 1.6.2014 e il 31.12.2016.
La documentazione video chirurgica, incluso l'iOCT continuo, verrà esaminata per le interazioni con i tessuti dello strumento nel sito di presa del punto di inizio del peeling della membrana
utilizzo successivo del gruppo iOCT
I pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana con Peeling della membrana muoiono a causa di una membrana epiretinica nel periodo dal 1.11.2020 al 31.7.2022.
La documentazione video chirurgica, incluso l'iOCT continuo, verrà esaminata per le interazioni con i tessuti dello strumento nel sito di presa del punto di inizio del peeling della membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verificarsi di immersione nel tessuto retinico con la pinza ILM durante la presa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
verrà valutata la possibilità di immersione nel tessuto retinico durante la presa (si/no)
durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
quantità di immersione nel tessuto retinico con la pinza ILM durante la presa, misurata con ImageJ
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti
la quantità di immersione nel tessuto retinico sarà misurata con calibri in ImageJ
durante l'intervento chirurgico, in media 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti anatomici nel sito di presa misurati con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 3 mesi
i cambiamenti anatomici negli strati retinici nel sito di presa saranno esaminati mediante tomografia a coerenza ottica (sì/no)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi retrospettiva dei dati

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